- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06719830
Discriminazione della via accessoria settale destra rispetto a quella sinistra prima e durante lo studio elettrofisiologico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’ablazione transcatetere con radiofrequenza è ora il trattamento preferito per i pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW) sintomatica o tachicardia reciprocante ortodromica sintomatica ricorrente. Il successo dell'ablazione dipende dall'accurata localizzazione della via accessoria (AP). Gli AP posterosettali (parasettali inferiori) rappresentano il secondo sito di connessione atrioventricolare (AV) più comune dopo gli AP della parete libera sinistra e spesso rappresentano una sfida diagnostica. Ciò è dovuto alla complessa anatomia del punto cruciale delle quattro camere cardiache, dove una piccola area può comprendere AP a cui si può accedere dall'endocardio destro o sinistro o richiedere un'ablazione epicardica all'interno del seno coronarico (CS).
Gli AP situati nell'area postero-settale possono seguire una varietà di corsi. Si possono distinguere quattro diverse tipologie di corso.
- Endocardicamente tra l'atrio destro parasettale inferiore e il ventricolo destro. Quest'area comprende la parte inferiore del triangolo di Koch e l'area circostante l'ostio del CS.
- Endocardicamente tra l'atrio sinistro parasettale inferiore e il ventricolo sinistro.
- Decorre tra l'atrio parasettale inferiore destro e il ventricolo sinistro nello spazio piramidale, dato che l'atrio destro giace direttamente sul processo postero-superiore del ventricolo sinistro. Questa conformazione anatomica è dovuta al fatto che il setto interatriale si trova a sinistra del setto interventricolare e l'anello tricuspide è spostato di 5-10 mm apicalmente rispetto all'anello mitralico. La porzione endocardica dell'atrio destro sovrastante il processo posteriore superiore del ventricolo sinistro si trova tra la porzione più posteriore del trigono fibroso destro e l'ostio del CS, mediale alla valvola tricuspide. A causa della sua vicinanza, l'ablazione di questi AP può essere possibile dal CS prossimale.
- Epicardicamente, collega la muscolatura sovrastante il CS al ventricolo. Queste connessioni sono correlate a estensioni a forma di manica della muscolatura del CS che coprono la porzione prossimale della vena cardiaca media o delle vene coronarie posteriori. La maggior parte di questi AP vengono ablati con una venosa coronarica. Questi AP sono indicati come AP "CS epicardici".
I rischi procedurali dell’ablazione AP parasettale inferiore differiscono a seconda che sia necessario un approccio sinistro o un’ablazione CS.
Le ap anterosettali sono rare ma associate a tassi di successo inferiori e a una maggiore incidenza di blocco atrioventricolare (AV). Gli AP anterosettali possono essere ablati dal lato destro, tuttavia alcuni, inclusi i veri AP para-Hisiani, possono essere ablati in modo sicuro ed efficace dalle cuspidi aortiche. Rispetto all’ablazione nell’area anterosettale destra, la RF erogata alle cuspidi aortiche ha un successo immediato più elevato, un tasso di complicanze inferiore e un buon risultato a lungo termine. Le cuspidi aortiche dovrebbero sempre essere considerate come il bersaglio iniziale per l'ablazione dell'Aps para-Hisiano. I dati riguardanti le caratteristiche elettrocardiografiche ed elettrofisiologiche nonché la sicurezza e l’efficacia dell’ablazione transcatetere degli AP anterosettali attraverso le cuspidi aortiche sono limitati. Considerando queste differenze, un’accurata anticipazione della posizione degli AP settali è fondamentale per informare la discussione e il processo di consenso con il paziente e guidare la strategia di mappatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antony Youssef, Bachelor
- Numero di telefono: +201281106216
- Email: tony.sameh9771@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwan Sayed, PhD
- Numero di telefono: +201090686492
- Email: marwancordio@aun.edu.eg
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71511
- Reclutamento
- Faculty of medicine Assiut university
-
Contatto:
- Salah El-Dein Sayed Atta, Professor
- Numero di telefono: +201091318801
- Email: salah_s_atta@hotmail.com
-
Contatto:
- Marwan Sayed Mahmoud, Lecturer
- Numero di telefono: +201090686492
- Email: marwancordio@aun.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti con AP settale suggerita (sia manifesta che nascosta) sottoposti a studio elettrofisiologico e ablazione nel laboratorio di cateterizzazione EP nel dipartimento di cardiologia, Assiut University Heart Hospital.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ripetizione dell'AP o ablazione fallita.
- Pazienti con più di un AP.
- Cardiopatie congenite o strutturali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo giusto
Via accessoria settale più a destra
|
Ablazione con radiofrequenza della via accessoria settale
|
|
Gruppo di sinistra
Via accessoria settale più a sinistra
|
Ablazione con radiofrequenza della via accessoria settale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenziare la via accessoria manifesta del setto destro e sinistro utilizzando l'ECG
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'inizio dell'onda delta in ciascuna derivazione verrà misurato dall'inizio della prima onda delta in una qualsiasi delle derivazioni ECG. La polarità dell'onda delta verrà misurata entro i 20 msec iniziali della preeccitazione e sarà classificata come positiva (+ ), negativo (-) o isoelettrico (+-).
La localizzazione del sito della via accessoria verrà effettuata utilizzando l'algoritmo di Arruda e l'algoritmo di Fitzpatrick
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lebloa M, Pascale P. Preprocedural Discrimination of Posteroseptal Accessory Pathways Ablated from the Right Endocardium from Those Requiring a Left-sided or Epicardial Coronary Venous Approach. Arrhythm Electrophysiol Rev. 2022 Apr;11:e07. doi: 10.15420/aer.2021.55.
- Jazayeri MR, Dhala A, Deshpande S, Blanck Z, Sra J, Akhtar M. Posteroseptal accessory pathways: an overview of anatomical characteristics, electrocardiographic patterns, electrophysiological features, and ablative therapy. J Interv Cardiol. 1995 Feb;8(1):89-101. doi: 10.1111/j.1540-8183.1995.tb00519.x.
- Sealy WC, Mikat EM. Anatomical problems with identification and interruption of posterior septal Kent bundles. Ann Thorac Surg. 1983 Nov;36(5):584-95. doi: 10.1016/s0003-4975(10)60690-x.
- Guiraudon GM, Klein GJ, Sharma AD, Jones DL, McLellan DG. Surgical ablation of posterior septal accessory pathways in the Wolff-Parkinson-White syndrome by a closed heart technique. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Sep;92(3 Pt 1):406-13.
- Sun Y, Arruda M, Otomo K, Beckman K, Nakagawa H, Calame J, Po S, Spector P, Lustgarten D, Herring L, Lazzara R, Jackman W. Coronary sinus-ventricular accessory connections producing posteroseptal and left posterior accessory pathways: incidence and electrophysiological identification. Circulation. 2002 Sep 10;106(11):1362-7. doi: 10.1161/01.cir.0000028464.12047.a6.
- Calkins H, Yong P, Miller JM, Olshansky B, Carlson M, Saul JP, Huang SK, Liem LB, Klein LS, Moser SA, Bloch DA, Gillette P, Prystowsky E. Catheter ablation of accessory pathways, atrioventricular nodal reentrant tachycardia, and the atrioventricular junction: final results of a prospective, multicenter clinical trial. The Atakr Multicenter Investigators Group. Circulation. 1999 Jan 19;99(2):262-70. doi: 10.1161/01.cir.99.2.262.
- Tai CT, Chen SA, Chiang CE, Lee SH, Chang MS. Electrocardiographic and electrophysiologic characteristics of anteroseptal, midseptal, and para-Hisian accessory pathways. Implication for radiofrequency catheter ablation. Chest. 1996 Mar;109(3):730-40. doi: 10.1378/chest.109.3.730.
- Letsas KP, Efremidis M, Vlachos K, Georgopoulos S, Karamichalakis N, Saplaouras A, Xydonas S, Valkanas K, Sideris A. Catheter ablation of anteroseptal accessory pathways from the aortic cusps: A case series and a review of the literature. J Arrhythm. 2016 Dec;32(6):443-448. doi: 10.1016/j.joa.2016.02.010. Epub 2016 Apr 19.
- Xu G, Liu T, Liu E, Ye L, Shehata M, Wang X, Li G. Radiofrequency catheter ablation at the non-coronary cusp for the treatment of para-hisian accessory pathways. Europace. 2015 Jun;17(6):962-8. doi: 10.1093/europace/euu271. Epub 2014 Oct 29.
- Arruda MS, McClelland JH, Wang X, Beckman KJ, Widman LE, Gonzalez MD, Nakagawa H, Lazzara R, Jackman WM. Development and validation of an ECG algorithm for identifying accessory pathway ablation site in Wolff-Parkinson-White syndrome. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 Jan;9(1):2-12. doi: 10.1111/j.1540-8167.1998.tb00861.x.
- Pambrun T, El Bouazzaoui R, Combes N, Combes S, Sousa P, Le Bloa M, Massoullie G, Cheniti G, Martin R, Pillois X, Duchateau J, Sacher F, Hocini M, Jais P, Derval N, Bortone A, Boveda S, Denis A, Haissaguerre M, Albenque JP. Maximal Pre-Excitation Based Algorithm for Localization of Manifest Accessory Pathways in Adults. JACC Clin Electrophysiol. 2018 Aug;4(8):1052-1061. doi: 10.1016/j.jacep.2018.03.018. Epub 2018 May 30.
- Fitzpatrick AP, Gonzales RP, Lesh MD, Modin GW, Lee RJ, Scheinman MM. New algorithm for the localization of accessory atrioventricular connections using a baseline electrocardiogram. J Am Coll Cardiol. 1994 Jan;23(1):107-16. doi: 10.1016/0735-1097(94)90508-8. Erratum In: J Am Coll Cardiol 1994 Apr;23(5):1272.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPS for accessory pathway
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .