- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06719856
Sonda peptídica bicíclica dirigida a MMP14 (MT1-MMP) para imágenes PET en tumores sólidos
9 de agosto de 2026 actualizado por: Peking University Cancer Hospital & Institute
El objetivo del estudio es construir un enfoque no invasivo utilizando un radiotrazador de péptido bicíclico marcado con 68Ga para detectar la expresión de metaloproteinasa de matriz 14 (MMP14, MT1-MMP) de lesiones tumorales en pacientes con tumores sólidos e identificar pacientes que se benefician del tratamiento dirigido a MMP14.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Plan de análisis: 1. Reclutar de 3 a 5 participantes para analizar la farmacocinética preliminar/primera dosis en humanos (FIH), la distribución de órganos principales y la captación de tumores información mediante imágenes PET/CT de cuerpo entero; 2. Reclutar de 20 a 30 participantes para analizar la seguridad in vivo y la información sobre localización de tumores; 3. Reclute a todos los participantes para un resumen final.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhi Yang
- Número de teléfono: 010-88196196
- Correo electrónico: pekyz@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hua Zhu
- Número de teléfono: 010-88196495
- Correo electrónico: zhuhuabch@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Contacto:
- Hua Zhu
- Número de teléfono: 010-88196495
- Correo electrónico: zhuhuabch@pku.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con tumores malignos o pacientes sospechosos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Melanoma maligno, glioma, cáncer de pulmón, cáncer de colon, cáncer de páncreas, cáncer gástrico, cáncer de mama, cáncer de hígado, etc., confirmados por histopatología o citología;
- edad ≥18 y ≤75 años, hombre o mujer;
- Puntuación ECOG 0 o 1;
- tiempo de supervivencia esperado ≥6 meses;
- Había al menos una lesión diana mensurable según los criterios RECIST1.1, y la biopsia se podía realizar dentro de un mes antes y después de la exploración por TEP, y el paciente podía proporcionar 2-3 portaobjetos de tejido de la lesión;
- Las mujeres en edad fértil (15-49 años) deben haber tenido una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio de la prueba; Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo durante el estudio y durante los 3 meses posteriores al examen;
- pacientes recomendados por los médicos para someterse a un examen PET/CT para la estadificación del tumor;
- Los sujetos pudieron comprender plenamente y participar voluntariamente en este experimento, y firmaron un consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el estudio o dentro de los tres meses posteriores a la administración, así como personas que donen esperma u ovocitos.
- Personas que se sabe o se sospecha que son alérgicas al fármaco en investigación o cualquiera de sus componentes.
- Individuos con función hepática o renal significativamente anormal: bilirrubina sérica total (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/L, o aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 × 45 µmol/L, o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 × 40 µmol/L , o creatinina sérica > 1,5 × 130 µmol/L.
- No puede cooperar para completar la exploración PET, o sufre de claustrofobia u otras condiciones que impiden la cooperación durante la exploración PET.
- Otras situaciones que el investigador considere inapropiadas para la participación en el ensayo. Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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68Ga-MMP14
Todos los participantes inscritos serán asignados a este grupo (estudio de un solo grupo).
Los participantes del estudio se someterán a una exploración PET/CT con 68Ga-MMP14.
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Todos los participantes del estudio se someterán a una exploración PET/TC con 18F-FDG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de absorción estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 2 años
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SUV es un índice de análisis semicuantitativo para describir la captación radiactiva de las lesiones, que tiene cierto valor de referencia para diferenciar lesiones benignas y malignas.
La captación del trazador (68Ga-MMP14) en lesiones de tumores sólidos midiendo el SUV en PET/CT.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024YJZ143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .