O uso de instrumentação específica do paciente melhora os resultados na cirurgia de artroplastia do joelho (PRIPSI)
Artroplastia total do joelho inserida com instrumentos específicos ou padrão do paciente
O objetivo deste estudo randomizado é verificar se o uso de instrumentos específicos do paciente (PSI) durante a cirurgia de substituição total do joelho melhora os resultados em comparação com instrumentos padrão. O estudo se concentra em adultos com osteoartrite de joelho que necessitam de cirurgia de substituição do joelho. Especificamente, pretende responder às seguintes questões:
O uso do PSI melhora a função e a estabilidade do joelho conforme vivenciado pelo paciente? O PSI leva a um movimento mais normal do joelho durante a flexão e o endireitamento? O PSI resulta em uma fixação do componente tibial (tíbia) pelo menos tão boa quanto os instrumentos padrão? O PSI é mais rentável do que os instrumentos padrão? Os pesquisadores irão comparar o PSI com instrumentos padrão em 70 pacientes. Metade receberá cirurgia de substituição do joelho com PSI e a outra metade com instrumentos padrão. Os pacientes serão atribuídos aleatoriamente a cada grupo.
Os participantes irão:
Submeta-se a uma cirurgia de substituição do joelho com instrumentos PSI ou padrão. Faça uma série de acompanhamentos, incluindo avaliações da função do joelho, satisfação e alinhamento do implante do joelho, realizados antes da cirurgia e 3 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia.
O estudo incluirá pacientes com idades entre 40 e 75 anos com osteoartrite primária, IMC abaixo de 35 e nenhuma outra condição médica importante que possa impactar a cirurgia. Os pacientes também precisarão estar dispostos a se submeter aos exames de imagem necessários, como exames de ressonância magnética e radiografias em pé.
Os resultados serão medidos usando várias ferramentas de avaliação, incluindo Oxford Knee Score, Knee Society Score e uma pesquisa de satisfação do paciente. Os pesquisadores também registrarão detalhes da cirurgia, como tempo de operação, perda de sangue e tamanho do implante no joelho. Métodos de imagem, incluindo ressonância magnética, tomografia computadorizada e raios X especializados, serão usados para avaliar o alinhamento e a estabilidade do joelho ao longo do tempo.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam informações sobre se os instrumentos específicos do paciente oferecem vantagens clínicas ou econômicas em relação às ferramentas tradicionais na cirurgia de substituição do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västra Götalandsregionen
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Mölndal, Västra Götalandsregionen, Suécia, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- OA primária medial ou lateral Ahlbäck Grau 2-4
- Deformidade em varo ou valgo ≤10 graus, defeito de extensão ≤10 graus
- Idade 40-75 anos
- IMC <35
- ASA 1-3.
- Vindo de uma vida independente em casa própria
- Capaz e disposto a se submeter a ressonância magnética (para pacientes personalizados), radiografias de perna inteira em pé e acompanhamento com RSA
- Consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Tratamento com cortisona durante os últimos 6 meses antes da operação
- Doenças neurológicas com sintomas, acidente vascular cerebral com sequelas
- Doenças endócrinas com sintomas
- OA secundária a trauma, infecção, doença inflamatória ou deformidades congênitas e adquiridas
- IMC >=35
- OA do quadril com sintomas
- Infecção contínua
- Qualquer metal dentro de 150 mm da linha de junta na lateral a ser operada
- Incapaz ou sem vontade de participar do acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Instrumentação Específica do Paciente (PSI)
Guias de corte PSI modelados a partir de uma ressonância magnética pré-operatória e baseados na anatomia exclusiva do paciente.
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Guias de corte fabricadas usando técnicas avançadas de imagem e modelagem para criar instrumentos que se alinhem mais de perto com a anatomia única de cada paciente.
Guias personalizados foram criados com base em um protocolo de ressonância magnética pré-operatória (Zimmer Patient Specific Instrumentation for NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Varsóvia, Indiana, Estados Unidos em colaboração com Materialize NV, Leuven, Bélgica) para otimizar a colocação dos componentes sem o necessidade de alinhamento intramedular.
Outros nomes:
Uma ATJ cimentada (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Varsóvia, Indiana, Estados Unidos) é usada em todos os casos com prótese de retenção cruzada (CR) ou estabilizada posterior (LPS), conforme determinado pelo cirurgião.
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Comparador Ativo: Instrumentação Convencional
Instrumentação intra e extramedular baseada em gabarito convencional para o NexGen Knee System.
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Uma ATJ cimentada (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Varsóvia, Indiana, Estados Unidos) é usada em todos os casos com prótese de retenção cruzada (CR) ou estabilizada posterior (LPS), conforme determinado pelo cirurgião.
Instrumentos específicos para o implante que servem para guiar o corte ósseo em referência ao canal intramedular ou utilizando um gabarito extramedular.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Joelho Oxford (OKS)
Prazo: Antes e 2 anos após a cirurgia
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Um instrumento validado para uso na Suécia para medir resultados funcionais relatados por pacientes após artroplastia de joelho.
O OKS é amplamente utilizado devido à sua confiabilidade e sensibilidade a melhorias clinicamente significativas na função do joelho após ATJ.
A pontuação varia de 12 a 48 pontos, com uma mudança mínima importante de 8 e um teto relatado em torno de 44 a 48 pontos.
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Antes e 2 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EuroQol EQ-5D-3L
Prazo: Antes e até 5 anos após a cirurgia
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Uma medida genérica do estado de saúde que permite a comparação de resultados de ATJ em diferentes populações e facilita análises de custo-efetividade com base em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
O instrumento contém um conjunto de questões relatadas em uma escala Likert que é então convertida para um total entre 0 e 1 usando um conjunto de valores.
A diferença mínima clinicamente importante foi relatada em 0,0085.
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Antes e até 5 anos após a cirurgia
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Escalas Visuais Analógicas de Dor e Satisfação do Paciente (VAS)
Prazo: (Antes de) e até 5 anos após a cirurgia
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Fornece medidas adicionais centradas no paciente de alívio percebido da dor e satisfação com o procedimento.
As pontuações são relatadas em uma escala de 0 a 5 e de 0 a 100.
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(Antes de) e até 5 anos após a cirurgia
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Avaliação radiográfica
Prazo: Pós-operatório, até três meses de pós-operatório.
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Imagens convencionais nas vistas anteroposterior (AP) e lateral, juntamente com radiografias de perna inteira em pé e tomografia computadorizada.
Essas imagens serão utilizadas para avaliar o alinhamento pós-operatório e o posicionamento dos componentes da ATJ em três planos - coronal, sagital e axial (rotacional).
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Pós-operatório, até três meses de pós-operatório.
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Avaliação radiográfica, linhas radiotransparentes
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Áreas de densidade diminuída (radiolucência) entre a interface osso e cimento.
Estes são monitorados como um potencial indicador de afrouxamento ou má fixação.
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Até 5 anos após a cirurgia
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Análise Radioestereométrica (RSA)
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Usado para quantificar a migração do implante como um marcador substituto para a estabilidade da fixação.
Mede radiologicamente a migração de marcadores de tântalo inseridos no osso em referência aos implantes metálicos.
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Até 5 anos após a cirurgia
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Pontuação do Joelho da Sociedade do Joelho (KSKS)
Prazo: Antes e até 5 anos após a cirurgia
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Uma ferramenta avaliada por médicos que avalia a estabilidade e a função do joelho nas atividades da vida diária.
O KSKS é dividido em duas partes, Joelho e Função, cada uma com pontuação máxima de 100 pontos.
A diferença clinicamente importante mínima do KSKS é de cerca de 4-10 pontos para cada parte individual e um aumento de 39-40 é considerado uma melhoria clínica substancial.
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Antes e até 5 anos após a cirurgia
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Pontuação do Joelho Oxford (OKS)
Prazo: Antes e até 5 anos após a cirurgia
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Consulte medida de resultado primário.
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Antes e até 5 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes submetidos à cirurgia de revisão
Prazo: Até 5 anos após a cirurgia
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Serão relatados como elementos descritivos.
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Até 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Ast MP, Nam D, Haas SB. Patient-specific instrumentation for total knee arthroplasty: a review. Orthop Clin North Am. 2012 Nov;43(5):e17-22. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.004. Epub 2012 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 53
- 210-13 (Outro identificador: Regional Ethics Authority Göteborg)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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