- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06719830
Diskriminering av høyre versus venstre septaltilbehørsvei før og under den elektrofysiologiske studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radiofrekvenskateterablasjon er nå den foretrukne behandlingen for pasienter med symptomatisk Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller tilbakevendende symptomatisk ortodromisk resiprokerende takykardi. Vellykket ablasjon avhenger av nøyaktig lokalisering av tilbehørsveien (AP). Posteroseptale (inferior paraseptale) AP representerer det nest vanligste atrioventrikulære (AV) tilkoblingsstedet etter venstre frivegg AP og utgjør ofte en diagnostisk utfordring. Dette skyldes kompleks anatomi ved kjernen av de fire hjertekamrene, der et lite område kan omfatte AP-er som kan nærmes fra høyre eller venstre endokard, eller kreve en epikardiell ablasjon inne i sinus koronar (CS).
APs lokalisert i postoseptalområdet kan ta en rekke kurs. Det kan skilles mellom fire ulike kurstyper.
- Endokardielt mellom inferior paraseptal høyre atrium og høyre ventrikkel. Dette området inkluderer den underordnede delen av Kochs triangel og området rundt CS ostium.
- Endokardielt mellom inferior paraseptal venstre atrium og venstre ventrikkel.
- Forløp mellom inferior paraseptal høyre atrium og venstre ventrikkel i pyramidalrommet, gitt at høyre atrium ligger direkte på posterior superior prosess av venstre ventrikkel. Denne anatomiske konformasjonen er et resultat av det faktum at interatrial septum ligger mot venstre til interventrikulær septum og tricuspid annulus er forskjøvet 5-10 mm apikalt i forhold til mitral annulus. Det høyre atriale endokardiale aspektet som ligger over den bakre superior-prosessen til venstre ventrikkel, ligger mellom det mest bakre aspektet av høyre fibrøs trigon og CS-ostium, medialt til trikuspidalklaffen. På grunn av dens nærhet, kan ablasjon av disse AP-ene være mulig fra den proksimale CS.
- Epikardielt kobler muskulaturen som ligger over CS til ventrikkelen. Disse forbindelsene er relatert til hylselignende forlengelser av CS-muskulaturen som dekker den proksimale delen av den midtre hjertevenen eller bakre koronarvener. De fleste av disse AP-ene er ablated med en koronarvenøs Disse AP-ene blir referert til som 'epicardial CS' AP-er.
De prosedyremessige risikoene for inferior paraseptal AP-ablasjon varierer avhengig av om en venstresidig tilnærming eller en CS-ablasjon er nødvendig.
Anteroseptale Aps er sjeldne, men assosiert med lavere suksessrate og høyere forekomst av atrioventrikulær (AV) blokkering. Anteroseptal AP kan ablateres fra høyre side, men noen inkludert ekte para-Hisian AP kan trygt og effektivt ableres fra aorta cusps. Sammenlignet med ablasjonen ved høyre anteroseptalområde, har RF levert ved aortacusps høyere umiddelbar suksess, lavere komplikasjonsrate og godt langtidsresultat. Aorta cusps bør alltid betraktes som det første målet for ablasjon av para-Hisian Aps. Data angående de elektrokardiografiske og elektrofysiologiske egenskapene samt sikkerheten og effekten av kateterablasjon av anteroseptale APs gjennom aortacuspene er begrenset. Tatt i betraktning disse forskjellene er en nøyaktig forventning om lokalisering av septal AP avgjørende for å informere diskusjons- og samtykkeprosessen med pasienten og å veilede kartleggingsstrategien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antony Youssef, Bachelor
- Telefonnummer: +201281106216
- E-post: tony.sameh9771@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwan Sayed, PhD
- Telefonnummer: +201090686492
- E-post: marwancordio@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71511
- Rekruttering
- Faculty of medicine Assiut university
-
Ta kontakt med:
- Salah El-Dein Sayed Atta, Professor
- Telefonnummer: +201091318801
- E-post: salah_s_atta@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Marwan Sayed Mahmoud, Lecturer
- Telefonnummer: +201090686492
- E-post: marwancordio@aun.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter med foreslått septal AP (både manifest og skjult AP) som gjennomgår elektrofysiologiske studier og ablasjon i EP-kathlab på kardiologisk avdeling, Assiut University Heart Hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med gjenta AP eller mislykket ablasjon.
- Pasienter med mer enn én AP.
- Medfødte eller strukturelle hjertesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Høyre gruppe
Septal tilbehørsvei mer til høyre
|
Radiofrekvensablasjon av septumtilbehørsveien
|
|
Venstre gruppe
Septal tilbehør sti mer til venstre
|
Radiofrekvensablasjon av septumtilbehørsveien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skille høyre fra venstre septal manifest-tilbehørsvei ved hjelp av EKG
Tidsramme: Grunnlinje
|
Starten av deltabølge i hver avledning vil bli målt fra begynnelsen av den tidligste deltabølgen i noen av EKG-avledningene. Polariteten til deltabølgen vil bli målt innenfor de første 20 msek av preeksitasjonen og vil bli klassifisert som positiv (+ ), negativ (-) eller isoelektrisk (+-).
Lokalisering av stedet for tilbehørsveien vil bli gjort ved å bruke Arrudas algoritme og Fitzpatricks algoritme
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lebloa M, Pascale P. Preprocedural Discrimination of Posteroseptal Accessory Pathways Ablated from the Right Endocardium from Those Requiring a Left-sided or Epicardial Coronary Venous Approach. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2022 Apr;11:e07. doi: 10.15420/aer.2021.55.
- Jazayeri MR, Dhala A, Deshpande S, Blanck Z, Sra J, Akhtar M. Posteroseptal accessory pathways: an overview of anatomical characteristics, electrocardiographic patterns, electrophysiological features, and ablative therapy. J Interv Cardiol. 1995 Feb;8(1):89-101. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00519.x.
- Sealy WC, Mikat EM. Anatomical problems with identification and interruption of posterior septal Kent bundles. Ann Thorac Surg. 1983 Nov;36(5):584-95. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60690-x.
- Guiraudon GM, Klein GJ, Sharma AD, Jones DL, McLellan DG. Surgical ablation of posterior septal accessory pathways in the Wolff-Parkinson-White syndrome by a closed heart technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):406-13.
- Sun Y, Arruda M, Otomo K, Beckman K, Nakagawa H, Calame J, Po S, Spector P, Lustgarten D, Herring L, Lazzara R, Jackman W. Coronary sinus-ventricular accessory connections producing posteroseptal and left posterior accessory pathways: incidence and electrophysiological identification. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1362-7. doi: 10.1161/01.cir.0000028464.12047.a6.
- Calkins H, Yong P, Miller JM, Olshansky B, Carlson M, Saul JP, Huang SK, Liem LB, Klein LS, Moser SA, Bloch DA, Gillette P, Prystowsky E. Catheter ablation of accessory pathways, atrioventricular nodal reentrant tachycardia, and the atrioventricular junction: final results of a prospective, multicenter clinical trial. The Atakr Multicenter Investigators Group. Circulation. 1999 Jan 19;99(2):262-70. doi: 10.1161/01.cir.99.2.262.
- Tai CT, Chen SA, Chiang CE, Lee SH, Chang MS. Electrocardiographic and electrophysiologic characteristics of anteroseptal, midseptal, and para-Hisian accessory pathways. Implication for radiofrequency catheter ablation. Chest. 1996 Mar;109(3):730-40. doi: 10.1378/chest.109.3.730.
- Letsas KP, Efremidis M, Vlachos K, Georgopoulos S, Karamichalakis N, Saplaouras A, Xydonas S, Valkanas K, Sideris A. Catheter ablation of anteroseptal accessory pathways from the aortic cusps: A case series and a review of the literature. J Arrhythm. 2016 Dec;32(6):443-448. doi: 10.1016/j.joa.2016.02.010. Epub 2016 Apr 19.
- Xu G, Liu T, Liu E, Ye L, Shehata M, Wang X, Li G. Radiofrequency catheter ablation at the non-coronary cusp for the treatment of para-hisian accessory pathways. Europace. 2015 Jun;17(6):962-8. doi: 10.1093/europace/euu271. Epub 2014 Oct 29.
- Arruda MS, McClelland JH, Wang X, Beckman KJ, Widman LE, Gonzalez MD, Nakagawa H, Lazzara R, Jackman WM. Development and validation of an ECG algorithm for identifying accessory pathway ablation site in Wolff-Parkinson-White syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 Jan;9(1):2-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.1998.tb00861.x.
- Pambrun T, El Bouazzaoui R, Combes N, Combes S, Sousa P, Le Bloa M, Massoullie G, Cheniti G, Martin R, Pillois X, Duchateau J, Sacher F, Hocini M, Jais P, Derval N, Bortone A, Boveda S, Denis A, Haissaguerre M, Albenque JP. Maximal Pre-Excitation Based Algorithm for Localization of Manifest Accessory Pathways in Adults. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacep.2018.03.018. Epub 2018 May 30.
- Fitzpatrick AP, Gonzales RP, Lesh MD, Modin GW, Lee RJ, Scheinman MM. New algorithm for the localization of accessory atrioventricular connections using a baseline electrocardiogram. J Am Coll Cardiol. 1994 Jan;23(1):107-16. doi: 10.1016/0735-1097(94)90508-8. Erratum In: J Am Coll Cardiol 1994 Apr;23(5):1272.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPS for accessory pathway
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .