- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06719674
Diodelaser som et tillegg til profesjonell mekanisk plakkfjerning
Effekten av diodelaser som et tillegg til profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR) hos pasienter med periodontitt: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Periodontitt er en inflammatorisk sykdom forårsaket av dental biofilm som provoserer en kronisk immun-inflammatorisk respons som til slutt forårsaker gradvis tap av periodontale vev som støtter tennene. Evalueringen av sykdommen bestemmes av klinisk tilknytningstap (CAL), sonderingslommedybde (PPD), blødning ved sondering (BOP) og radiografisk vurdering av alveolart bein. Periodontal sykdom er en veletablert sykdom som absolutt påvirker pasientens generelle velvære. Det er nært knyttet til dårlig oral helserelatert livskvalitet, spesielt hos pasienter med moderat til alvorlig periodontitt.
Dessuten har en omfattende studie vist en direkte sammenheng mellom alvorlighetsgraden av sykdommen, som indikert av høyere stadieinndeling og gradering, og økt sannsynlighet for tanntap. Det primære målet med periodontal terapi er å forhindre eller stoppe spredningen av den periodontale infeksjonen. Standard behandlingstilnærminger involverer ikke-kirurgisk eller kirurgisk periodontal terapi. Mekanisk instrumentering (profesjonell mekanisk plakkfjerning - PMPR) er gullstandarden for behandling av periodontale sykdommer; Det kan imidlertid være utfordrende å nå og effektivt fjerne tannstein og bakterieavleiringer i de uregelmessige områdene og furkasjonsområdene. Derfor er det noen ganger nødvendig med et tilleggshjelpemiddel som systemiske eller lokale antibiotika. Likevel har de mange uheldige effekter, og det er også viktig å redusere bruken av systemiske antibiotika gitt økningen i antimikrobiell resistens som skjer globalt.
Et annet hjelpemiddel som laser har blitt introdusert for periodontologi for å oppnå bakteriell utryddelse med minimale bivirkninger. Begrepet "laser" er avledet fra forkortelsen "lysforsterkning ved stimulert emisjon av stråling." En laser er en enhet som produserer en godt justert lysstråle som er godt konsentrert, som kan opprettholde sin smalhet over en betydelig avstand og være fast fokusert. Når det er målrettet mot vev, oppstår mange interaksjoner. Oppførselen til laserlys, inkludert absorpsjon, refleksjon, overføring og spredning, påvirkes av laserens bølgelengde og vevets egenskaper.
Hovedmålet med tilleggslaserbruk i periodontal terapi er å eliminere det betente og nekrotiske vevet som befinner seg i periodontal sulcus. Bruken av laser er et moderne tillegg til tradisjonell periodontal terapi for behandling av periodontitt. De påståtte fordelene med laserterapi inkluderer forbedret tilgjengelighet til rotoverflater, mer pålitelig kontroll av blødninger og bedre pasientakseptabilitet da det eliminerer kravet til konvensjonelle kirurgiske klaffer og suturer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sulaymaniyah, Irak, 46001
- College of Dentistry, University of Sulaimani
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med periodontitt.
- Pasienter som har minst 3 tenner med PPD på 5 mm og over.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes
- Pasienter på medisiner med hemmende eller fremmende effekt på periodontal tilheling, inkludert antikoagulantia, anti-inflammatoriske legemidler.
- Pasientene fikk antibiotika i løpet av de siste tre månedene.
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som har fått periodontal terapi i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Profesjonell mekanisk plakkfjerning + laser
Pasientene vil bli behandlet i henhold til behandlingsretningslinjer for stadium III periodontitt utstedt av European Federation of Periodontology.
Ved baseline ble munnhygieneinstruksjoner gitt sammen med supra- og subgingival profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR) ved bruk av en kombinasjon av ultrasonisk scaler og håndinstrumenter pluss diodelaser, i henhold til den kliniske situasjonen.
Etter fullført behandling vil pasientene bli bedt om å returnere etter 1 måned for gjennomgang og igjen etter 3 måneder for å gjenta måling av kliniske parametere og innsamling av spyttprøver.
|
En diodelaser vil bli brukt som et supplement til mekanisk plakkfjerning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Profesjonell mekanisk plakkfjerning
Pasientene vil bli behandlet i henhold til behandlingsretningslinjer for stadium III periodontitt utstedt av European Federation of Periodontology (13).
Ved baseline ble munnhygieneinstruksjoner gitt sammen med supra- og subgingival profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR) ved bruk av en kombinasjon av ultralydskaler og håndinstrumenter, avhengig av den kliniske situasjonen.
Etter fullført behandling vil pasientene bli bedt om å returnere etter 1 måned for gjennomgang og igjen etter 3 måneder for å gjenta måling av kliniske parametere og innsamling av spyttprøver.
|
Pasientene vil bli behandlet i henhold til behandlingsretningslinjer for stadium III periodontitt utstedt av European Federation of Periodontology (13).
Ved baseline ble munnhygieneinstruksjoner gitt sammen med supra- og subgingival profesjonell mekanisk plakkfjerning (PMPR) ved bruk av en kombinasjon av ultralydskaler og håndinstrumenter, avhengig av den kliniske situasjonen.
Etter fullført behandling vil pasientene bli bedt om å returnere etter 1 måned for gjennomgang og igjen etter 3 måneder for å gjenta måling av kliniske parametere og innsamling av spyttprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i sonderingslommedybde (mm)
Tidsramme: 3 måneder
|
Probing lomme dybde bestemt fra gingival margin til bunnen av lommen på seks steder per tann.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkørnivå i pg/ML: (interleukin (IL)-1beta), Matrix metalloproteinaser (MMP 8) og (TIMP), RANK.
Tidsramme: 3 måneder
|
Analysen av spyttbiomarkører involverer forskjellige teknikker avhengig av biomarkøren av interesse, inkludert Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA): En mye brukt metode for å påvise proteiner, hormoner og cytokiner i spytt.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarhang S Gul, University of Sulaimani
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
- Nevins ML, Camelo M, Schupbach P, Kim SW, Kim DM, Nevins M. Human clinical and histologic evaluation of laser-assisted new attachment procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2012 Oct;32(5):497-507.
- Cobb CM. Clinical significance of non-surgical periodontal therapy: an evidence-based perspective of scaling and root planing. J Clin Periodontol. 2002 May;29 Suppl 2:6-16.
- Shaddox LM, Walker CB. Treating chronic periodontitis: current status, challenges, and future directions. Clin Cosmet Investig Dent. 2010 Aug 11;2:79-91. Print 2010.
- Ravida A, Qazi M, Rodriguez MV, Galli M, Saleh MHA, Troiano G, Wang HL. The influence of the interaction between staging, grading and extent on tooth loss due to periodontitis. J Clin Periodontol. 2021 May;48(5):648-658. doi: 10.1111/jcpe.13430. Epub 2021 Mar 19.
- Ciantar M. Time to shift: from scaling and root planing to root surface debridement. Prim Dent J. 2014 Aug;3(3):38-42. doi: 10.1308/205016814812736592.
- Keeney KM, Yurist-Doutsch S, Arrieta MC, Finlay BB. Effects of antibiotics on human microbiota and subsequent disease. Annu Rev Microbiol. 2014;68:217-35. doi: 10.1146/annurev-micro-091313-103456. Epub 2014 Jun 2.
- Luke AM, Mathew S, Altawash MM, Madan BM. Lasers: A Review With Their Applications in Oral Medicine. J Lasers Med Sci. 2019 Fall;10(4):324-329. doi: 10.15171/jlms.2019.52. Epub 2019 Oct 1.
- Jha A, Gupta V, Adinarayan R. LANAP, Periodontics and Beyond: A Review. J Lasers Med Sci. 2018 Spring;9(2):76-81. doi: 10.15171/jlms.2018.16. Epub 2018 Mar 20.
- Bechir ES. The Clinical and Microbiological Effects of LANAP Compared to Scaling and Root Planing Alone in the Management of Periodontal Conditions. Diagnostics (Basel). 2023 Jul 22;13(14):2450. doi: 10.3390/diagnostics13142450.
- Wassall RR, Preshaw PM. Clinical and technical considerations in the analysis of gingival crevicular fluid. Periodontol 2000. 2016 Feb;70(1):65-79. doi: 10.1111/prd.12109.
- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USulaimani/SGUL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .