- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06719856
MMP14 (MT1-MMP) visando sonda de peptídeo bicíclico para imagens PET em tumores sólidos
9 de agosto de 2026 atualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
O objetivo do estudo é construir uma abordagem não invasiva usando radiotraçador de peptídeo bicíclico marcado com 68Ga para detectar a expressão da metaloproteinase de matriz 14 (MMP14, MT1-MMP) de lesões tumorais em pacientes com tumores sólidos e para identificar pacientes que se beneficiam do tratamento direcionado à MMP14.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Plano de análise: 1. Recrute 3-5 participantes para analisar farmacocinética preliminar/primeira dose em humanos (FIH), distribuição de órgãos principais e informações de captação de tumor por meio de imagens PET/CT de corpo inteiro; 2. Recrutar 20-30 participantes para analisar informações de segurança in vivo e direcionamento de tumores; 3. Recrute todos os participantes para um resumo final.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhi Yang
- Número de telefone: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Hua Zhu
- Número de telefone: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contato:
- Hua Zhu
- Número de telefone: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com tumor maligno ou pacientes suspeitos
Descrição
Critérios de inclusão:
- Melanoma maligno, glioma, câncer de pulmão, câncer de cólon, câncer de pâncreas, câncer gástrico, câncer de mama, câncer de fígado, etc., confirmados por histopatologia ou citologia;
- idade ≥18 e ≤75 anos, masculino ou feminino;
- Pontuação ECOG 0 ou 1;
- tempo de sobrevivência esperado ≥6 meses;
- Havia pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os critérios RECIST1.1, e a biópsia poderia ser realizada dentro de um mês antes e depois do PET scan, e o paciente poderia fornecer 2-3 lâminas de tecido da lesão;
- Mulheres em idade fértil (15-49 anos) devem ter tido um teste de gravidez negativo nos 7 dias anteriores ao início do teste; Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes para evitar a gravidez durante o estudo e por 3 meses após o exame;
- pacientes recomendados pelos médicos para serem submetidos a exame PET/CT para estadiamento tumoral;
- Os sujeitos puderam compreender plenamente e participar voluntariamente deste experimento e assinaram um consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo ou dentro de três meses após a administração, bem como indivíduos doando espermatozóides ou ovócitos.
- Indivíduos conhecidos ou suspeitos de serem alérgicos ao medicamento experimental ou a qualquer um de seus componentes.
- Indivíduos com função hepática ou renal significativamente anormal: bilirrubina total sérica (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/L, ou aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 × 45 µmol/L, ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 × 40 µmol/L ou creatinina sérica > 1,5 × 130 µmol/L.
- Incapaz de cooperar na conclusão do exame PET ou sofrendo de claustrofobia ou outras condições que impeçam a cooperação durante o exame PET.
- Outras situações consideradas inadequadas para participação no ensaio pelo investigador. Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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68Ga-MMP14
Todos os participantes inscritos serão alocados neste braço (estudo de braço único).
Os participantes do estudo serão submetidos a exame PET/CT 68Ga-MMP14.
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Todos os participantes do estudo serão submetidos a um exame PET/CT 18F-FDG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: 2 anos
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SUV é um índice de análise semiquantitativo para descrever a captação radioativa de lesões, que possui determinado valor de referência para diferenciar lesões benignas e malignas.
A captação do traçador (68Ga-MMP14) em lesões tumorais sólidas medindo SUV em PET/CT.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024YJZ143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .