- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06719856
MMP14(MT1-MMP) Нацеленный бициклический пептидный зонд для ПЭТ-визуализации солидных опухолей
9 августа 2026 г. обновлено: Peking University Cancer Hospital & Institute
Целью исследования является разработка неинвазивного подхода с использованием меченного 68Ga бициклического пептидного радиофармпрепарата для обнаружения экспрессии матриксной металлопротеиназы 14 (MMP14, MT1-MMP) в опухолевых поражениях у пациентов с солидными опухолями и выявления пациентов, получающих пользу от таргетного лечения MMP14.
Обзор исследования
Подробное описание
План анализа: 1. Набрать 3-5 участников для анализа предварительной фармакокинетической/первой дозы для человека (FIH), распределения основных органов и информации о поглощении опухолью с помощью ПЭТ/КТ всего тела; 2. Набрать 20-30 участников для анализа информации о безопасности in vivo и нацеливании на опухоли; 3. Наберите всех участников для подведения итогов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhi Yang
- Номер телефона: 010-88196196
- Электронная почта: pekyz@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hua Zhu
- Номер телефона: 010-88196495
- Электронная почта: zhuhuabch@pku.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hua Zhu
- Номер телефона: 010-88196495
- Электронная почта: zhuhuabch@pku.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со злокачественными опухолями или пациенты с подозрением на них
Описание
Критерии включения:
- Злокачественная меланома, глиома, рак легких, рак толстой кишки, рак поджелудочной железы, рак желудка, рак молочной железы, рак печени и т.д., подтвержденные гистопатологией или цитологией;
- возраст ≥18 и ≤75 лет, мужчина или женщина;
- оценка ECOG 0 или 1;
- ожидаемое время выживания ≥6 месяцев;
- Имелось по крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с критериями RECIST1.1, биопсия могла быть выполнена в течение одного месяца до и после ПЭТ-сканирования, а пациент мог предоставить 2-3 предметных стекла с пораженной тканью;
- Женщины детородного возраста (15–49 лет) должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до начала тестирования; Женщины и мужчины детородного возраста должны согласиться использовать эффективную контрацепцию во избежание беременности во время исследования и в течение 3 месяцев после обследования;
- пациентам, рекомендованным врачами пройти ПЭТ/КТ исследование для определения стадии опухоли;
- Испытуемые могли полностью понять и добровольно участвовать в этом эксперименте и подписали информированное согласие.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, планирующие забеременеть во время исследования или в течение трех месяцев после введения, а также лица, доноры спермы или ооцитов.
- Лица с известной или подозреваемой аллергией на исследуемый препарат или любой из его компонентов.
- Лица со значительными нарушениями функции печени или почек: общий билирубин в сыворотке (TBIL) > 1,5 × 20 мкмоль/л, или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 × 45 мкмоль/л, или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 × 40 мкмоль/л. или креатинин сыворотки > 1,5 × 130 мкмоль/л.
- Невозможно сотрудничать при выполнении ПЭТ-сканирования или страдает клаустрофобией или другими состояниями, которые препятствуют сотрудничеству во время ПЭТ-сканирования.
- Иные ситуации, признанные следователем нецелесообразными для участия в судебном разбирательстве. Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
68Ga-MMP14
Все зарегистрированные участники будут распределены по этому отделению (одногрупповое исследование).
Участники исследования пройдут ПЭТ/КТ сканирование с 68Ga-MMP14.
|
Все участники исследования пройдут одно сканирование ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное значение потребления (внедорожник)
Временное ограничение: 2 года
|
SUV — это показатель полуколичественного анализа, описывающий поглощение радиоактивных веществ поражениями, который имеет определенное эталонное значение для дифференциации доброкачественных и злокачественных поражений.
Поглощение индикатора (68Ga-MMP14) в солидных опухолях путем измерения SUV с помощью ПЭТ/КТ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024YJZ143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .