- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06719830
Discriminação da via acessória septal direita versus esquerda antes e durante o estudo eletrofisiológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter de radiofrequência é agora o tratamento preferido para pacientes com síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW) sintomática ou taquicardia recíproca ortodrômica sintomática recorrente. O sucesso da ablação depende da localização precisa da via acessória (PA). Os APs póstero-septais (parasseptais inferiores) representam o segundo local de conexão atrioventricular (AV) mais comum depois do AP da parede livre esquerda e muitas vezes representam um desafio diagnóstico. Isso se deve à anatomia complexa no ponto crucial das quatro câmaras cardíacas, onde uma pequena área pode abranger VAs que podem ser abordadas pelo endocárdio direito ou esquerdo, ou exigir uma ablação epicárdica dentro do seio coronário (SC).
Os APs localizados na área póstero-septal podem fazer vários cursos. Quatro tipos diferentes de cursos podem ser distinguidos.
- Endocárdica entre o átrio direito parasseptal inferior e o ventrículo direito. Esta área inclui a parte inferior do triângulo de Koch e a área que circunda o óstio CS.
- Endocárdica entre o átrio esquerdo parasseptal inferior e o ventrículo esquerdo.
- Percorre entre o átrio direito parasseptal inferior e o ventrículo esquerdo no espaço piramidal, visto que o átrio direito situa-se diretamente no processo póstero-superior do ventrículo esquerdo. Esta conformação anatômica resulta do fato de o septo interatrial estar localizado à esquerda do septo interventricular e o anel tricúspide estar deslocado 5-10 mm apicalmente em relação ao anel mitral. A face endocárdica do átrio direito, que recobre o processo póstero-superior do ventrículo esquerdo, situa-se entre a face mais posterior do trígono fibroso direito e o óstio CS, medial à valva tricúspide. Devido à sua proximidade, a ablação destes APs pode ser possível a partir do SC proximal.
- Epicárdica, conectando a musculatura que recobre o SC ao ventrículo. Essas conexões estão relacionadas a extensões em forma de manga da musculatura SC que cobrem a porção proximal da veia cardíaca média ou das veias coronárias posteriores. A maioria desses APs são ablacionados com uma veia coronária. Esses APs são chamados de APs de 'CS epicárdico'.
Os riscos do procedimento da ablação AP parasseptal inferior diferem dependendo se é necessária uma abordagem do lado esquerdo ou uma ablação CS.
Aps anteroseptais são raros, mas estão associados a taxas de sucesso mais baixas e maior incidência de bloqueio atrioventricular (AV). O AP anteroseptal pode ser ablacionado do lado direito, no entanto, alguns, incluindo os verdadeiros AP para-Hisianos, podem ser ablacionados com segurança e eficácia das cúspides aórticas. Em comparação com a ablação na área ântero-septal direita, a RF aplicada nas cúspides aórticas tem maior sucesso imediato, menor taxa de complicações e bom resultado em longo prazo. As cúspides aórticas devem sempre ser consideradas como alvo inicial para ablação do Ap para-Hisiano. Os dados relativos às características eletrocardiográficas e eletrofisiológicas, bem como à segurança e eficácia da ablação por cateter de APs ântero-septais através das cúspides aórticas são limitados. Considerando essas diferenças, uma antecipação precisa da localização do AP septal é fundamental para informar a discussão e o processo de consentimento com paciente e orientar a estratégia de mapeamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antony Youssef, Bachelor
- Número de telefone: +201281106216
- E-mail: tony.sameh9771@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marwan Sayed, PhD
- Número de telefone: +201090686492
- E-mail: marwancordio@aun.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71511
- Recrutamento
- Faculty of medicine Assiut university
-
Contato:
- Salah El-Dein Sayed Atta, Professor
- Número de telefone: +201091318801
- E-mail: salah_s_atta@hotmail.com
-
Contato:
- Marwan Sayed Mahmoud, Lecturer
- Número de telefone: +201090686492
- E-mail: marwancordio@aun.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com PA septal sugerida (PA manifesta e oculta) submetidos a estudo eletrofisiológico e ablação no laboratório de cateterismo EP do departamento de cardiologia do Hospital Universitário do Coração de Assiut.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com PA refeita ou falha na ablação.
- Pacientes com mais de um PA.
- Doenças cardíacas congênitas ou estruturais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo certo
Via acessória septal mais à direita
|
Ablação por radiofrequência da via acessória septal
|
|
Grupo esquerdo
Via acessória septal mais à esquerda
|
Ablação por radiofrequência da via acessória septal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferencie a via acessória manifesta septal direita da esquerda usando ECG
Prazo: Linha de base
|
O início da onda delta em cada derivação será medido a partir do início da primeira onda delta em qualquer uma das derivações de ECG. A polaridade da onda delta será medida dentro dos 20 ms iniciais da pré-excitação e será classificada como positiva (+ ), negativo (-) ou isoelétrico (+-).
A localização do local da via acessória será feita utilizando o algoritmo de Arruda e o algoritmo de Fitzpatrick
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lebloa M, Pascale P. Preprocedural Discrimination of Posteroseptal Accessory Pathways Ablated from the Right Endocardium from Those Requiring a Left-sided or Epicardial Coronary Venous Approach. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2022 Apr;11:e07. doi: 10.15420/aer.2021.55.
- Jazayeri MR, Dhala A, Deshpande S, Blanck Z, Sra J, Akhtar M. Posteroseptal accessory pathways: an overview of anatomical characteristics, electrocardiographic patterns, electrophysiological features, and ablative therapy. J Interv Cardiol. 1995 Feb;8(1):89-101. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00519.x.
- Sealy WC, Mikat EM. Anatomical problems with identification and interruption of posterior septal Kent bundles. Ann Thorac Surg. 1983 Nov;36(5):584-95. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60690-x.
- Guiraudon GM, Klein GJ, Sharma AD, Jones DL, McLellan DG. Surgical ablation of posterior septal accessory pathways in the Wolff-Parkinson-White syndrome by a closed heart technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):406-13.
- Sun Y, Arruda M, Otomo K, Beckman K, Nakagawa H, Calame J, Po S, Spector P, Lustgarten D, Herring L, Lazzara R, Jackman W. Coronary sinus-ventricular accessory connections producing posteroseptal and left posterior accessory pathways: incidence and electrophysiological identification. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1362-7. doi: 10.1161/01.cir.0000028464.12047.a6.
- Calkins H, Yong P, Miller JM, Olshansky B, Carlson M, Saul JP, Huang SK, Liem LB, Klein LS, Moser SA, Bloch DA, Gillette P, Prystowsky E. Catheter ablation of accessory pathways, atrioventricular nodal reentrant tachycardia, and the atrioventricular junction: final results of a prospective, multicenter clinical trial. The Atakr Multicenter Investigators Group. Circulation. 1999 Jan 19;99(2):262-70. doi: 10.1161/01.cir.99.2.262.
- Tai CT, Chen SA, Chiang CE, Lee SH, Chang MS. Electrocardiographic and electrophysiologic characteristics of anteroseptal, midseptal, and para-Hisian accessory pathways. Implication for radiofrequency catheter ablation. Chest. 1996 Mar;109(3):730-40. doi: 10.1378/chest.109.3.730.
- Letsas KP, Efremidis M, Vlachos K, Georgopoulos S, Karamichalakis N, Saplaouras A, Xydonas S, Valkanas K, Sideris A. Catheter ablation of anteroseptal accessory pathways from the aortic cusps: A case series and a review of the literature. J Arrhythm. 2016 Dec;32(6):443-448. doi: 10.1016/j.joa.2016.02.010. Epub 2016 Apr 19.
- Xu G, Liu T, Liu E, Ye L, Shehata M, Wang X, Li G. Radiofrequency catheter ablation at the non-coronary cusp for the treatment of para-hisian accessory pathways. Europace. 2015 Jun;17(6):962-8. doi: 10.1093/europace/euu271. Epub 2014 Oct 29.
- Arruda MS, McClelland JH, Wang X, Beckman KJ, Widman LE, Gonzalez MD, Nakagawa H, Lazzara R, Jackman WM. Development and validation of an ECG algorithm for identifying accessory pathway ablation site in Wolff-Parkinson-White syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 Jan;9(1):2-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.1998.tb00861.x.
- Pambrun T, El Bouazzaoui R, Combes N, Combes S, Sousa P, Le Bloa M, Massoullie G, Cheniti G, Martin R, Pillois X, Duchateau J, Sacher F, Hocini M, Jais P, Derval N, Bortone A, Boveda S, Denis A, Haissaguerre M, Albenque JP. Maximal Pre-Excitation Based Algorithm for Localization of Manifest Accessory Pathways in Adults. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacep.2018.03.018. Epub 2018 May 30.
- Fitzpatrick AP, Gonzales RP, Lesh MD, Modin GW, Lee RJ, Scheinman MM. New algorithm for the localization of accessory atrioventricular connections using a baseline electrocardiogram. J Am Coll Cardiol. 1994 Jan;23(1):107-16. doi: 10.1016/0735-1097(94)90508-8. Erratum In: J Am Coll Cardiol 1994 Apr;23(5):1272.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPS for accessory pathway
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .