- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06719856
MMP14(MT1-MMP) målrettet bicyklisk peptidsonde til PET-billeddannelse i solide tumorer
9. august 2026 opdateret af: Peking University Cancer Hospital & Institute
Formålet med undersøgelsen er at konstruere en ikke-invasiv tilgang ved hjælp af 68Ga-mærket bicyklisk peptid radiotracer til at detektere matrix metalloproteinase 14 (MMP14, MT1-MMP) ekspression af tumorlæsioner hos patienter med solide tumorer og at identificere patienter, der drager fordel af MMP14 målrettet behandling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Analyseplan: 1. Rekrutér 3-5 deltagere til at analysere foreløbig farmakokinetisk/først-i-menneskelig dosis (FIH), større organfordeling og tumoroptagelsesinformation via PET/CT-billeddannelse af hele kroppen; 2. Rekrutter 20-30 deltagere til at analysere in vivo sikkerhed og tumormålretningsinformation; 3. Rekrutter alle deltagere til et endeligt resumé.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhi Yang
- Telefonnummer: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Rekruttering
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhu
- Telefonnummer: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ondartede tumorpatienter eller mistænkte patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Malignt melanom, gliom, lungecancer, tyktarmskræft, bugspytkirtelcancer, mavekræft, brystkræft, levercancer, etc., bekræftet af histopatologi eller cytologi;
- alder ≥18 og ≤75 år gammel, mand eller kvinde;
- ECOG-score 0 eller 1;
- forventet overlevelsestid ≥6 måneder;
- Der var mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST1.1-kriterier, og biopsi kunne udføres inden for en måned før og efter PET-scanning, og patienten kunne give 2-3 læsionsvævsglas;
- Kvinder i den fødedygtige alder (15-49 år) skal have haft en negativ graviditetstest inden for 7 dage før teststart; Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention for at undgå graviditet under undersøgelsen og i 3 måneder efter undersøgelsen;
- patienter anbefalet af klinikere til at gennemgå PET/CT-undersøgelse for tumorstadieinddeling;
- Forsøgspersonerne kunne fuldt ud forstå og frivilligt deltage i dette eksperiment og underskrev et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen eller inden for tre måneder efter administration, såvel som personer, der donerer sæd eller oocytter.
- Personer, der vides eller mistænkes for at være allergiske over for forsøgslægemidlet eller nogen af dets komponenter.
- Personer med signifikant unormal lever- eller nyrefunktion: total serumbilirubin (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/L eller aspartataminotransferase (AST) > 2,5 × 45 µmol/L eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 × 40 µmol eller serumkreatinin > 1,5 × 130 µmol/L.
- Ude af stand til at samarbejde om at gennemføre PET-scanningen, eller lider af klaustrofobi eller andre forhold, der forhindrer samarbejde under PET-scanningen.
- Andre situationer, som efterforskeren anser for upassende for deltagelse i retssagen. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
68Ga-MMP14
Alle tilmeldte deltagere vil blive tildelt denne arm (enkeltarmsundersøgelse).
Studiedeltagere vil gennemgå 68Ga-MMP14 PET/CT-scanning.
|
Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå én 18F-FDG PET/CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 2 år
|
SUV er et semi-kvantitativt analyseindeks til at beskrive den radioaktive optagelse af læsioner, som har en vis referenceværdi til at differentiere benigne og ondartede læsioner.
Optagelsen af sporstoffet (68Ga-MMP14) i solide tumorlæsioner ved at måle SUV på PET/CT.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024YJZ143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .