Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MMP14(MT1-MMP) Нацеленный бициклический пептидный зонд для ПЭТ-визуализации солидных опухолей

9 августа 2026 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
Целью исследования является разработка неинвазивного подхода с использованием меченного 68Ga бициклического пептидного радиофармпрепарата для обнаружения экспрессии матриксной металлопротеиназы 14 (MMP14, MT1-MMP) в опухолевых поражениях у пациентов с солидными опухолями и выявления пациентов, получающих пользу от таргетного лечения MMP14.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

План анализа: 1. Набрать 3-5 участников для анализа предварительной фармакокинетической/первой дозы для человека (FIH), распределения основных органов и информации о поглощении опухолью с помощью ПЭТ/КТ всего тела; 2. Набрать 20-30 участников для анализа информации о безопасности in vivo и нацеливании на опухоли; 3. Наберите всех участников для подведения итогов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhi Yang
  • Номер телефона: 010-88196196
  • Электронная почта: pekyz@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hua Zhu
  • Номер телефона: 010-88196495
  • Электронная почта: zhuhuabch@pku.edu.cn

Места учебы

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Hua Zhu
          • Номер телефона: 010-88196495
          • Электронная почта: zhuhuabch@pku.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со злокачественными опухолями или пациенты с подозрением на них

Описание

Критерии включения:

  1. Злокачественная меланома, глиома, рак легких, рак толстой кишки, рак поджелудочной железы, рак желудка, рак молочной железы, рак печени и т.д., подтвержденные гистопатологией или цитологией;
  2. возраст ≥18 и ≤75 лет, мужчина или женщина;
  3. оценка ECOG 0 или 1;
  4. ожидаемое время выживания ≥6 месяцев;
  5. Имелось по крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с критериями RECIST1.1, биопсия могла быть выполнена в течение одного месяца до и после ПЭТ-сканирования, а пациент мог предоставить 2-3 предметных стекла с пораженной тканью;
  6. Женщины детородного возраста (15–49 лет) должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала тестирования; Женщины и мужчины детородного возраста должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во избежание беременности во время исследования и в течение 3 месяцев после обследования;
  7. пациентам, рекомендованным врачами пройти ПЭТ/КТ исследование для определения стадии опухоли;
  8. Испытуемые могли полностью понять и добровольно участвовать в этом эксперименте и подписали информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие забеременеть во время исследования или в течение трех месяцев после введения, а также лица, доноры спермы или ооцитов.
  2. Лица с известной или подозреваемой аллергией на исследуемый препарат или любой из его компонентов.
  3. Лица со значительными нарушениями функции печени или почек: общий билирубин в сыворотке (TBIL) > 1,5 × 20 мкмоль/л, или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × 45 мкмоль/л, или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 × 40 мкмоль/л. или креатинин сыворотки > 1,5 × 130 мкмоль/л.
  4. Невозможно сотрудничать при выполнении ПЭТ-сканирования или страдает клаустрофобией или другими состояниями, которые препятствуют сотрудничеству во время ПЭТ-сканирования.
  5. Иные ситуации, признанные следователем нецелесообразными для участия в судебном разбирательстве. Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
68Ga-MMP14
Все зарегистрированные участники будут распределены по этому отделению (одногрупповое исследование). Участники исследования пройдут ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-MMP14.
Все участники исследования пройдут одно сканирование ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированное значение потребления (внедорожник)
Временное ограничение: 2 года
SUV — это показатель полуколичественного анализа, описывающий поглощение радиоактивных веществ поражениями, который имеет определенное эталонное значение для дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений. Поглощение индикатора (68Ga-MMP14) в солидных опухолях путем измерения SUV с помощью ПЭТ/КТ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024YJZ143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться