- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06719830
Discriminatie van het rechter versus linker septumaccessoirepad vóór en tijdens het elektrofysiologische onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequente katheterablatie is nu de voorkeursbehandeling voor patiënten met symptomatisch Wolff-Parkinson-White (WPW)-syndroom of recidiverende symptomatische orthodromische heen en weer gaande tachycardie. Succesvolle ablatie hangt af van de nauwkeurige lokalisatie van de accessoire route (AP). Posteroseptale (inferieure paraseptale) AP's vertegenwoordigen de op een na meest voorkomende atrioventriculaire (AV) verbindingsplaats na AP met de linker vrije wand en vormen vaak een diagnostische uitdaging. Dit komt door de complexe anatomie in de kern van de vier hartkamers, waar een klein gebied AP's kan omvatten die vanuit het rechter of linker endocardium kunnen worden benaderd, of een epicardiale ablatie in de coronaire sinus (CS) vereisen.
AP's in het posteroseptale gebied kunnen verschillende cursussen volgen. Er kunnen vier verschillende cursustypen worden onderscheiden.
- Endocardiaal tussen het inferieure paraseptale rechteratrium en de rechterventrikel. Dit gebied omvat het onderste deel van de Koch-driehoek en het gebied rond het CS-ostium.
- Endocardiaal tussen het inferieure paraseptale linker atrium en de linker ventrikel.
- Koersen tussen het inferieure paraseptale rechter atrium en de linker ventrikel in de piramidale ruimte, aangezien het rechter atrium direct op het achterste superieure proces van de linker ventrikel ligt. Deze anatomische conformatie is het resultaat van het feit dat het interatriale septum naar links ligt ten opzichte van het interventriculaire septum en dat de tricuspidalisannulus apicaal 5-10 mm is verplaatst ten opzichte van de mitralisannulus. Het rechter atriale endocardiale aspect dat over het posterieure superieure proces van de linker ventrikel ligt, ligt tussen het meest posterieure aspect van de rechter fibreuze trigonus en het CS-ostium, mediaal ten opzichte van de tricuspidalisklep. Vanwege de nabijheid ervan kan ablatie van deze AP's mogelijk zijn vanaf de proximale CS.
- Epicardiaal, het verbinden van de spieren die over de CS liggen met het ventrikel. Deze verbindingen houden verband met mouwachtige verlengingen van de CS-musculatuur die het proximale deel van de middelste hartader of de achterste coronaire aderen bedekken. De meeste van deze AP's worden geablateerd met een coronaire veneuze. Deze AP's worden 'epicardiale CS' AP's genoemd.
De procedurerisico's van inferieure paraseptale AP-ablatie verschillen afhankelijk van het feit of een linkszijdige benadering of een CS-ablatie vereist is.
Anteroseptale Aps zijn zeldzaam, maar geassocieerd met lagere succespercentages en een hogere incidentie van atrioventriculair (AV) blok. Anteroseptale AP kan vanaf de rechterkant worden geablateerd, maar sommige, waaronder echte para-Hisiaanse AP's, kunnen veilig en effectief worden geablateerd vanaf de aortaknobbels. Vergeleken met de ablatie in het rechter anteroseptale gebied heeft RF afgegeven aan de aortaknobbels een hoger onmiddellijk succes, een lager aantal complicaties en een goed resultaat op de lange termijn. De aortaknobbels moeten altijd worden beschouwd als het initiële doelwit voor ablatie van para-Hisiaanse Aps. Gegevens met betrekking tot de elektrocardiografische en elektrofysiologische kenmerken, evenals de veiligheid en werkzaamheid van katheterablatie van anteroseptale AP's via de aortaknobbels zijn beperkt. Gezien deze verschillen is een nauwkeurige anticipatie op de locatie van septum AP van cruciaal belang om het discussie- en toestemmingsproces met de patiënt en om de mappingstrategie te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Antony Youssef, Bachelor
- Telefoonnummer: +201281106216
- E-mail: tony.sameh9771@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwan Sayed, PhD
- Telefoonnummer: +201090686492
- E-mail: marwancordio@aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71511
- Werving
- Faculty of medicine Assiut university
-
Contact:
- Salah El-Dein Sayed Atta, Professor
- Telefoonnummer: +201091318801
- E-mail: salah_s_atta@hotmail.com
-
Contact:
- Marwan Sayed Mahmoud, Lecturer
- Telefoonnummer: +201090686492
- E-mail: marwancordio@aun.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een gesuggereerd septum AP (zowel manifest als verborgen AP) die elektrofysiologisch onderzoek en ablatie ondergaan in het EP-cathlaboratorium op de afdeling cardiologie van het Assiut Universitair Hartziekenhuis.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met AP opnieuw uitvoeren of mislukte ablatie.
- Patiënten met meer dan één AP.
- Congenitale of structurele hartziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Juiste groep
Septum-accessoirepad meer naar rechts
|
Radiofrequente ablatie van het septumaccessoirepad
|
|
Linker groep
Septum-accessoirepad meer naar links
|
Radiofrequente ablatie van het septumaccessoirepad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderscheid de rechter en linker septum manifeste accessoire route met behulp van ECG
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het begin van de deltagolf in elke afleiding wordt gemeten vanaf het begin van de vroegste deltagolf in een van de ECG-afleidingen. De polariteit van de deltagolf wordt gemeten binnen de eerste 20 msec van de pre-excitatie en wordt geclassificeerd als positief (+ ), negatief (-) of iso-elektrisch (+-).
Lokalisatie van de locatie van het accessoirepad zal gebeuren met behulp van het algoritme van Arruda en het algoritme van Fitzpatrick
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lebloa M, Pascale P. Preprocedural Discrimination of Posteroseptal Accessory Pathways Ablated from the Right Endocardium from Those Requiring a Left-sided or Epicardial Coronary Venous Approach. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2022 Apr;11:e07. doi: 10.15420/aer.2021.55.
- Jazayeri MR, Dhala A, Deshpande S, Blanck Z, Sra J, Akhtar M. Posteroseptal accessory pathways: an overview of anatomical characteristics, electrocardiographic patterns, electrophysiological features, and ablative therapy. J Interv Cardiol. 1995 Feb;8(1):89-101. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00519.x.
- Sealy WC, Mikat EM. Anatomical problems with identification and interruption of posterior septal Kent bundles. Ann Thorac Surg. 1983 Nov;36(5):584-95. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60690-x.
- Guiraudon GM, Klein GJ, Sharma AD, Jones DL, McLellan DG. Surgical ablation of posterior septal accessory pathways in the Wolff-Parkinson-White syndrome by a closed heart technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):406-13.
- Sun Y, Arruda M, Otomo K, Beckman K, Nakagawa H, Calame J, Po S, Spector P, Lustgarten D, Herring L, Lazzara R, Jackman W. Coronary sinus-ventricular accessory connections producing posteroseptal and left posterior accessory pathways: incidence and electrophysiological identification. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1362-7. doi: 10.1161/01.cir.0000028464.12047.a6.
- Calkins H, Yong P, Miller JM, Olshansky B, Carlson M, Saul JP, Huang SK, Liem LB, Klein LS, Moser SA, Bloch DA, Gillette P, Prystowsky E. Catheter ablation of accessory pathways, atrioventricular nodal reentrant tachycardia, and the atrioventricular junction: final results of a prospective, multicenter clinical trial. The Atakr Multicenter Investigators Group. Circulation. 1999 Jan 19;99(2):262-70. doi: 10.1161/01.cir.99.2.262.
- Tai CT, Chen SA, Chiang CE, Lee SH, Chang MS. Electrocardiographic and electrophysiologic characteristics of anteroseptal, midseptal, and para-Hisian accessory pathways. Implication for radiofrequency catheter ablation. Chest. 1996 Mar;109(3):730-40. doi: 10.1378/chest.109.3.730.
- Letsas KP, Efremidis M, Vlachos K, Georgopoulos S, Karamichalakis N, Saplaouras A, Xydonas S, Valkanas K, Sideris A. Catheter ablation of anteroseptal accessory pathways from the aortic cusps: A case series and a review of the literature. J Arrhythm. 2016 Dec;32(6):443-448. doi: 10.1016/j.joa.2016.02.010. Epub 2016 Apr 19.
- Xu G, Liu T, Liu E, Ye L, Shehata M, Wang X, Li G. Radiofrequency catheter ablation at the non-coronary cusp for the treatment of para-hisian accessory pathways. Europace. 2015 Jun;17(6):962-8. doi: 10.1093/europace/euu271. Epub 2014 Oct 29.
- Arruda MS, McClelland JH, Wang X, Beckman KJ, Widman LE, Gonzalez MD, Nakagawa H, Lazzara R, Jackman WM. Development and validation of an ECG algorithm for identifying accessory pathway ablation site in Wolff-Parkinson-White syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 Jan;9(1):2-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.1998.tb00861.x.
- Pambrun T, El Bouazzaoui R, Combes N, Combes S, Sousa P, Le Bloa M, Massoullie G, Cheniti G, Martin R, Pillois X, Duchateau J, Sacher F, Hocini M, Jais P, Derval N, Bortone A, Boveda S, Denis A, Haissaguerre M, Albenque JP. Maximal Pre-Excitation Based Algorithm for Localization of Manifest Accessory Pathways in Adults. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacep.2018.03.018. Epub 2018 May 30.
- Fitzpatrick AP, Gonzales RP, Lesh MD, Modin GW, Lee RJ, Scheinman MM. New algorithm for the localization of accessory atrioventricular connections using a baseline electrocardiogram. J Am Coll Cardiol. 1994 Jan;23(1):107-16. doi: 10.1016/0735-1097(94)90508-8. Erratum In: J Am Coll Cardiol 1994 Apr;23(5):1272.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPS for accessory pathway
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .