- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06719830
Diskriminace přídavné dráhy pravé versus levé septa před a během elektrofyziologické studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiofrekvenční katetrizační ablace je nyní preferovanou léčbou u pacientů se symptomatickým Wolff-Parkinson-White (WPW) syndromem nebo recidivující symptomatickou ortodromickou reciproční tachykardií. Úspěšná ablace závisí na přesné lokalizaci přídatné dráhy (AP). Posteroseptální (inferiorní paraseptální) AP představují druhé nejčastější atrioventrikulární (AV) místo připojení po AP levé volné stěny a často představují diagnostický problém. To je způsobeno složitou anatomií v jádru čtyř srdečních komor, kde malá oblast může zahrnovat AP, ke kterým lze přistupovat z pravého nebo levého endokardu, nebo vyžadují epikardiální ablaci uvnitř koronárního sinu (CS).
AP lokalizované v posteroseptální oblasti mohou absolvovat různé kurzy. Lze rozlišit čtyři různé typy kurzů.
- Endokardiálně mezi dolní paraseptální pravou síní a pravou komorou. Tato oblast zahrnuje spodní část Kochova trojúhelníku a oblast obklopující CS ostium.
- Endokardiálně mezi dolní paraseptální levou síní a levou komorou.
- Probíhá mezi dolní paraseptální pravou síní a levou komorou v pyramidálním prostoru, vzhledem k tomu, že pravá síň leží přímo na zadním horním výběžku levé komory. Tato anatomická konformace vyplývá ze skutečnosti, že interatriální septum leží vlevo od interventrikulárního septa a trikuspidální anulus je posunut o 5-10 mm apikálně vzhledem k mitrálnímu anulu. Pravý síňový endokardiální aspekt překrývající zadní horní výběžek levé komory leží mezi nejzadnějším aspektem pravého fibrózního trigonu a CS ostiem, mediálně od trikuspidální chlopně. Vzhledem k jeho těsné blízkosti může být možná ablace těchto AP z proximálního CS.
- Epikardiálně, spojující svalstvo překrývající CS s komorou. Tato spojení souvisí s rukávovitými extenzemi CS muskulatury, které pokrývají proximální část střední srdeční žíly nebo zadních koronárních žil. Většina z těchto AP je ablatována koronárním žilním. Tyto AP se označují jako „epikardiální CS“ AP.
Procesní rizika ablace dolní paraseptální AP se liší v závislosti na tom, zda je vyžadován levostranný přístup nebo CS ablace.
Anteroseptální APS jsou vzácné, ale jsou spojeny s nižší úspěšností a vyšším výskytem atrioventrikulární (AV) blokády. Anteroseptální AP lze ablatovat z pravé strany, avšak některé včetně pravých para-hisiánských AP lze bezpečně a účinně ablatovat z aortálních hrbolků. Ve srovnání s ablací v pravé anteroseptální oblasti má RF podaná na aortální hrbolky vyšší okamžitou úspěšnost, nižší počet komplikací a dobrý dlouhodobý výsledek. Aortální hrbolky by měly být vždy považovány za počáteční cíl ablace para-Hisian Aps. Údaje týkající se elektrokardiografických a elektrofyziologických charakteristik, jakož i bezpečnosti a účinnosti katetrizační ablace anteroseptálních AP přes aortální hrbolky jsou omezené. Vzhledem k těmto rozdílům je přesné předvídání umístění septálního AP důležité pro informování procesu diskuse a souhlasu s pacienta a vést strategii mapování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antony Youssef, Bachelor
- Telefonní číslo: +201281106216
- E-mail: tony.sameh9771@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwan Sayed, PhD
- Telefonní číslo: +201090686492
- E-mail: marwancordio@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Nábor
- Faculty of medicine Assiut university
-
Kontakt:
- Salah El-Dein Sayed Atta, Professor
- Telefonní číslo: +201091318801
- E-mail: salah_s_atta@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marwan Sayed Mahmoud, Lecturer
- Telefonní číslo: +201090686492
- E-mail: marwancordio@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Všichni pacienti s navrhovanou septální AP (jak manifestní, tak skrytá AP) podstupující elektrofyziologické vyšetření a ablaci v EP kath laboratoři na kardiologickém oddělení, Assiut University Heart hospital.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s redo AP nebo neúspěšnou ablací.
- Pacienti s více než jedním AP.
- Vrozená nebo strukturální onemocnění srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Správná skupina
Dráha příslušenství septa více vpravo
|
Radiofrekvenční ablace akcesorní dráhy septa
|
|
Levá skupina
Dráha příslušenství septa více vlevo
|
Radiofrekvenční ablace akcesorní dráhy septa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pomocí EKG odlište pravou a levou manifestní přídatnou dráhu septa
Časové okno: Základní linie
|
Nástup delta vlny v každém svodu bude měřen od začátku první delta vlny v kterémkoli ze svodů EKG. Polarita delta vlny bude měřena během prvních 20 ms předbuzení a bude klasifikována jako pozitivní (+ ), záporný (-) nebo izoelektrický (+-).
Lokalizace místa akcesorní dráhy bude provedena pomocí Arrudova algoritmu a Fitzpatrickova algoritmu
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lebloa M, Pascale P. Preprocedural Discrimination of Posteroseptal Accessory Pathways Ablated from the Right Endocardium from Those Requiring a Left-sided or Epicardial Coronary Venous Approach. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2022 Apr;11:e07. doi: 10.15420/aer.2021.55.
- Jazayeri MR, Dhala A, Deshpande S, Blanck Z, Sra J, Akhtar M. Posteroseptal accessory pathways: an overview of anatomical characteristics, electrocardiographic patterns, electrophysiological features, and ablative therapy. J Interv Cardiol. 1995 Feb;8(1):89-101. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00519.x.
- Sealy WC, Mikat EM. Anatomical problems with identification and interruption of posterior septal Kent bundles. Ann Thorac Surg. 1983 Nov;36(5):584-95. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60690-x.
- Guiraudon GM, Klein GJ, Sharma AD, Jones DL, McLellan DG. Surgical ablation of posterior septal accessory pathways in the Wolff-Parkinson-White syndrome by a closed heart technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):406-13.
- Sun Y, Arruda M, Otomo K, Beckman K, Nakagawa H, Calame J, Po S, Spector P, Lustgarten D, Herring L, Lazzara R, Jackman W. Coronary sinus-ventricular accessory connections producing posteroseptal and left posterior accessory pathways: incidence and electrophysiological identification. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1362-7. doi: 10.1161/01.cir.0000028464.12047.a6.
- Calkins H, Yong P, Miller JM, Olshansky B, Carlson M, Saul JP, Huang SK, Liem LB, Klein LS, Moser SA, Bloch DA, Gillette P, Prystowsky E. Catheter ablation of accessory pathways, atrioventricular nodal reentrant tachycardia, and the atrioventricular junction: final results of a prospective, multicenter clinical trial. The Atakr Multicenter Investigators Group. Circulation. 1999 Jan 19;99(2):262-70. doi: 10.1161/01.cir.99.2.262.
- Tai CT, Chen SA, Chiang CE, Lee SH, Chang MS. Electrocardiographic and electrophysiologic characteristics of anteroseptal, midseptal, and para-Hisian accessory pathways. Implication for radiofrequency catheter ablation. Chest. 1996 Mar;109(3):730-40. doi: 10.1378/chest.109.3.730.
- Letsas KP, Efremidis M, Vlachos K, Georgopoulos S, Karamichalakis N, Saplaouras A, Xydonas S, Valkanas K, Sideris A. Catheter ablation of anteroseptal accessory pathways from the aortic cusps: A case series and a review of the literature. J Arrhythm. 2016 Dec;32(6):443-448. doi: 10.1016/j.joa.2016.02.010. Epub 2016 Apr 19.
- Xu G, Liu T, Liu E, Ye L, Shehata M, Wang X, Li G. Radiofrequency catheter ablation at the non-coronary cusp for the treatment of para-hisian accessory pathways. Europace. 2015 Jun;17(6):962-8. doi: 10.1093/europace/euu271. Epub 2014 Oct 29.
- Arruda MS, McClelland JH, Wang X, Beckman KJ, Widman LE, Gonzalez MD, Nakagawa H, Lazzara R, Jackman WM. Development and validation of an ECG algorithm for identifying accessory pathway ablation site in Wolff-Parkinson-White syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 Jan;9(1):2-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.1998.tb00861.x.
- Pambrun T, El Bouazzaoui R, Combes N, Combes S, Sousa P, Le Bloa M, Massoullie G, Cheniti G, Martin R, Pillois X, Duchateau J, Sacher F, Hocini M, Jais P, Derval N, Bortone A, Boveda S, Denis A, Haissaguerre M, Albenque JP. Maximal Pre-Excitation Based Algorithm for Localization of Manifest Accessory Pathways in Adults. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacep.2018.03.018. Epub 2018 May 30.
- Fitzpatrick AP, Gonzales RP, Lesh MD, Modin GW, Lee RJ, Scheinman MM. New algorithm for the localization of accessory atrioventricular connections using a baseline electrocardiogram. J Am Coll Cardiol. 1994 Jan;23(1):107-16. doi: 10.1016/0735-1097(94)90508-8. Erratum In: J Am Coll Cardiol 1994 Apr;23(5):1272.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPS for accessory pathway
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .