- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06719856
MMP14(MT1-MMP) Bicykliczna sonda peptydowa celująca do obrazowania PET w guzach litych
9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Peking University Cancer Hospital & Institute
Celem badania jest skonstruowanie nieinwazyjnej metody wykorzystującej bicykliczny radioznacznik peptydowy znakowany 68Ga do wykrywania ekspresji metaloproteinazy macierzy 14 (MMP14, MT1-MMP) w zmianach nowotworowych u pacjentów z guzami litymi oraz do identyfikacji pacjentów odnoszących korzyści z leczenia ukierunkowanego na MMP14.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Plan analizy: 1. Zrekrutuj 3–5 uczestników do analizy wstępnej dawki farmakokinetycznej/pierwszej dawki podawanej człowiekowi (FIH), rozmieszczenia w głównych narządach i informacji o wychwycie guza za pomocą obrazowania PET/CT całego ciała; 2. Zrekrutuj 20–30 uczestników do analizy informacji na temat bezpieczeństwa in vivo i ukierunkowania na nowotwór; 3. Zrekrutuj wszystkich uczestników do końcowego podsumowania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhi Yang
- Numer telefonu: 010-88196196
- E-mail: pekyz@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hua Zhu
- Numer telefonu: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Beijing Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Hua Zhu
- Numer telefonu: 010-88196495
- E-mail: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowotworem złośliwym lub pacjenci z podejrzeniem
Opis
Kryteria włączenia:
- Czerniak złośliwy, glejak, rak płuc, rak jelita grubego, rak trzustki, rak żołądka, rak piersi, rak wątroby itp., potwierdzone badaniem histopatologicznym lub cytologicznym;
- wiek ≥18 i ≤75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- wynik ECOG 0 lub 1;
- oczekiwany czas przeżycia ≥6 miesięcy;
- Występowała co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z kryteriami RECIST1.1, a biopsję można było wykonać w ciągu jednego miesiąca przed i po badaniu PET, a pacjent mógł dostarczyć 2-3 preparaty tkanki zmiany;
- Kobiety w wieku rozrodczym (15-49 lat) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem testu; Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży w trakcie badania i przez 3 miesiące po badaniu;
- pacjenci zaleceni przez klinicystów badaniu PET/CT w celu oceny stopnia zaawansowania nowotworu;
- Badani mogli w pełni zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w tym eksperymencie oraz podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub w ciągu trzech miesięcy po podaniu, a także osoby oddające nasienie lub oocyty.
- Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są uczulone na badany lek lub którykolwiek z jego składników.
- Osoby ze znacząco nieprawidłową czynnością wątroby lub nerek: bilirubina całkowita w surowicy (TBIL) > 1,5 × 20 µmol/L lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2,5 × 45 µmol/L lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 × 40 µmol/L lub kreatynina w surowicy > 1,5 × 130 µmol/l.
- Brak możliwości współpracy przy wykonaniu badania PET lub cierpi na klaustrofobię lub inne schorzenia uniemożliwiające współpracę podczas badania PET.
- Inne sytuacje uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
68Ga-MMP14
Wszyscy włączeni uczestnicy zostaną przydzieleni do tej części badania (badanie jednoramienne).
Uczestnicy badania zostaną poddani badaniu PET/CT 68Ga-MMP14.
|
Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani jednemu badaniu PET/CT 18F-FDG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana wartość absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: 2 lata
|
SUV to półilościowy wskaźnik analizy służący do opisu wychwytu radioaktywności przez zmiany chorobowe, który ma pewną wartość referencyjną w różnicowaniu zmian łagodnych i złośliwych.
Wychwyt znacznika (68Ga-MMP14) w zmianach guza litego poprzez pomiar SUV na PET/CT.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024YJZ143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .