Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bicyklická peptidová sonda MMP14 (MT1-MMP) pro zobrazování PET u pevných nádorů

9. srpna 2026 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute
Cílem studie je zkonstruovat neinvazivní přístup využívající bicyklický peptidový radioindikátor značený 68Ga k detekci exprese matricové metaloproteinázy 14 (MMP14, MT1-MMP) v nádorových lézích u pacientů se solidními nádory a k identifikaci pacientů profitujících z cílené léčby MMP14.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán analýzy: 1. Přijměte 3–5 účastníků, aby analyzovali předběžnou farmakokinetickou/první dávku u člověka (FIH), distribuci v hlavních orgánech a informace o příjmu nádorem prostřednictvím celotělového PET/CT zobrazení; 2. Přijměte 20–30 účastníků k analýze informací o bezpečnosti in vivo a cílení na nádor; 3. Přijměte všechny účastníky pro závěrečné shrnutí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhi Yang
  • Telefonní číslo: 010-88196196
  • E-mail: pekyz@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s maligním nádorem nebo podezřelí pacienti

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. maligní melanom, gliom, rakovina plic, rakovina tlustého střeva, rakovina slinivky břišní, rakovina žaludku, rakovina prsu, rakovina jater atd., potvrzené histopatologií nebo cytologií;
  2. věk ≥18 a ≤75 let, muž nebo žena;
  3. skóre ECOG 0 nebo 1;
  4. očekávaná doba přežití ≥6 měsíců;
  5. Existovala alespoň jedna měřitelná cílová léze podle kritérií RECIST1.1 a biopsie mohla být provedena do jednoho měsíce před a po PET skenování a pacient mohl poskytnout 2–3 sklíčka tkáně léze;
  6. Ženy ve fertilním věku (15-49 let) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením testování; Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie a po dobu 3 měsíců po vyšetření;
  7. pacienti doporučeni klinickými lékaři k provedení PET/CT vyšetření pro stanovení stadia nádoru;
  8. Subjekty mohly plně pochopit a dobrovolně se zúčastnit tohoto experimentu a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie nebo do tří měsíců po podání, stejně jako jedinci darující spermie nebo oocyty.
  2. Jedinci, o kterých je známo nebo u nichž existuje podezření, že jsou alergičtí na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku.
  3. Jedinci s významně abnormální funkcí jater nebo ledvin: celkový bilirubin v séru (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/l nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 × 45 µmol/l nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 × 40 µmol/l nebo sérový kreatinin > 1,5 × 130 µmol/l.
  4. Neschopnost spolupracovat při dokončení PET skenu nebo trpí klaustrofobií nebo jinými stavy, které brání spolupráci během PET skenu.
  5. Jiné situace, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v procesu. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
68Ga-MMP14
Všichni zapsaní účastníci budou zařazeni do této větve (jednoramenná studie). Účastníci studie podstoupí 68Ga-MMP14 PET/CT sken.
Všichni účastníci studie podstoupí jedno 18F-FDG PET/CT vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 2 roky
SUV je semikvantitativní analytický index k popisu radioaktivního příjmu lézí, který má určitou referenční hodnotu pro odlišení benigních a maligních lézí. Vychytávání indikátoru (68Ga-MMP14) v lézích solidních nádorů měřením SUV na PET/CT.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024YJZ143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit