- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06719856
Bicyklická peptidová sonda MMP14 (MT1-MMP) pro zobrazování PET u pevných nádorů
9. srpna 2026 aktualizováno: Peking University Cancer Hospital & Institute
Cílem studie je zkonstruovat neinvazivní přístup využívající bicyklický peptidový radioindikátor značený 68Ga k detekci exprese matricové metaloproteinázy 14 (MMP14, MT1-MMP) v nádorových lézích u pacientů se solidními nádory a k identifikaci pacientů profitujících z cílené léčby MMP14.
Přehled studie
Detailní popis
Plán analýzy: 1. Přijměte 3–5 účastníků, aby analyzovali předběžnou farmakokinetickou/první dávku u člověka (FIH), distribuci v hlavních orgánech a informace o příjmu nádorem prostřednictvím celotělového PET/CT zobrazení; 2. Přijměte 20–30 účastníků k analýze informací o bezpečnosti in vivo a cílení na nádor; 3. Přijměte všechny účastníky pro závěrečné shrnutí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhi Yang
- Telefonní číslo: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hua Zhu
- Telefonní číslo: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhu
- Telefonní číslo: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s maligním nádorem nebo podezřelí pacienti
Popis
Kritéria zahrnutí:
- maligní melanom, gliom, rakovina plic, rakovina tlustého střeva, rakovina slinivky břišní, rakovina žaludku, rakovina prsu, rakovina jater atd., potvrzené histopatologií nebo cytologií;
- věk ≥18 a ≤75 let, muž nebo žena;
- skóre ECOG 0 nebo 1;
- očekávaná doba přežití ≥6 měsíců;
- Existovala alespoň jedna měřitelná cílová léze podle kritérií RECIST1.1 a biopsie mohla být provedena do jednoho měsíce před a po PET skenování a pacient mohl poskytnout 2–3 sklíčka tkáně léze;
- Ženy ve fertilním věku (15-49 let) musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením testování; Ženy a muži ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie a po dobu 3 měsíců po vyšetření;
- pacienti doporučeni klinickými lékaři k provedení PET/CT vyšetření pro stanovení stadia nádoru;
- Subjekty mohly plně pochopit a dobrovolně se zúčastnit tohoto experimentu a podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie nebo do tří měsíců po podání, stejně jako jedinci darující spermie nebo oocyty.
- Jedinci, o kterých je známo nebo u nichž existuje podezření, že jsou alergičtí na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku.
- Jedinci s významně abnormální funkcí jater nebo ledvin: celkový bilirubin v séru (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/l nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 × 45 µmol/l nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 × 40 µmol/l nebo sérový kreatinin > 1,5 × 130 µmol/l.
- Neschopnost spolupracovat při dokončení PET skenu nebo trpí klaustrofobií nebo jinými stavy, které brání spolupráci během PET skenu.
- Jiné situace, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast v procesu. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
68Ga-MMP14
Všichni zapsaní účastníci budou zařazeni do této větve (jednoramenná studie).
Účastníci studie podstoupí 68Ga-MMP14 PET/CT sken.
|
Všichni účastníci studie podstoupí jedno 18F-FDG PET/CT vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: 2 roky
|
SUV je semikvantitativní analytický index k popisu radioaktivního příjmu lézí, který má určitou referenční hodnotu pro odlišení benigních a maligních lézí.
Vychytávání indikátoru (68Ga-MMP14) v lézích solidních nádorů měřením SUV na PET/CT.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024YJZ143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .