¿El uso de instrumentación específica para el paciente mejora los resultados en la cirugía de artroplastia de rodilla? (PRIPSI)
Artroplastia total de rodilla insertada con instrumentos estándar o específicos del paciente
El objetivo de este estudio aleatorizado es ver si el uso de instrumentos específicos del paciente (PSI) durante la cirugía de reemplazo total de rodilla mejora los resultados en comparación con los instrumentos estándar. El estudio se centra en adultos con osteoartritis de rodilla que necesitan una cirugía de reemplazo de rodilla. En concreto, pretende dar respuesta a las siguientes preguntas:
¿El uso de PSI mejora la función y la estabilidad de la rodilla según la experimenta el paciente? ¿La PSI conduce a un movimiento más normal de la rodilla al doblarse y estirarse? ¿La PSI da como resultado una fijación del componente tibial (hueso de la espinilla) al menos tan buena como los instrumentos estándar? ¿Es el PSI más rentable que los instrumentos estándar? Los investigadores compararán PSI con instrumentos estándar en 70 pacientes. La mitad recibirá una cirugía de reemplazo de rodilla utilizando PSI y la otra mitad con instrumentos estándar. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cada grupo.
Los participantes:
Sométase a una cirugía de reemplazo de rodilla con PSI o con instrumentos estándar. Tener una serie de seguimientos, que incluyen evaluaciones de la función de la rodilla, satisfacción y alineación del implante de rodilla, realizados antes de la cirugía y a los 3 meses, 1 año, 2 años y 5 años después de la cirugía.
El estudio incluirá pacientes de entre 40 y 75 años con osteoartritis primaria, un IMC inferior a 35 y ninguna otra afección médica importante que pueda afectar la cirugía. Los pacientes también deberán estar dispuestos a someterse a las imágenes necesarias, como resonancias magnéticas y radiografías de pie.
Los resultados se medirán utilizando varias herramientas de evaluación, incluida la Oxford Knee Score, la Knee Society Score y una encuesta de satisfacción del paciente. Los investigadores también registrarán los detalles de la cirugía, como el tiempo de operación, la pérdida de sangre y el tamaño del implante de rodilla. Se utilizarán métodos de imágenes, incluidas resonancias magnéticas, tomografías computarizadas y rayos X especializados, para evaluar la alineación y la estabilidad de la rodilla a lo largo del tiempo.
Se espera que los resultados de este estudio proporcionen información sobre si los instrumentos específicos para cada paciente ofrecen ventajas clínicas o económicas sobre las herramientas tradicionales en la cirugía de reemplazo de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Västra Götalandsregionen
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Mölndal, Västra Götalandsregionen, Suecia, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA primaria medial o lateral Ahlbäck Grado 2-4
- Deformidad en varo o valgo ≤10 grados, defecto de extensión ≤10 grados
- Edad 40-75 años
- IMC <35
- ASA 1-3.
- Proveniente de una vida independiente en casa propia.
- Capaz y dispuesto a someterse a una resonancia magnética (para pacientes personalizados), radiografías de pierna completa y seguimiento con RSA
- Consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento con cortisona durante los últimos 6 meses antes de la operación.
- Enfermedades neurológicas con síntomas, ictus con secuela
- Enfermedades endocrinas con síntomas.
- OA secundaria a traumatismo, infección, enfermedad inflamatoria o deformidades congénitas y adquiridas
- IMC >=35
- OA de cadera con síntomas
- Infección continua
- Cualquier metal dentro de 150 mm de la línea de unión en el lado que se va a operar.
- No puede o no quiere participar en el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instrumentación específica del paciente (PSI)
Guías de corte PSI modeladas a partir de una resonancia magnética preoperatoria y basadas en la anatomía única del paciente.
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Guías de corte que se fabrican utilizando técnicas avanzadas de modelado e imágenes para crear instrumentos que se alinean más estrechamente con la anatomía única de cada paciente.
Se crearon guías personalizadas basadas en un protocolo de resonancia magnética preoperatoria (Zimmer Patient Specific Instrumentation for NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Varsovia, Indiana, Estados Unidos en colaboración con Materialise NV, Lovaina, Bélgica) para optimizar la colocación de los componentes sin la Necesidad de alineación intramedular.
Otros nombres:
En todos los casos se utiliza una ATR cementada (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Varsovia, Indiana, Estados Unidos) con una prótesis de retención cruzada (CR) o estabilizada posterior (LPS) según lo determine el cirujano.
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Comparador activo: Instrumentación convencional
Instrumentación intra y extramedular convencional basada en plantilla para el sistema de rodilla NexGen.
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En todos los casos se utiliza una ATR cementada (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Varsovia, Indiana, Estados Unidos) con una prótesis de retención cruzada (CR) o estabilizada posterior (LPS) según lo determine el cirujano.
Instrumentos específicos del implante que se utilizan para guiar el corte óseo con referencia al canal intramedular o mediante una plantilla extramedular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Antes y 2 años después de la cirugía.
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Un instrumento validado para su uso en Suecia para medir los resultados funcionales informados por los pacientes después de una artroplastia de rodilla.
El OKS se utiliza ampliamente debido a su confiabilidad y sensibilidad para lograr mejoras clínicamente significativas en la función de la rodilla después de la ATR.
La puntuación oscila entre 12 y 48 puntos con un cambio mínimo importante de 8 y un límite máximo de entre 44 y 48 puntos.
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Antes y 2 años después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EuroQol EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: Antes y hasta 5 años después de la cirugía.
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Una medida genérica del estado de salud que permite comparar los resultados de la ATR en diferentes poblaciones y facilita los análisis de rentabilidad basados en años de vida ajustados por calidad (AVAC).
El instrumento contiene un conjunto de preguntas informadas en una escala Likert que luego se convierte a un total entre 0 y 1 utilizando un conjunto de valores.
La diferencia mínima clínicamente importante se ha informado en 0,0085.
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Antes y hasta 5 años después de la cirugía.
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Escalas Visuales Analógicas (EVA) de Dolor y Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: (Antes de) y hasta 5 años después de la cirugía
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Proporciona medidas adicionales centradas en el paciente sobre el alivio del dolor percibido y la satisfacción con el procedimiento.
Las puntuaciones se informan en una escala de 0 a 5 y de 0 a 100.
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(Antes de) y hasta 5 años después de la cirugía
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: Postoperatorio, hasta tres meses después de la operación.
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Imágenes convencionales en las vistas anteroposterior (AP) y lateral, junto con radiografías de pierna completa y tomografía computarizada.
Estas imágenes se utilizarán para evaluar la alineación posoperatoria y el posicionamiento de los componentes de la ATR en tres planos: coronal, sagital y axial (rotacional).
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Postoperatorio, hasta tres meses después de la operación.
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Evaluación radiográfica, líneas radiolúcidas.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía.
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Áreas de densidad disminuida (radiolucidez) entre la interfaz del hueso y el cemento.
Estos se monitorean como un posible indicador de aflojamiento o mala fijación.
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Hasta 5 años después de la cirugía.
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Análisis Radioestereométrico (RSA)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía.
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Se utiliza para cuantificar la migración del implante como marcador sustituto de la estabilidad de la fijación.
Radiológicamente mide la migración de los marcadores de tantalio insertados en el hueso con respecto a los implantes metálicos.
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Hasta 5 años después de la cirugía.
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Puntuación de rodilla de la Knee Society (KSKS)
Periodo de tiempo: Antes y hasta 5 años después de la cirugía.
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Una herramienta calificada por médicos que evalúa la estabilidad y función de la rodilla en las actividades de la vida diaria.
El KSKS se divide en dos partes, Rodilla y Función, cada una con una puntuación máxima de 100 puntos.
Se informa que la diferencia mínima clínicamente importante de la KSKS es de alrededor de 4 a 10 puntos para cada parte individual y un aumento de 39 a 40 se considera una mejora clínica sustancial.
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Antes y hasta 5 años después de la cirugía.
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Puntuación de rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Antes y hasta 5 años después de la cirugía.
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Ver medida de resultado primaria.
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Antes y hasta 5 años después de la cirugía.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes sometidos a cirugía de revisión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la cirugía.
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Se informará como elementos descriptivos.
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Hasta 5 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Ast MP, Nam D, Haas SB. Patient-specific instrumentation for total knee arthroplasty: a review. Orthop Clin North Am. 2012 Nov;43(5):e17-22. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.004. Epub 2012 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 53
- 210-13 (Otro identificador: Regional Ethics Authority Göteborg)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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