Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшает ли использование специального инструментария для пациента результаты операции по артропластике коленного сустава? (PRIPSI)

11 декабря 2024 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Тотальная артропластика коленного сустава с использованием специальных или стандартных инструментов для пациента

Цель этого рандомизированного исследования — выяснить, улучшает ли использование индивидуальных инструментов (PSI) во время операции по полной замене коленного сустава результаты по сравнению со стандартными инструментами. Исследование сосредоточено на взрослых с остеоартритом коленного сустава, которым необходима операция по замене коленного сустава. В частности, он призван ответить на следующие вопросы:

Улучшает ли использование PSI функцию и стабильность коленного сустава по ощущениям пациента? Приводит ли PSI к более нормальному движению колена при сгибании и выпрямлении? Обеспечивает ли PSI такую ​​же хорошую фиксацию компонента большеберцовой кости (большеберцовой кости), как и стандартные инструменты? Является ли PSI более рентабельным, чем стандартные инструменты? Исследователи сравнит PSI со стандартными инструментами у 70 пациентов. Половине пациентов сделают операцию по замене коленного сустава с использованием PSI, а другой половине — с помощью стандартных инструментов. Пациенты будут случайным образом распределены в каждую группу.

Участники:

Пройдите операцию по замене коленного сустава с использованием PSI или стандартных инструментов. Проведите серию последующих осмотров, включая оценку функции колена, удовлетворенности и выравнивания коленного имплантата, проведенную до операции, а также через 3 месяца, 1 год, 2 года и 5 лет после операции.

В исследование будут включены пациенты в возрасте 40-75 лет с первичным остеоартритом, ИМТ ниже 35 и отсутствием других серьезных заболеваний, которые могли бы повлиять на операцию. Пациенты также должны быть готовы пройти необходимые обследования, такие как МРТ и рентгенография в положении стоя.

Результаты будут оцениваться с использованием различных инструментов оценки, включая Oxford Knee Score, Knee Society Score и опрос удовлетворенности пациентов. Исследователи также запишут детали операции, такие как время операции, кровопотеря и размер коленного имплантата. Методы визуализации, включая МРТ, КТ и специализированные рентгеновские снимки, будут использоваться для оценки выравнивания и стабильности колена с течением времени.

Ожидается, что результаты этого исследования дадут представление о том, имеют ли инструменты, адаптированные к конкретному пациенту, клинические или экономические преимущества по сравнению с традиционными инструментами в хирургии замены коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Швеция, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медиальный или латеральный первичный ОА Альбека 2–4 степени
  • Варусная или вальгусная деформация ≤10 градусов, дефект разгибания ≤10 градусов
  • Возраст 40-75 лет
  • ИМТ <35
  • АСА 1-3.
  • Выходцы из независимого проживания в собственном доме
  • Возможность и желание пройти МРТ (для индивидуальных пациентов), рентгенограммы всей ноги стоя и последующее наблюдение за RSA.
  • Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Лечение кортизоном в течение последних 6 месяцев перед операцией
  • Неврологические заболевания с симптомами, инсульт с последствиями
  • Эндокринные заболевания с симптомами
  • ОА вследствие травмы, инфекции, воспалительного заболевания или врожденных и приобретенных деформаций
  • ИМТ >=35
  • ОА тазобедренного сустава с симптомами
  • Продолжающаяся инфекция
  • Любой металл в пределах 150 мм от линии соединения со стороны, подлежащей эксплуатации.
  • Невозможно или нежелание участвовать в мониторинге.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инструментарий для конкретного пациента (PSI)
Направляющие для резки PSI, смоделированные на основе МРТ до операции и основанные на уникальной анатомии пациента.
Устройство: Инструменты для конкретного пациента (PSI)
Направляющие для резки, которые производятся с использованием передовых методов визуализации и моделирования для создания инструментов, более точно соответствующих уникальной анатомии каждого пациента. Индивидуальные шаблоны были созданы на основе предоперационного протокола МРТ (Zimmer Patient Special Instrumentation for NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Варшава, Индиана, США в сотрудничестве с Materialize NV, Левен, Бельгия) для оптимизации размещения компонентов без необходимости необходимость интрамедуллярного выравнивания.
Другие имена:
  • Направляющие для резки с учетом особенностей пациента
  • Руководства для конкретного пациента
  • Пользовательские инструменты
  • Экстрамедуллярная бедренная режущая система
  • Инструменты, подходящие для пациента
Процедура: Тотальная цементная артропластика коленного сустава
Цементированный TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Варшава, Индиана, США) используется во всех случаях с крестообразным удерживающим (CR) или задним стабилизированным (LPS) протезом по решению хирурга.
Активный компаратор: Обычные инструменты
Традиционные интра- и экстрамедуллярные инструменты на основе шаблонов для системы NexGen Knee System.
Процедура: Тотальная цементная артропластика коленного сустава
Цементированный TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Варшава, Индиана, США) используется во всех случаях с крестообразным удерживающим (CR) или задним стабилизированным (LPS) протезом по решению хирурга.
Устройство: Обычные инструменты
Инструменты, специфичные для имплантата, которые используются для направления разреза кости относительно интрамедуллярного канала или с использованием экстрамедуллярного шаблона.
Другие имена:
  • Традиционные инструменты на основе приспособлений
  • Традиционные направляющие для резки
  • Инструментарий на основе приспособлений
  • Интра- и экстрамедуллярные режущие шаблоны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оксфордская оценка колена (OKS)
Временное ограничение: До и через 2 года после операции
Прибор, одобренный для использования в Швеции для измерения функциональных результатов пациентов после артропластики коленного сустава. OKS широко используется благодаря своей надежности и чувствительности к клинически значимым улучшениям функции коленного сустава после ТКА. Оценка варьируется от 12 до 48 баллов с минимальным важным изменением в 8, а верхний предел составляет около 44–48 баллов.
До и через 2 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Еврокол EQ-5D-3L
Временное ограничение: До и через 5 лет после операции
Общий показатель состояния здоровья, который позволяет сравнивать результаты TKA в различных группах населения и облегчает анализ экономической эффективности на основе количества лет жизни с поправкой на качество (QALY). Инструмент содержит набор вопросов, представленных по шкале Лайкерта, которая затем преобразуется в сумму от 0 до 1 с использованием набора значений. Минимальная клинически значимая разница составила 0,0085.
До и через 5 лет после операции
Визуально-аналоговые шкалы боли и удовлетворенности пациента (ВАШ)
Временное ограничение: (До) и до 5 лет после операции
Обеспечивает дополнительные ориентированные на пациента меры по облегчению боли и удовлетворению процедурой. Оценки выставляются по шкале от 0 до 5 и от 0 до 100.
(До) и до 5 лет после операции
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: В послеоперационном периоде до трех месяцев после операции.
Традиционная визуализация в передне-задней (AP) и боковой проекциях, а также рентгенограммы всей ноги стоя и компьютерная томография. Эти изображения будут использоваться для оценки послеоперационного выравнивания и расположения компонентов ТКА в трех плоскостях: корональной, сагиттальной и аксиальной (ротационной).
В послеоперационном периоде до трех месяцев после операции.
Рентгенологическая оценка, рентгенопрозрачные линии
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Области пониженной плотности (рентгенопрозрачности) между костью и цементом. Их отслеживают как потенциальный индикатор ослабления или плохой фиксации.
До 5 лет после операции
Радиостереометрический анализ (RSA)
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Используется для количественной оценки миграции имплантата в качестве суррогатного маркера стабильности фиксации. Рентгенологически измеряется миграция танталовых маркеров, введенных в кость, по отношению к металлическим имплантатам.
До 5 лет после операции
Оценка колена Общества коленного сустава (KSKS)
Временное ограничение: До и через 5 лет после операции
Инструмент, одобренный врачами, который оценивает стабильность и функцию колена в повседневной жизни. KSKS разделен на две части: «Колено» и «Функция», каждая из которых имеет максимальную оценку 100 баллов. Сообщается, что минимальная клинически значимая разница KSKS составляет около 4–10 баллов для каждой отдельной части, а увеличение на 39–40 баллов считается существенным клиническим улучшением.
До и через 5 лет после операции
Оксфордская оценка колена (OKS)
Временное ограничение: До и через 5 лет после операции
См. первичный показатель результата.
До и через 5 лет после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, перенесших ревизионную операцию
Временное ограничение: До 5 лет после операции
Будет сообщено как описательные элементы.
До 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Соавторы

Zimmer Biomet
Ingabritt och Arne Lundbergs Forskningsstiftelse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53
  • 210-13 (Другой идентификатор: Regional Ethics Authority Göteborg)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Официального плана IPD не существует, но мы открыты для обмена данными по официальному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться