- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06719856
MMP14(MT1-MMP) målrettet bicyklisk peptidsonde for PET-avbildning i solide svulster
9. august 2026 oppdatert av: Peking University Cancer Hospital & Institute
Målet med studien er å konstruere en ikke-invasiv tilnærming ved bruk av 68Ga-merket bisyklisk peptid radiotracer for å oppdage matrise metalloproteinase 14 (MMP14, MT1-MMP) uttrykk av tumorlesjoner hos pasienter med solide svulster og for å identifisere pasienter som drar nytte av MMP14 målretting behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Analyseplan: 1. Rekrutter 3-5 deltakere til å analysere foreløpig farmakokinetisk/første-i-menneskelig dose (FIH), hovedorgandistribusjon og informasjon om tumoropptak via PET/CT-avbildning av hele kroppen; 2. Rekruttere 20-30 deltakere for å analysere in vivo sikkerhet og tumormålrettingsinformasjon; 3. Rekrutter alle deltakere for en endelig oppsummering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhi Yang
- Telefonnummer: 010-88196196
- E-post: pekyz@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-post: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-post: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ondartede tumorpasienter eller mistenkte pasienter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Malignt melanom, gliom, lungekreft, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, magekreft, brystkreft, leverkreft, etc., bekreftet av histopatologi eller cytologi;
- alder ≥18 og ≤75 år, mann eller kvinne;
- ECOG-score 0 eller 1;
- forventet overlevelsestid ≥6 måneder;
- Det var minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST1.1-kriterier, og biopsi kunne utføres innen én måned før og etter PET-skanning, og pasienten kunne gi 2-3 lesjonsvevsglass;
- Kvinner i fertil alder (15-49 år) må ha tatt negativ graviditetstest innen 7 dager før teststart; Kvinner og menn i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon for å unngå graviditet under studien og i 3 måneder etter undersøkelsen;
- pasienter anbefalt av klinikere å gjennomgå PET/CT-undersøkelse for tumorstadie;
- Forsøkspersonene kunne fullt ut forstå og frivillig delta i dette eksperimentet, og signerte et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien eller innen tre måneder etter administrering, samt individer som donerer sæd eller oocytter.
- Personer som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter.
- Personer med signifikant unormal lever- eller nyrefunksjon: totalt serumbilirubin (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/L, eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × 45 µmol/L, eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × 40 µmol , eller serumkreatinin > 1,5 × 130 µmol/L.
- Ikke i stand til å samarbeide om å gjennomføre PET-skanningen, eller lider av klaustrofobi eller andre forhold som hindrer samarbeid under PET-skanningen.
- Andre situasjoner som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i rettssaken. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
68Ga-MMP14
Alle påmeldte deltakere vil bli allokert til denne armen (enarmsstudie).
Studiedeltakere vil gjennomgå 68Ga-MMP14 PET/CT-skanning.
|
Alle studiedeltakere vil gjennomgå én 18F-FDG PET/CT-skanning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 2 år
|
SUV er en semi-kvantitativ analyseindeks for å beskrive det radioaktive opptak av lesjoner, som har en viss referanseverdi for å skille benigne og ondartede lesjoner.
Opptaket av sporstoffet (68Ga-MMP14) i solide tumorlesjoner ved å måle SUV på PET/CT.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024YJZ143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .