- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06719856
MMP14(MT1-MMP) gericht op bicyclische peptidesonde voor PET-beeldvorming in solide tumoren
9 augustus 2026 bijgewerkt door: Peking University Cancer Hospital & Institute
Het doel van de studie is om een niet-invasieve aanpak te construeren met behulp van 68Ga-gelabelde bicyclische peptide-radiotracer om de matrix metalloproteïnase 14 (MMP14, MT1-MMP) expressie van tumorlaesies te detecteren bij patiënten met solide tumoren en om patiënten te identificeren die baat hebben bij een MMP14-gerichte behandeling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Analyseplan: 1. Rekruteer 3-5 deelnemers om voorlopige farmacokinetische/eerste-in-menselijke dosis (FIH), belangrijke orgaandistributie en tumoropname-informatie te analyseren via PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam; 2. Rekruteer 20-30 deelnemers om in vivo informatie over veiligheid en tumortargeting te analyseren; 3. Rekruteer alle deelnemers voor een eindsamenvatting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhi Yang
- Telefoonnummer: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hua Zhu
- Telefoonnummer: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Contact:
- Hua Zhu
- Telefoonnummer: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kwaadaardige tumorpatiënten of vermoedelijke patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardig melanoom, glioom, longkanker, darmkanker, pancreaskanker, maagkanker, borstkanker, leverkanker, enz., bevestigd door histopathologie of cytologie;
- leeftijd ≥18 en ≤75 jaar, man of vrouw;
- ECOG-score 0 of 1;
- verwachte overlevingstijd ≥6 maanden;
- Er was ten minste één meetbare doellaesie volgens de RECIST1.1-criteria, en een biopsie kon binnen een maand vóór en na de PET-scan worden uitgevoerd, en de patiënt kon 2-3 laesieweefselglaasjes verstrekken;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (15-49 jaar) moeten binnen 7 dagen vóór aanvang van de test een negatieve zwangerschapstest hebben gehad; Vrouwen en mannen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na het onderzoek;
- patiënten die door artsen zijn aanbevolen om een PET/CT-onderzoek te ondergaan voor het bepalen van het tumorstadium;
- De proefpersonen konden dit experiment volledig begrijpen en er vrijwillig aan deelnemen, en ondertekenden een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen drie maanden na toediening, evenals personen die sperma of eicellen doneren.
- Individuen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan.
- Personen met een significant abnormale lever- of nierfunctie: totaal bilirubine in serum (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/l, of aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 × 45 µmol/l, of alanineaminotransferase (ALT) > 2,5 × 40 µmol/l of serumcreatinine > 1,5 × 130 µmol/l.
- Niet kunnen meewerken aan het invullen van de PET-scan, of last hebben van claustrofobie of andere aandoeningen die medewerking tijdens de PET-scan belemmeren.
- Andere situaties die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
68Ga-MMP14
Alle ingeschreven deelnemers worden aan deze arm toegewezen (studie met één arm).
Deelnemers aan de studie zullen een 68Ga-MMP14 PET/CT-scan ondergaan.
|
Alle studiedeelnemers zullen één 18F-FDG PET/CT-scan ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
SUV is een semi-kwantitatieve analyse-index om de radioactieve opname van laesies te beschrijven, die een bepaalde referentiewaarde heeft voor het onderscheiden van goedaardige en kwaadaardige laesies.
De opname van de tracer (68Ga-MMP14) in solide tumorlaesies door SUV op PET/CT te meten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024YJZ143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .