- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06719856
Sonda mirata al peptide biciclico MMP14 (MT1-MMP) per l'imaging PET nei tumori solidi
9 agosto 2026 aggiornato da: Peking University Cancer Hospital & Institute
L'obiettivo dello studio è costruire un approccio non invasivo utilizzando un radiotracciante peptidico biciclico marcato con 68Ga per rilevare l'espressione della metalloproteinasi di matrice 14 (MMP14, MT1-MMP) delle lesioni tumorali in pazienti con tumori solidi e identificare i pazienti che beneficiano del trattamento mirato a MMP14.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Piano di analisi: 1. Reclutare 3-5 partecipanti per analizzare la farmacocinetica preliminare/dose first-in-human (FIH), la distribuzione degli organi principali e le informazioni sull'assorbimento del tumore tramite imaging PET/CT dell'intero corpo; 2. Reclutare 20-30 partecipanti per analizzare le informazioni sulla sicurezza in vivo e sul targeting del tumore; 3. Reclutare tutti i partecipanti per un riepilogo finale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhi Yang
- Numero di telefono: 010-88196196
- Email: pekyz@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hua Zhu
- Numero di telefono: 010-88196495
- Email: zhuhuabch@pku.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Reclutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Contatto:
- Hua Zhu
- Numero di telefono: 010-88196495
- Email: zhuhuabch@pku.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con tumore maligno o pazienti sospetti
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Melanoma maligno, glioma, cancro del polmone, cancro del colon, cancro del pancreas, cancro gastrico, cancro della mammella, cancro del fegato, ecc., confermato da istopatologia o citologia;
- età ≥18 e ≤75 anni, maschio o femmina;
- Punteggio ECOG 0 o 1;
- tempo di sopravvivenza atteso ≥ 6 mesi;
- Era presente almeno una lesione target misurabile secondo i criteri RECIST1.1 e la biopsia poteva essere eseguita entro un mese prima e dopo la scansione PET e il paziente poteva fornire 2-3 vetrini di tessuto della lesione;
- Le donne in età fertile (15-49 anni) devono aver avuto un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di iniziare il test; Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante lo studio e per 3 mesi dopo l'esame;
- pazienti a cui i medici raccomandano di sottoporsi a esame PET/CT per la stadiazione del tumore;
- I soggetti hanno potuto comprendere appieno e partecipare volontariamente a questo esperimento e hanno firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio o entro tre mesi dalla somministrazione, nonché individui che donano sperma o ovociti.
- Individui noti o sospettati di essere allergici al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
- Individui con funzionalità epatica o renale significativamente anormale: bilirubina totale sierica (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/L, o aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 × 45 µmol/L, o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 × 40 µmol/L o creatinina sierica > 1,5 × 130 µmol/L.
- Incapace di collaborare al completamento della scansione PET o affetto da claustrofobia o altre condizioni che impediscono la cooperazione durante la scansione PET.
- Altre situazioni ritenute inappropriate per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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68Ga-MMP14
Tutti i partecipanti iscritti verranno assegnati a questo braccio (studio a braccio singolo).
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a scansione PET/CT con 68Ga-MMP14.
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Tutti i partecipanti allo studio verranno sottoposti a una scansione PET/TC 18F-FDG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 2 anni
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Il SUV è un indice di analisi semiquantitativa per descrivere l'assorbimento radioattivo delle lesioni, che ha un certo valore di riferimento per differenziare le lesioni benigne e maligne.
L'assorbimento del tracciante (68Ga-MMP14) nelle lesioni tumorali solide misurando il SUV su PET/CT.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024YJZ143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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