Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrer brugen af ​​patientspecifik instrumentering resultaterne i knæarthroplastikkirurgi (PRIPSI)

11. december 2024 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Total knæarthroplastik indsat med patientspecifikke eller standardinstrumenter

Målet med denne randomiserede undersøgelse er at se, om brug af patientspecifikke instrumenter (PSI) under total knæprotesekirurgi forbedrer resultaterne sammenlignet med standardinstrumenter. Undersøgelsen fokuserer på voksne med knæartrose, som har behov for en udskiftningsoperation i knæet. Konkret har den til formål at besvare følgende spørgsmål:

Forbedrer brugen af ​​PSI knæets funktion og stabilitet, som patienten oplever det? Fører PSI til mere normale knæbevægelser under bøjning og udretning? Resulterer PSI i mindst lige så god tibial (skinnebens) komponentfiksering som standardinstrumenter? Er PSI mere omkostningseffektiv end standardinstrumenter? Forskere vil sammenligne PSI med standardinstrumenter hos 70 patienter. Halvdelen vil blive opereret i knæet med PSI, og den anden halvdel med standardinstrumenter. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe.

Deltagerne vil:

Gennemgå knæudskiftningsoperation med enten PSI eller standardinstrumenter. Få en række opfølgninger, herunder vurderinger af knæfunktion, tilfredshed og justering af knæimplantatet, udført før operationen og 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år efter operationen.

Undersøgelsen vil omfatte patienter i alderen 40-75 med primær slidgigt, et BMI under 35 og ingen andre større medicinske tilstande, der kan påvirke operationen. Patienter skal også være villige til at gennemgå den nødvendige billeddannelse, såsom MR-scanninger og stående røntgenbilleder.

Resultaterne vil blive målt ved hjælp af forskellige vurderingsværktøjer, herunder Oxford Knee Score, Knee Society Score og en patienttilfredshedsundersøgelse. Forskere vil også registrere operationsdetaljer, såsom operationstid, blodtab og knæimplantatstørrelse. Billeddannelsesmetoder, herunder MR, CT-scanninger og specialiserede røntgenbilleder, vil blive brugt til at evaluere knæjustering og stabilitet over tid.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give indsigt i, hvorvidt patientspecifikke instrumenter tilbyder kliniske eller økonomiske fordele i forhold til traditionelle værktøjer inden for knæprotesekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Sverige, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medial eller lateral primær OA Ahlbäck Grad 2-4
  • Varus eller valgus deformitet ≤10 grader, ekstensionsdefekt ≤10 grader
  • Alder 40-75 år
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Kommer fra selvstændig bopæl i eget hjem
  • Kan og er villig til at gennemgå MR-scanning (til tilpassede patienter), stående røntgenbilleder af hele ben og opfølgning med RSA
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kortisonbehandling i de sidste 6 måneder før operation
  • Neurologiske sygdomme med symptomer, slagtilfælde med efterfølger
  • Endokrine sygdomme med symptomer
  • OA sekundært til traumer, infektion, inflammatorisk sygdom eller medfødte og erhvervede deformiteter
  • BMI >=35
  • OA i hoften med symptomer
  • Løbende infektion
  • Ethvert metal inden for 150 mm fra samlingslinjen på den side, der skal betjenes
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient Specific Instrumentation (PSI)
PSI skærevejledninger modelleret fra en MR præoperativt og baseret på patientens unikke anatomi.
Enhed: Patientspecifik instrumentering (PSI)
Skæreguider, der er fremstillet ved hjælp af avancerede billeddannelses- og modelleringsteknikker for at skabe instrumenter, der passer tættere til hver patients unikke anatomi. Brugerdefinerede vejledninger blev skabt baseret på en præoperativ MR-protokol (Zimmer Patient Specific Instrumentation for NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warszawa, Indiana, USA i samarbejde med Materialize NV, Leuven, Belgien) for at optimere placeringen af ​​komponenterne uden behov for intramedullær alignment.
Andre navne:
  • Patientspecifikke skærevejledninger
  • Patientspecifikke vejledninger
  • Brugerdefineret instrumentering
  • Ekstramedullært femoralt skæresystem
  • Patienttilpassede instrumenter
Procedure: Cementeret total knæarthroplastik
En cementeret TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warszawa, Indiana, USA) bruges i alle tilfælde med en korsbåndsretention (CR) eller posterior stabiliseret (LPS) protese som bestemt af kirurgen.
Aktiv komparator: Konventionel instrumentering
Konventionel jig-baseret intra- og ekstramedullær instrumentering til NexGen Knee System.
Procedure: Cementeret total knæarthroplastik
En cementeret TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warszawa, Indiana, USA) bruges i alle tilfælde med en korsbåndsretention (CR) eller posterior stabiliseret (LPS) protese som bestemt af kirurgen.
Enhed: Konventionelle instrumenter
Instrumenter, der er specifikke for implantatet, der bruges til at styre knogleskæring i forhold til den intramedullære kanal eller ved hjælp af en ekstramedullær jig.
Andre navne:
  • Traditionelle jig-baserede instrumenter
  • Traditionelle skæreguider
  • Jig-baseret instrumentering
  • Intra- og ekstramedullære skærestyr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Før og 2 år efter operationen
Et instrument valideret til brug i Sverige til måling af patientrapporterede funktionelle resultater efter knæarthroplastik. OKS er meget udbredt på grund af dets pålidelighed og følsomhed over for klinisk betydningsfulde forbedringer i knæfunktionen efter TKA. Scoren varierer fra 12-48 point med en minimal vigtig ændring på 8 og et loft rapporteret til at være omkring 44-48 point.
Før og 2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol EQ-5D-3L
Tidsramme: Før og op til 5 år efter operationen
Et generisk sundhedsstatusmål, der giver mulighed for sammenligning af TKA-resultater på tværs af forskellige populationer og letter omkostningseffektivitetsanalyser baseret på kvalitetsjusterede leveår (QALYs). Instrumentet indeholder et sæt spørgsmål rapporteret på en Likert-skala, som derefter konverteres til en total mellem 0 og 1 ved hjælp af et værdisæt. Den minimale klinisk vigtige forskel er blevet rapporteret til 0,0085.
Før og op til 5 år efter operationen
Smerte og patienttilfredshed Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: (Før) og op til 5 år efter operationen
Giver yderligere patientcentrerede mål for oplevet smertelindring og tilfredshed med proceduren. Resultaterne rapporteres på en skala fra 0-5 og 0-100.
(Før) og op til 5 år efter operationen
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Postoperativt, op til tre måneder postop.
Konventionel billeddannelse i anteroposterior (AP) og laterale visninger, sammen med stående røntgenbilleder af hele ben og CT-scanning. Disse billeder vil blive brugt til at vurdere postoperativ justering og placeringen af ​​TKA-komponenter i tre planer - koronale, sagittale og aksiale (roterende).
Postoperativt, op til tre måneder postop.
Radiografisk vurdering, radiolucente linjer
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Områder med nedsat tæthed (radiolucens) mellem knogle- og cementgrænsefladen. Disse overvåges som en potentiel indikator for løsning eller dårlig fiksering.
Op til 5 år efter operationen
Radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Bruges til at kvantificere implantatmigrering som en surrogatmarkør for fikseringsstabilitet. Måler radiologisk migrationen af ​​tantalmarkører indsat i knoglen i forhold til metalimplantaterne.
Op til 5 år efter operationen
Knee Society Knee Score (KSKS)
Tidsramme: Før og op til 5 år efter operationen
Et klinikvurderet værktøj, der evaluerer knæets stabilitet og funktion i dagligdagens aktiviteter. KSKS er opdelt i to dele, Knæ og Funktion, hver med en maksimal score på 100 point. Den minimale klinisk vigtige forskel på KSKS er rapporteret at være omkring 4-10 point for hver enkelt del, og en stigning på 39-40 betragtes som en væsentlig klinisk forbedring.
Før og op til 5 år efter operationen
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Før og op til 5 år efter operationen
Se primært resultatmål.
Før og op til 5 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemgår revisionsoperation
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Vil blive rapporteret som beskrivende elementer.
Op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Zimmer Biomet
Ingabritt och Arne Lundbergs Forskningsstiftelse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53
  • 210-13 (Anden identifikator: Regional Ethics Authority Göteborg)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen formel IPD-plan, men vi er åbne for at dele data efter formel anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner