- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06719830
Diskrimination af højre versus venstre septaltilbehørsvej før og under den elektrofysiologiske undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Radiofrekvenskateterablation er nu den foretrukne behandling for patienter med symptomatisk Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom eller tilbagevendende symptomatisk ortodrom reciprokerende takykardi. Vellykket ablation afhænger af den nøjagtige lokalisering af den tilbehørsvej (AP). Posteroseptale (inferior paraseptale) AP'er repræsenterer det næstmest almindelige atrioventrikulære (AV) forbindelsessted efter venstre frivæg AP og udgør ofte en diagnostisk udfordring. Dette skyldes kompleks anatomi ved kernen af de fire hjertekamre, hvor et lille område kan omfatte AP'er, der kan nærmes fra højre eller venstre endokardium, eller kræve en epikardieablation inde i sinus coronary (CS).
AP'er placeret i det posteroseptale område kan tage en række forskellige kurser. Der kan skelnes mellem fire forskellige kursustyper.
- Endokardialt mellem det inferior paraseptale højre atrium og højre ventrikel. Dette område omfatter den nedre del af Kochs trekant og området omkring CS ostium.
- Endokardialt mellem det inferior paraseptale venstre atrium og venstre ventrikel.
- Forløb mellem inferior paraseptal højre atrium og venstre ventrikel i pyramidalrummet, givet at højre atrium ligger direkte på den posterior superior proces af venstre ventrikel. Denne anatomiske konformation skyldes det faktum, at den interatriale septum ligger til venstre i forhold til den interventrikulære septum og tricuspid annulus er forskudt 5-10 mm apikalt i forhold til mitral annulus. Det højre atrielle endokardieaspekt, der ligger over den venstre ventrikels posteriore superior-proces, ligger mellem det mest posteriore aspekt af den højre fibrøse trigon og CS-ostium, medialt for trikuspidalklappen. På grund af dens nærhed kan ablation af disse AP'er være mulig fra det proksimale CS.
- Epikardielt forbinder muskulaturen, der ligger over CS, til ventriklen. Disse forbindelser er relateret til ærmelignende forlængelser af CS-muskulaturen, der dækker den proksimale del af den midterste hjertevene eller posteriore koronarvener. De fleste af disse AP'er er ablateret med en koronar venøs. Disse AP'er omtales som 'epicardial CS' AP'er.
De proceduremæssige risici ved inferior paraseptal AP-ablation er forskellige afhængigt af, om en venstresidig tilgang eller en CS-ablation er påkrævet.
Anteroseptale Aps er sjældne, men forbundet med lavere succesrater og højere forekomst af atrioventrikulær (AV) blokering. Anteroseptal AP kan ableres fra højre side, men nogle inklusive ægte para-Hisian AP'er kan ableres sikkert og effektivt fra aortaspidserne. Sammenlignet med ablationen ved det højre anteroseptale område har RF leveret ved aortaspidserne en højere umiddelbar succes, lavere komplikationsrate og et godt langsigtet resultat. Aortaspidserne bør altid betragtes som det indledende mål for ablation af para-Hisian Aps. Data vedrørende de elektrokardiografiske og elektrofysiologiske karakteristika samt sikkerheden og effektiviteten af kateterablation af anteroseptale AP'er gennem aortaspidserne er begrænsede I betragtning af disse forskelle er en nøjagtig forventning om lokalisering af septal AP afgørende for at informere diskussionen og samtykkeprocessen med patienten og til at vejlede kortlægningsstrategien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antony Youssef, Bachelor
- Telefonnummer: +201281106216
- E-mail: tony.sameh9771@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwan Sayed, PhD
- Telefonnummer: +201090686492
- E-mail: marwancordio@aun.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71511
- Rekruttering
- Faculty of medicine Assiut university
-
Kontakt:
- Salah El-Dein Sayed Atta, Professor
- Telefonnummer: +201091318801
- E-mail: salah_s_atta@hotmail.com
-
Kontakt:
- Marwan Sayed Mahmoud, Lecturer
- Telefonnummer: +201090686492
- E-mail: marwancordio@aun.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med foreslået septal AP (både manifest og skjult AP), der gennemgår elektrofysiologisk undersøgelse og ablation i EP cath lab på kardiologisk afdeling, Assiut University Heart hospital.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med gentag AP eller mislykket ablation.
- Patienter med mere end én AP.
- Medfødte eller strukturelle hjertesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Den rigtige gruppe
Septal tilbehørsvej mere til højre
|
Radiofrekvensablation af septumtilbehørsvejen
|
|
Venstre gruppe
Septal tilbehørsvej mere til venstre
|
Radiofrekvensablation af septumtilbehørsvejen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differentier højre fra venstre septal manifest-tilbehørsvej ved hjælp af EKG
Tidsramme: Baseline
|
Start af deltabølge i hver afledning vil blive målt fra begyndelsen af den tidligste deltabølge i nogen af EKG-afledningerne. Polariteten af deltabølgen vil blive målt inden for de indledende 20 msek af præexcitationen og vil blive klassificeret som positiv (+ ), negativ (-) eller isoelektrisk (+-).
Lokalisering af stedet for tilbehørsvejen vil blive udført ved hjælp af Arrudas algoritme og Fitzpatricks algoritme
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lebloa M, Pascale P. Preprocedural Discrimination of Posteroseptal Accessory Pathways Ablated from the Right Endocardium from Those Requiring a Left-sided or Epicardial Coronary Venous Approach. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2022 Apr;11:e07. doi: 10.15420/aer.2021.55.
- Jazayeri MR, Dhala A, Deshpande S, Blanck Z, Sra J, Akhtar M. Posteroseptal accessory pathways: an overview of anatomical characteristics, electrocardiographic patterns, electrophysiological features, and ablative therapy. J Interv Cardiol. 1995 Feb;8(1):89-101. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00519.x.
- Sealy WC, Mikat EM. Anatomical problems with identification and interruption of posterior septal Kent bundles. Ann Thorac Surg. 1983 Nov;36(5):584-95. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60690-x.
- Guiraudon GM, Klein GJ, Sharma AD, Jones DL, McLellan DG. Surgical ablation of posterior septal accessory pathways in the Wolff-Parkinson-White syndrome by a closed heart technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):406-13.
- Sun Y, Arruda M, Otomo K, Beckman K, Nakagawa H, Calame J, Po S, Spector P, Lustgarten D, Herring L, Lazzara R, Jackman W. Coronary sinus-ventricular accessory connections producing posteroseptal and left posterior accessory pathways: incidence and electrophysiological identification. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1362-7. doi: 10.1161/01.cir.0000028464.12047.a6.
- Calkins H, Yong P, Miller JM, Olshansky B, Carlson M, Saul JP, Huang SK, Liem LB, Klein LS, Moser SA, Bloch DA, Gillette P, Prystowsky E. Catheter ablation of accessory pathways, atrioventricular nodal reentrant tachycardia, and the atrioventricular junction: final results of a prospective, multicenter clinical trial. The Atakr Multicenter Investigators Group. Circulation. 1999 Jan 19;99(2):262-70. doi: 10.1161/01.cir.99.2.262.
- Tai CT, Chen SA, Chiang CE, Lee SH, Chang MS. Electrocardiographic and electrophysiologic characteristics of anteroseptal, midseptal, and para-Hisian accessory pathways. Implication for radiofrequency catheter ablation. Chest. 1996 Mar;109(3):730-40. doi: 10.1378/chest.109.3.730.
- Letsas KP, Efremidis M, Vlachos K, Georgopoulos S, Karamichalakis N, Saplaouras A, Xydonas S, Valkanas K, Sideris A. Catheter ablation of anteroseptal accessory pathways from the aortic cusps: A case series and a review of the literature. J Arrhythm. 2016 Dec;32(6):443-448. doi: 10.1016/j.joa.2016.02.010. Epub 2016 Apr 19.
- Xu G, Liu T, Liu E, Ye L, Shehata M, Wang X, Li G. Radiofrequency catheter ablation at the non-coronary cusp for the treatment of para-hisian accessory pathways. Europace. 2015 Jun;17(6):962-8. doi: 10.1093/europace/euu271. Epub 2014 Oct 29.
- Arruda MS, McClelland JH, Wang X, Beckman KJ, Widman LE, Gonzalez MD, Nakagawa H, Lazzara R, Jackman WM. Development and validation of an ECG algorithm for identifying accessory pathway ablation site in Wolff-Parkinson-White syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 Jan;9(1):2-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.1998.tb00861.x.
- Pambrun T, El Bouazzaoui R, Combes N, Combes S, Sousa P, Le Bloa M, Massoullie G, Cheniti G, Martin R, Pillois X, Duchateau J, Sacher F, Hocini M, Jais P, Derval N, Bortone A, Boveda S, Denis A, Haissaguerre M, Albenque JP. Maximal Pre-Excitation Based Algorithm for Localization of Manifest Accessory Pathways in Adults. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacep.2018.03.018. Epub 2018 May 30.
- Fitzpatrick AP, Gonzales RP, Lesh MD, Modin GW, Lee RJ, Scheinman MM. New algorithm for the localization of accessory atrioventricular connections using a baseline electrocardiogram. J Am Coll Cardiol. 1994 Jan;23(1):107-16. doi: 10.1016/0735-1097(94)90508-8. Erratum In: J Am Coll Cardiol 1994 Apr;23(5):1272.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPS for accessory pathway
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .