Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje použití přístrojové techniky specifické pro pacienta výsledky při operaci kolenních artroplastik? (PRIPSI)

11. prosince 2024 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Totální endoprotéza kolene zaváděná speciálními nebo standardními nástroji pro pacienta

Cílem této randomizované studie je zjistit, zda používání nástrojů specifických pro pacienta (PSI) během operace totální náhrady kolenního kloubu zlepšuje výsledky ve srovnání se standardními nástroji. Studie se zaměřuje na dospělé s osteoartrózou kolena, kteří potřebují operaci náhrady kolena. Konkrétně si klade za cíl odpovědět na následující otázky:

Zlepšuje používání PSI funkci a stabilitu kolena, jak je vnímá pacient? Vede PSI k normálnějšímu pohybu kolena během ohýbání a narovnávání? Má PSI za následek alespoň tak dobrou fixaci tibiální (holenní kosti) komponenty jako standardní nástroje? Je PSI nákladově efektivnější než standardní nástroje? Výzkumníci budou porovnávat PSI se standardními přístroji u 70 pacientů. Polovina podstoupí operaci náhrady kolenního kloubu pomocí PSI a druhá polovina standardními nástroji. Pacienti budou náhodně rozděleni do každé skupiny.

Účastníci budou:

Podstupte operaci náhrady kolenního kloubu pomocí PSI nebo standardních nástrojů. Před operací a 3 měsíce, 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci proveďte sérii následných kontrol, včetně posouzení funkce kolena, spokojenosti a zarovnání kolenního implantátu.

Studie bude zahrnovat pacienty ve věku 40-75 let s primární osteoartrózou, BMI pod 35 a bez dalších závažných zdravotních stavů, které by mohly mít vliv na operaci. Pacienti budou také muset být ochotni podstoupit nezbytné zobrazování, jako jsou MRI skeny a rentgenové paprsky vestoje.

Výsledky budou měřeny pomocí různých hodnotících nástrojů, včetně Oxford Knee Score, Knee Society Score a průzkumu spokojenosti pacientů. Výzkumníci také zaznamenají podrobnosti o operaci, jako je operační čas, krevní ztráta a velikost kolenního implantátu. Zobrazovací metody, včetně MRI, CT a specializovaných rentgenových snímků, budou použity k hodnocení vyrovnání a stability kolena v průběhu času.

Očekává se, že výsledky této studie poskytnou pohled na to, zda nástroje specifické pro pacienta nabízejí klinické nebo ekonomické výhody oproti tradičním nástrojům v chirurgii kolenních náhrad.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Švédsko, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Mediální nebo laterální primární OA Ahlbäck Stupeň 2-4
  • Varózní nebo valgózní deformita ≤10 stupňů, extenzní defekt ≤10 stupňů
  • Věk 40-75 let
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Pochází ze samostatného bydlení ve vlastním domě
  • Schopný a ochotný podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (u pacientů na zakázku), rentgenové snímky celé nohy ve stoje a sledování pomocí RSA
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba kortizonem během posledních 6 měsíců před operací
  • Neurologická onemocnění s příznaky, cévní mozková příhoda s pokračováním
  • Endokrinní onemocnění se symptomy
  • OA sekundární k traumatu, infekci, zánětlivému onemocnění nebo vrozeným a získaným deformitám
  • BMI >=35
  • OA kyčle se symptomy
  • Probíhající infekce
  • Jakýkoli kov v okruhu 150 mm od spojnice na straně, kde se má pracovat
  • Nemůžete nebo nechcete se zúčastnit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přístroje specifické pro pacienta (PSI)
Řezací vodítka PSI modelovaná z MRI před operací a založená na jedinečné anatomii pacienta.
Přístroj: Specifická instrumentace pro pacienta (PSI)
Řezací vodítka, která jsou vyrobena pomocí pokročilých zobrazovacích a modelovacích technik, aby se vytvořily nástroje, které přesněji odpovídají jedinečné anatomii každého pacienta. Vlastní vodítka byla vytvořena na základě předoperačního protokolu MRI (Zimmer Patient Specific Instrumentation for NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Varšava, Indiana, Spojené státy americké ve spolupráci s Materialise NV, Leuven, Belgie), aby bylo možné optimalizovat umístění komponent bez použití potřeba intramedulárního zarovnání.
Ostatní jména:
  • Řezací vodítka specifická pro pacienta
  • Příručky specifické pro pacienta
  • Vlastní instrumentace
  • Extramedulární femorální řezací systém
  • Nástroje přizpůsobené pacientovi
Postup: Cementovaná totální endoprotéza kolena
Cementovaný TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Varšava, Indiana, Spojené státy americké) se používá ve všech případech s protézou s uchycením kříže (CR) nebo zadní stabilizovanou (LPS) protézou, jak určí chirurg.
Aktivní komparátor: Konvenční instrumentace
Konvenční intra- a extramedulární instrumentace na bázi přípravku pro kolenní systém NexGen.
Postup: Cementovaná totální endoprotéza kolena
Cementovaný TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Varšava, Indiana, Spojené státy americké) se používá ve všech případech s protézou s uchycením kříže (CR) nebo zadní stabilizovanou (LPS) protézou, jak určí chirurg.
Přístroj: Konvenční nástroje
Nástroje specifické pro implantát, které se používají k vedení řezání kosti ve vztahu k intramedulárnímu kanálu nebo používající extramedulární přípravek.
Ostatní jména:
  • Tradiční nástroje na bázi přípravků
  • Tradiční řezací vodítka
  • Přístrojové vybavení na bázi přípravků
  • Intra- a extramedulární řezná vedení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Před a 2 roky po operaci
Nástroj validovaný pro použití ve Švédsku pro měření pacientem hlášených funkčních výsledků po endoprotéze kolene. OKS je široce používán díky své spolehlivosti a citlivosti na klinicky významné zlepšení funkce kolena po TKA. Skóre se pohybuje od 12 do 48 bodů s minimální důležitou změnou 8 a stropem uváděným kolem 44-48 bodů.
Před a 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQol EQ-5D-3L
Časové okno: Před operací a do 5 let po operaci
Obecná míra zdravotního stavu, která umožňuje srovnání výsledků TKA napříč různými populacemi a usnadňuje analýzy nákladové efektivnosti založené na letech života přizpůsobených kvalitě (QALY). Nástroj obsahuje sadu otázek hlášených na Likertově stupnici, která je poté převedena na součet mezi 0 a 1 pomocí sady hodnot. Minimální klinicky významný rozdíl byl hlášen na 0,0085.
Před operací a do 5 let po operaci
Vizuální analogové škály (VAS) bolesti a spokojenosti pacienta
Časové okno: (Před) a do 5 let po operaci
Poskytuje další na pacienta zaměřená měření vnímané úlevy od bolesti a spokojenosti s postupem. Skóre se uvádí na stupnici 0-5 a 0-100.
(Před) a do 5 let po operaci
Rentgenové hodnocení
Časové okno: Po operaci až tři měsíce po stopě.
Konvenční zobrazování v anteroposteriorním (AP) a laterálním zobrazení spolu s rentgenovými snímky celé nohy ve stoje a CT skenem. Tyto snímky budou použity k posouzení pooperačního zarovnání a umístění komponent TKA ve třech rovinách – koronální, sagitální a axiální (rotační).
Po operaci až tři měsíce po stopě.
Rentgenové hodnocení, radiolucentní linie
Časové okno: Až 5 let po operaci
Oblasti snížené hustoty (radiolucence) mezi kostí a rozhraním cementu. Ty jsou sledovány jako potenciální indikátor uvolnění nebo špatné fixace.
Až 5 let po operaci
Radiostereometrická analýza (RSA)
Časové okno: Až 5 let po operaci
Používá se ke kvantifikaci migrace implantátu jako náhradního markeru stability fixace. Radiologicky měří migraci tantalových markerů vložených do kosti ve vztahu ke kovovým implantátům.
Až 5 let po operaci
Knee Society Knee Score (KSKS)
Časové okno: Před operací a do 5 let po operaci
Nástroj hodnocený kliniky, který hodnotí stabilitu a funkci kolena při činnostech každodenního života. KSKS je rozdělena do dvou částí, kolena a funkce, každá s maximálním skóre 100 bodů. Minimální klinicky významný rozdíl KSKS se uvádí kolem 4-10 bodů pro každou jednotlivou část a zvýšení o 39-40 je považováno za podstatné klinické zlepšení.
Před operací a do 5 let po operaci
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Před operací a do 5 let po operaci
Viz primární měření výsledku.
Před operací a do 5 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů podstupujících revizní operaci
Časové okno: Až 5 let po operaci
Budou hlášeny jako popisné prvky.
Až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Zimmer Biomet
Ingabritt och Arne Lundbergs Forskningsstiftelse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53
  • 210-13 (Jiný identifikátor: Regional Ethics Authority Göteborg)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný formální plán IPD, ale jsme otevřeni sdílení dat na základě formální žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit