Forbedrer bruken av pasientspesifikk instrumentering resultatene ved kneartroplastikk (PRIPSI)
Total kneartroplastikk satt inn med pasientspesifikke eller standardinstrumenter
Målet med denne randomiserte studien er å se om bruk av pasientspesifikke instrumenter (PSI) under total kneprotesekirurgi forbedrer resultatene sammenlignet med standardinstrumenter. Studien fokuserer på voksne med kneartrose som trenger en kneproteseoperasjon. Konkret tar den sikte på å svare på følgende spørsmål:
Forbedrer bruk av PSI knefunksjonen og stabiliteten slik pasienten opplever det? Fører PSI til mer normale knebevegelser under bøying og retting? Resulterer PSI i minst like god tibial (shin ben) komponentfiksering som standard instrumenter? Er PSI mer kostnadseffektivt enn standardinstrumenter? Forskere vil sammenligne PSI med standardinstrumenter hos 70 pasienter. Halvparten vil få en kneproteseoperasjon med PSI, og den andre halvparten med standard instrumenter. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til hver gruppe.
Deltakerne vil:
Gjennomgå kneprotesekirurgi med enten PSI eller standard instrumenter. Ha en rekke oppfølginger, inkludert vurderinger av knefunksjon, tilfredshet og justering av kneimplantatet, utført før operasjonen og 3 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen.
Studien vil inkludere pasienter i alderen 40-75 med primær slitasjegikt, en BMI under 35, og ingen andre alvorlige medisinske tilstander som kan påvirke operasjonen. Pasienter må også være villige til å gjennomgå nødvendig bildediagnostikk, som MR-skanning og stående røntgen.
Resultatene vil bli målt ved hjelp av ulike vurderingsverktøy, inkludert Oxford Knee Score, Knee Society Score og en pasienttilfredshetsundersøkelse. Forskere vil også registrere operasjonsdetaljer, som operasjonstid, blodtap og størrelse på kneimplantatet. Bildemetoder, inkludert MR, CT-skanninger og spesialiserte røntgenbilder, vil bli brukt for å evaluere knejustering og stabilitet over tid.
Resultatene av denne studien forventes å gi innsikt i hvorvidt pasientspesifikke instrumenter gir kliniske eller økonomiske fordeler fremfor tradisjonelle verktøy innen kneprotesekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Mölndal, Västra Götalandsregionen, Sverige, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Medial eller lateral primær OA Ahlbäck Grad 2-4
- Varus eller valgus deformitet ≤10 grader, ekstensjonsdefekt ≤10 grader
- Alder 40-75 år
- BMI <35
- ASA 1-3.
- Kommer fra selvstendig bosted i eget hjem
- Kan og vil gjennomgå MR-skanning (for tilpassede pasienter), stående røntgenbilder av hele ben og oppfølging med RSA
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kortisonbehandling siste 6 måneder før operasjon
- Nevrologiske sykdommer med symptomer, hjerneslag med oppfølger
- Endokrine sykdommer med symptomer
- OA sekundært til traumer, infeksjon, inflammatorisk sykdom eller medfødte og ervervede deformiteter
- BMI >=35
- OA i hoften med symptomer
- Pågående infeksjon
- Alt metall innenfor 150 mm fra skjøtelinjen på siden som skal betjenes
- Kan ikke eller vil ikke delta i oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientspesifikk instrumentering (PSI)
PSI-skjæreguider modellert fra en MR preoperativt og basert på pasientens unike anatomi.
|
Skjæreguider som er produsert ved hjelp av avanserte bilde- og modelleringsteknikker for å lage instrumenter som er mer tilpasset den unike anatomien til hver enkelt pasient.
Tilpassede guider ble laget basert på en preoperativ MR-protokoll (Zimmer Patient Specific Instrumentation for NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warszawa, Indiana, USA i samarbeid med Materialize NV, Leuven, Belgia) for å optimalisere plasseringen av komponentene uten behov for intramedullær justering.
Andre navn:
En sementert TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warszawa, Indiana, USA) brukes i alle tilfeller med en korsbåndsprotese (CR) eller bakre stabilisert (LPS) protese som bestemt av kirurgen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell instrumentering
Konvensjonell jig-basert intra- og ekstramedullær instrumentering for NexGen Knee System.
|
En sementert TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warszawa, Indiana, USA) brukes i alle tilfeller med en korsbåndsprotese (CR) eller bakre stabilisert (LPS) protese som bestemt av kirurgen.
Instrumenter som er spesifikke for implantatet som brukes til å lede beinskjæring i forhold til den intramedullære kanalen eller ved bruk av en ekstramedullær pilk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Før og 2 år etter operasjonen
|
Et instrument validert for bruk i Sverige for å måle pasientrapporterte funksjonelle utfall etter kneproteser.
OKS er mye brukt på grunn av sin pålitelighet og følsomhet for klinisk meningsfulle forbedringer i knefunksjonen etter TKA.
Poengsummen varierer fra 12-48 poeng med en minimal viktig endring på 8 og et tak som er rapportert å være rundt 44-48 poeng.
|
Før og 2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol EQ-5D-3L
Tidsramme: Før og inntil 5 år etter operasjonen
|
Et generisk helsestatusmål som muliggjør sammenligning av TKA-utfall på tvers av ulike populasjoner og legger til rette for kostnadseffektivitetsanalyser basert på kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Instrumentet inneholder et sett med spørsmål rapportert på en Likert-skala som deretter konverteres til en total mellom 0 og 1 ved hjelp av et verdisett.
Den minimale klinisk viktige forskjellen er rapportert til 0,0085.
|
Før og inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Smerte og pasienttilfredshet Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: (Før) og inntil 5 år etter operasjonen
|
Gir ytterligere pasientsentrerte mål for opplevd smertelindring og tilfredshet med prosedyren.
Poengsummene rapporteres på en skala fra 0-5 og 0-100.
|
(Før) og inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: Postoperativt, opptil tre måneder postop.
|
Konvensjonell avbildning i anteroposterior (AP) og lateral visning, sammen med stående røntgenbilder av hele ben og CT-skanning.
Disse bildene vil bli brukt til å vurdere postoperativ justering og plassering av TKA-komponenter i tre plan - koronal, sagittal og aksial (rotasjons).
|
Postoperativt, opptil tre måneder postop.
|
|
Radiografisk vurdering, radiolucente linjer
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Områder med redusert tetthet (radiolucens) mellom bein- og sementgrenseflaten.
Disse overvåkes som en potensiell indikator på løsnede eller dårlig fiksering.
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Radiostereometrisk analyse (RSA)
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Brukes til å kvantifisere implantatmigrasjon som en surrogatmarkør for fikseringsstabilitet.
Måler radiologisk migrasjonen av tantalmarkører satt inn i beinet i forhold til metallimplantatene.
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Knee Society Knee Score (KSKS)
Tidsramme: Før og inntil 5 år etter operasjonen
|
Et klinikervurdert verktøy som evaluerer knestabilitet og funksjon i dagliglivets aktiviteter.
KSKS er delt inn i to deler, kne og funksjon, hver med en maksimal poengsum på 100 poeng.
Den minimale klinisk viktige forskjellen til KSKS er rapportert å være rundt 4-10 poeng for hver enkelt del, og en økning på 39-40 anses som en betydelig klinisk forbedring.
|
Før og inntil 5 år etter operasjonen
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Før og inntil 5 år etter operasjonen
|
Se primært resultatmål.
|
Før og inntil 5 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som gjennomgår revisjonsoperasjon
Tidsramme: Inntil 5 år etter operasjonen
|
Vil bli rapportert som beskrivende elementer.
|
Inntil 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Ast MP, Nam D, Haas SB. Patient-specific instrumentation for total knee arthroplasty: a review. Orthop Clin North Am. 2012 Nov;43(5):e17-22. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.004. Epub 2012 Sep 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53
- 210-13 (Annen identifikator: Regional Ethics Authority Göteborg)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .