- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06719674
Láser de diodo como complemento de la eliminación de placa mecánica profesional
Impacto del láser de diodo como complemento de la eliminación mecánica profesional de la placa (PMPR) en pacientes con periodontitis: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La periodontitis es una enfermedad inflamatoria causada por una biopelícula dental que provoca una respuesta inmunoinflamatoria crónica que eventualmente provoca la pérdida gradual de los tejidos periodontales que sostienen los dientes. La evaluación de la enfermedad está determinada por la pérdida de inserción clínica (CAL), la profundidad de la bolsa al sondaje (PPD), el sangrado al sondaje (BOP) y la evaluación radiográfica del hueso alveolar. La enfermedad periodontal es una enfermedad bien establecida que ciertamente afecta el bienestar general de los pacientes. Está estrechamente relacionado con una mala calidad de vida relacionada con la salud bucal, particularmente en pacientes con periodontitis de moderada a grave.
Además, un estudio exhaustivo ha demostrado una correlación directa entre la gravedad de la enfermedad, como lo indica una estadificación y clasificación más altas, y una mayor probabilidad de pérdida de dientes. El objetivo principal del tratamiento periodontal es prevenir o detener la propagación de la infección periodontal. Los enfoques de tratamiento estándar implican terapia periodontal quirúrgica o no quirúrgica. La instrumentación mecánica (eliminación mecánica profesional de placa - PMPR) es el estándar de oro en el tratamiento de las enfermedades periodontales; sin embargo, puede resultar complicado alcanzar y eliminar eficazmente los cálculos y los depósitos bacterianos en las zonas irregulares y de furca. Por lo tanto, a veces es necesario administrar una ayuda complementaria como antibióticos sistémicos o locales. Sin embargo, tienen muchos efectos adversos y también es importante reducir el uso de antibióticos sistémicos dado el aumento de la resistencia a los antimicrobianos que se produce a nivel mundial.
Se ha introducido en el campo de la periodoncia otra ayuda complementaria, como el láser, para lograr la erradicación bacteriana con efectos secundarios mínimos. El término "láser" proviene de la abreviatura "amplificación de luz mediante emisión estimulada de radiación". Un láser es un dispositivo que produce un haz de luz bien alineado y bien concentrado, que puede mantener su estrechez a lo largo de una distancia significativa y estar firmemente enfocado. Cuando se dirige a los tejidos, se producen muchas interacciones. El comportamiento de la luz láser, incluida la absorción, reflexión, transmisión y dispersión, está influenciado por la longitud de onda del láser y las propiedades del tejido.
El objetivo principal del uso complementario del láser en la terapia periodontal es eliminar los tejidos inflamados y necróticos ubicados dentro del surco periodontal. El uso de láseres es un complemento contemporáneo de la terapia periodontal tradicional para el tratamiento de la periodontitis. Los supuestos beneficios de la terapia con láser incluyen una mayor accesibilidad a las superficies radiculares, un control más confiable del sangrado y una mejor aceptabilidad del paciente, ya que elimina la necesidad de suturas y colgajos quirúrgicos convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sulaymaniyah, Irak, 46001
- College of Dentistry, University of Sulaimani
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con periodontitis.
- Pacientes que tengan al menos 3 dientes con PPD de 5 mm o más.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diabetes
- Pacientes que toman medicamentos con efecto inhibidor o promotor de la cicatrización periodontal, incluidos anticoagulantes y antiinflamatorios.
- Los pacientes recibieron antibióticos en los últimos tres meses.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que recibieron terapia periodontal en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eliminación de placa mecánica profesional + láser
Los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas de tratamiento para la periodontitis en etapa III emitidas por la Federación Europea de Periodoncia.
Al inicio del estudio, se dieron instrucciones de higiene bucal junto con la eliminación mecánica profesional de la placa supragingival (PMPR) utilizando una combinación de raspador ultrasónico e instrumentos manuales más láser de diodo, según la situación clínica.
Después de completar el tratamiento, se pedirá a los pacientes que regresen al mes para revisión y nuevamente a los 3 meses para repetir la medición de los parámetros clínicos y la recolección de muestras de saliva.
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Se utilizará un láser de diodo como complemento de la eliminación mecánica de la placa.
Otros nombres:
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Comparador activo: Eliminación de placa mecánica profesional
Los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas de tratamiento para la periodontitis en etapa III emitidas por la Federación Europea de Periodoncia (13).
Al inicio del estudio, se dieron instrucciones de higiene bucal junto con la eliminación mecánica profesional de la placa supragingival (PMPR) utilizando una combinación de raspador ultrasónico e instrumentos manuales, según la situación clínica.
Después de completar el tratamiento, se pedirá a los pacientes que regresen al mes para revisión y nuevamente a los 3 meses para repetir la medición de los parámetros clínicos y la recolección de muestras de saliva.
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Los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas de tratamiento para la periodontitis en etapa III emitidas por la Federación Europea de Periodoncia (13).
Al inicio del estudio, se dieron instrucciones de higiene bucal junto con la eliminación mecánica profesional de la placa supragingival (PMPR) utilizando una combinación de raspador ultrasónico e instrumentos manuales, según la situación clínica.
Después de completar el tratamiento, se pedirá a los pacientes que regresen al mes para revisión y nuevamente a los 3 meses para repetir la medición de los parámetros clínicos y la recolección de muestras de saliva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la profundidad de la bolsa de palpación (mm)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Profundidad de sondaje de la bolsa determinada desde el margen gingival hasta la base de la bolsa en seis sitios por diente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de biomarcadores en pg/ML: (interleucina (IL)-1beta), metaloproteinasas de matriz (MMP 8) y (TIMP), RANK.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El análisis de biomarcadores salivales implica diferentes técnicas dependiendo del biomarcador de interés, incluido el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA): un método ampliamente utilizado para detectar proteínas, hormonas y citocinas en la saliva.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarhang S Gul, University of Sulaimani
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Papapanou PN, Sanz M, Buduneli N, Dietrich T, Feres M, Fine DH, Flemmig TF, Garcia R, Giannobile WV, Graziani F, Greenwell H, Herrera D, Kao RT, Kebschull M, Kinane DF, Kirkwood KL, Kocher T, Kornman KS, Kumar PS, Loos BG, Machtei E, Meng H, Mombelli A, Needleman I, Offenbacher S, Seymour GJ, Teles R, Tonetti MS. Periodontitis: Consensus report of workgroup 2 of the 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal and Peri-Implant Diseases and Conditions. J Periodontol. 2018 Jun;89 Suppl 1:S173-S182. doi: 10.1002/JPER.17-0721.
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- Shaddox LM, Walker CB. Treating chronic periodontitis: current status, challenges, and future directions. Clin Cosmet Investig Dent. 2010 Aug 11;2:79-91. Print 2010.
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- Sanz M, Herrera D, Kebschull M, Chapple I, Jepsen S, Beglundh T, Sculean A, Tonetti MS; EFP Workshop Participants and Methodological Consultants. Treatment of stage I-III periodontitis-The EFP S3 level clinical practice guideline. J Clin Periodontol. 2020 Jul;47 Suppl 22(Suppl 22):4-60. doi: 10.1111/jcpe.13290.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- USulaimani/SGUL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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