Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MMP14(MT1-MMP) målrettet bicyklisk peptidsonde for PET-avbildning i solide svulster

Målet med studien er å konstruere en ikke-invasiv tilnærming ved bruk av 68Ga-merket bisyklisk peptid radiotracer for å oppdage matrise metalloproteinase 14 (MMP14, MT1-MMP) uttrykk av tumorlesjoner hos pasienter med solide svulster og for å identifisere pasienter som drar nytte av MMP14 målretting behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analyseplan: 1. Rekrutter 3-5 deltakere til å analysere foreløpig farmakokinetisk/første-i-menneskelig dose (FIH), hovedorgandistribusjon og informasjon om tumoropptak via PET/CT-avbildning av hele kroppen; 2. Rekruttere 20-30 deltakere for å analysere in vivo sikkerhet og tumormålrettingsinformasjon; 3. Rekrutter alle deltakere for en endelig oppsummering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zhi Yang
  • Telefonnummer: 010-88196196
  • E-post: pekyz@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ondartede tumorpasienter eller mistenkte pasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Malignt melanom, gliom, lungekreft, tykktarmskreft, bukspyttkjertelkreft, magekreft, brystkreft, leverkreft, etc., bekreftet av histopatologi eller cytologi;
  2. alder ≥18 og ≤75 år, mann eller kvinne;
  3. ECOG-score 0 eller 1;
  4. forventet overlevelsestid ≥6 måneder;
  5. Det var minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST1.1-kriterier, og biopsi kunne utføres innen én måned før og etter PET-skanning, og pasienten kunne gi 2-3 lesjonsvevsglass;
  6. Kvinner i fertil alder (15-49 år) må ha tatt negativ graviditetstest innen 7 dager før teststart; Kvinner og menn i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon for å unngå graviditet under studien og i 3 måneder etter undersøkelsen;
  7. pasienter anbefalt av klinikere å gjennomgå PET/CT-undersøkelse for tumorstadie;
  8. Forsøkspersonene kunne fullt ut forstå og frivillig delta i dette eksperimentet, og signerte et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien eller innen tre måneder etter administrering, samt individer som donerer sæd eller oocytter.
  2. Personer som er kjent eller mistenkt for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet eller noen av dets komponenter.
  3. Personer med signifikant unormal lever- eller nyrefunksjon: totalt serumbilirubin (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/L, eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × 45 µmol/L, eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × 40 µmol , eller serumkreatinin > 1,5 × 130 µmol/L.
  4. Ikke i stand til å samarbeide om å gjennomføre PET-skanningen, eller lider av klaustrofobi eller andre forhold som hindrer samarbeid under PET-skanningen.
  5. Andre situasjoner som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i rettssaken. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
68Ga-MMP14
Alle påmeldte deltakere vil bli allokert til denne armen (enarmsstudie). Studiedeltakere vil gjennomgå 68Ga-MMP14 PET/CT-skanning.
Alle studiedeltakere vil gjennomgå én 18F-FDG PET/CT-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 2 år
SUV er en semi-kvantitativ analyseindeks for å beskrive det radioaktive opptak av lesjoner, som har en viss referanseverdi for å skille benigne og ondartede lesjoner. Opptaket av sporstoffet (68Ga-MMP14) i solide tumorlesjoner ved å måle SUV på PET/CT.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024YJZ143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere