- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06719856
MMP14 (MT1-MMP) zielt auf eine bizyklische Peptidsonde für die PET-Bildgebung bei soliden Tumoren ab
9. August 2026 aktualisiert von: Peking University Cancer Hospital & Institute
Ziel der Studie ist die Entwicklung eines nichtinvasiven Ansatzes unter Verwendung eines 68Ga-markierten bizyklischen Peptid-Radiotracers zum Nachweis der Matrix-Metalloproteinase 14 (MMP14, MT1-MMP)-Expression von Tumorläsionen bei Patienten mit soliden Tumoren und zur Identifizierung von Patienten, die von einer gezielten MMP14-Behandlung profitieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Analyseplan: 1. Rekrutieren Sie 3-5 Teilnehmer, um die vorläufige Pharmakokinetik/First-in-Human-Dosis (FIH), die Hauptorganverteilung und Informationen zur Tumoraufnahme mittels Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung zu analysieren; 2. Rekrutieren Sie 20 bis 30 Teilnehmer, um In-vivo-Sicherheits- und Tumor-Targeting-Informationen zu analysieren. 3. Rekrutieren Sie alle Teilnehmer für eine abschließende Zusammenfassung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhi Yang
- Telefonnummer: 010-88196196
- E-Mail: pekyz@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-Mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Rekrutierung
- Beijing Cancer Hospital
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Kontakt:
- Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-Mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit bösartigem Tumor oder Verdachtsfälle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bösartiges Melanom, Gliom, Lungenkrebs, Dickdarmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkrebs, Brustkrebs, Leberkrebs usw., bestätigt durch Histopathologie oder Zytologie;
- Alter ≥18 und ≤75 Jahre, männlich oder weiblich;
- ECOG-Score 0 oder 1;
- erwartete Überlebenszeit ≥6 Monate;
- Es gab mindestens eine messbare Zielläsion gemäß den RECIST1.1-Kriterien, und die Biopsie konnte innerhalb eines Monats vor und nach dem PET-Scan durchgeführt werden, und der Patient konnte 2–3 Gewebeschnitte der Läsion vorlegen;
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter (15–49 Jahre) muss innerhalb von 7 Tagen vor Testbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen; Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung zustimmen, um eine Schwangerschaft während der Studie und für 3 Monate nach der Untersuchung zu vermeiden;
- Patienten, denen von Ärzten eine PET/CT-Untersuchung zur Bestimmung des Tumorstadiums empfohlen wird;
- Die Probanden konnten dieses Experiment vollständig verstehen und freiwillig daran teilnehmen und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie oder innerhalb von drei Monaten nach der Verabreichung eine Schwangerschaft planen, sowie Personen, die Sperma oder Eizellen spenden.
- Personen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile allergisch sind.
- Personen mit deutlich abnormaler Leber- oder Nierenfunktion: Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/L oder Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × 45 µmol/L oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × 40 µmol/L oder Serumkreatinin > 1,5 × 130 µmol/L.
- Unfähig, bei der Durchführung des PET-Scans mitzuarbeiten, oder unter Klaustrophobie oder anderen Bedingungen leiden, die eine Zusammenarbeit während des PET-Scans verhindern.
- Andere Situationen, die der Ermittler für die Teilnahme an der Verhandlung als ungeeignet erachtet. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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68Ga-MMP14
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden diesem Arm zugeordnet (einarmige Studie).
Die Studienteilnehmer werden einem 68Ga-MMP14-PET/CT-Scan unterzogen.
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Alle Studienteilnehmer werden einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 2 Jahre
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SUV ist ein semiquantitativer Analyseindex zur Beschreibung der radioaktiven Aufnahme von Läsionen, der einen bestimmten Referenzwert für die Unterscheidung gutartiger und bösartiger Läsionen hat.
Die Aufnahme des Tracers (68Ga-MMP14) in soliden Tumorläsionen durch Messung des SUV im PET/CT.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024YJZ143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .