Parantaako potilaskohtaisten instrumenttien käyttö tuloksia polven nivelleikkauksessa (PRIPSI)
keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Täydellinen polven artroplastia potilaskohtaisilla tai vakioinstrumenteilla
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako potilaskohtaisten instrumenttien (PSI) käyttö polven tekonivelleikkauksen aikana tuloksia tavallisiin instrumentteihin verrattuna. Tutkimus keskittyy polven nivelrikkoa sairastaviin aikuisiin, jotka tarvitsevat polven tekonivelleikkausta. Sen tarkoituksena on erityisesti vastata seuraaviin kysymyksiin:
Parantaako PSI:n käyttö polven toimintaa ja vakautta potilaan kokemana? Johtaako PSI normaalimpaan polviliikkeeseen taivutuksen ja suoristuksen aikana? Onko PSI tuloksena vähintään yhtä hyvä sääriluun komponenttien kiinnitys kuin tavalliset instrumentit? Onko PSI kustannustehokkaampi kuin vakioinstrumentit? Tutkijat vertaavat PSI:tä standardiinstrumentteihin 70 potilaalla. Puolelle tehdään polven tekonivelleikkaus PSI:llä ja toinen puoli tavallisilla instrumenteilla. Potilaat jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään.
Osallistujat:
Tee polven tekonivelleikkaus joko PSI- tai tavallisilla instrumenteilla. Suorita sarja seurantaa, mukaan lukien polven toiminnan, tyytyväisyyden ja polviimplanttien kohdistuksen arvioinnit, jotka suoritetaan ennen leikkausta ja 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden ja 5 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimukseen osallistuu 40–75-vuotiaita potilaita, joilla on primaarinen nivelrikko, painoindeksi alle 35 eikä muita merkittäviä sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa leikkaukseen. Potilaiden on myös oltava valmiita tarvittaviin kuvantamiseen, kuten MRI-skannauksiin ja seisomaröntgenkuvauksiin.
Tuloksia mitataan erilaisilla arviointityökaluilla, mukaan lukien Oxford Knee Score, Knee Society Score ja potilastyytyväisyyskysely. Tutkijat tallentavat myös leikkauksen yksityiskohtia, kuten leikkausajan, verenhukan ja polviimplanttien koon. Kuvausmenetelmiä, mukaan lukien MRI, CT-skannaukset ja erityiset röntgenkuvat, käytetään polven kohdistuksen ja vakauden arvioimiseen ajan kuluessa.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan antavan näkemyksiä siitä, tarjoavatko potilaskohtaiset instrumentit kliinisiä tai taloudellisia etuja perinteisiin työkaluihin verrattuna polven tekonivelleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Mölndal, Västra Götalandsregionen, Ruotsi, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mediaaalinen tai lateraalinen primaarinen OA Ahlbäck Grade 2-4
- Varus tai valgus epämuodostuma ≤10 astetta, venymävika ≤10 astetta
- Ikä 40-75 vuotta
- BMI <35
- ASA 1-3.
- Tulee itsenäisestä asumisesta omassa kodissa
- Pystyy ja haluaa tehdä MRI-skannauksen (räätälöityjen potilaiden), koko jalkojen röntgenkuvat ja seuranta RSA:lla
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kortisonihoito viimeisen 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
- Neurologiset sairaudet oireineen, aivohalvaus ja jatko
- Endokriinisairaudet oireineen
- OA, joka johtuu traumasta, infektiosta, tulehduksellisesta sairaudesta tai synnynnäisistä tai hankituista epämuodostumista
- BMI >=35
- OA lonkan oireita
- Jatkuva infektio
- Kaikki metallit, jotka sijaitsevat 150 mm:n etäisyydellä liitosviivasta sivulla, jota käytetään
- Ei pysty tai halua osallistua seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaskohtainen instrumentointi (PSI)
PSI-leikkausohjaimet on mallinnettu MRI:stä ennen leikkausta ja perustuvat potilaan ainutlaatuiseen anatomiaan.
|
Leikkausohjaimet, jotka on valmistettu käyttämällä edistyneitä kuvantamis- ja mallintamistekniikoita, jotta voidaan luoda instrumentteja, jotka sopivat paremmin kunkin potilaan ainutlaatuiseen anatomiaan.
Mukautetut oppaat luotiin preoperatiivisen MRI-protokollan perusteella (Zimmer Patient Specific Instrumentation for NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Varsova, Indiana, Yhdysvallat yhteistyössä Materialize NV:n kanssa, Leuven, Belgia) komponenttien sijoittelun optimoimiseksi ilman intramedullaarisen kohdistuksen tarve.
Muut nimet:
Sementoitua TKA:ta (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Varsova, Indiana, Yhdysvallat) käytetään kaikissa tapauksissa, joissa on kirurgin määrittämä ristikiinnitys (CR) tai posterior stabiloitu (LPS).
|
|
Active Comparator: Perinteinen instrumentointi
Perinteinen jigipohjainen intra- ja ekstramedullaarinen instrumentointi NexGen Knee Systemille.
|
Sementoitua TKA:ta (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Varsova, Indiana, Yhdysvallat) käytetään kaikissa tapauksissa, joissa on kirurgin määrittämä ristikiinnitys (CR) tai posterior stabiloitu (LPS).
Implanttikohtaiset instrumentit, joita käytetään luun leikkauksen ohjaamiseen suhteessa intramedullaariseen kanavaan tai käyttämällä ekstramedullaarista jigiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 vuotta sen jälkeen
|
Ruotsissa käytettäväksi validoitu instrumentti, jolla mitataan potilaiden toiminnallisia tuloksia polven nivelleikkauksen jälkeen.
OKS:ää käytetään laajalti sen luotettavuuden ja herkkyyden vuoksi polven toiminnan kliinisesti merkittäville parannuksille TKA:n jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 12-48 pistettä, pienin tärkeä muutos 8 ja yläraja on noin 44-48 pistettä.
|
Ennen leikkausta ja 2 vuotta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol EQ-5D-3L
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yleinen terveydentilan mitta, joka mahdollistaa TKA-tulosten vertailun eri väestöryhmien välillä ja helpottaa kustannustehokkuusanalyysejä, jotka perustuvat laatusovitettuihin elinvuosiin (QALY).
Instrumentti sisältää joukon kysymyksiä, jotka on raportoitu Likert-asteikolla, joka muunnetaan sitten arvojoukon avulla summaksi välillä 0 ja 1.
Pienin kliinisesti tärkeä ero on raportoitu arvolla 0,0085.
|
Ennen leikkausta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun ja potilastyytyväisyyden visuaaliset analogiset asteikot (VAS)
Aikaikkuna: (ennen leikkausta) ja enintään 5 vuotta sen jälkeen
|
Tarjoaa ylimääräisiä potilaskeskeisiä toimenpiteitä koetun kivun lievittämiseksi ja tyytyväisyyteen toimenpiteeseen.
Pisteet raportoidaan asteikolla 0-5 ja 0-100.
|
(ennen leikkausta) ja enintään 5 vuotta sen jälkeen
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Perinteinen kuvantaminen anteroposteriorissa (AP) ja sivuttaisnäkymissä sekä koko jalkojen röntgenkuvat ja CT-skannaus.
Näitä kuvia käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeistä kohdistusta ja TKA-komponenttien sijoittelua kolmeen tasoon - koronaaliseen, sagitaaliseen ja aksiaaliseen (kiertoon).
|
Leikkauksen jälkeen, enintään kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Röntgenkuvaus, läpikuultavia viivoja
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Luun ja sementin rajapinnan väliset alueet, joissa tiheys (radioluenssi) on alentunut.
Näitä seurataan mahdollisena löystymisen tai huonon kiinnityksen indikaattorina.
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiostereometrinen analyysi (RSA)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Käytetään implanttien migraation kvantifiointiin kiinnityksen stabiiliuden korvikemarkkerina.
Radiologisesti mittaa luuhun lisättyjen tantaalimarkkerien kulkeutumista metalliimplantiin nähden.
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Society Knee Score (KSKS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kliinikon arvioima työkalu, joka arvioi polven vakautta ja toimintaa jokapäiväisessä elämässä.
KSKS on jaettu kahteen osaan, Knee ja Function, joista kummankin enimmäispistemäärä on 100 pistettä.
Minimaalisen kliinisesti tärkeän eron KSKS:ssä on raportoitu olevan noin 4-10 pistettä jokaisessa yksittäisessä osassa, ja 39-40 pisteen nousua pidetään merkittävänä kliinisenä parannuksena.
|
Ennen leikkausta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Katso ensisijainen tulosmitta.
|
Ennen leikkausta ja enintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Revisioleikkaukseen joutuneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Raportoidaan kuvailevina elementteinä.
|
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Ast MP, Nam D, Haas SB. Patient-specific instrumentation for total knee arthroplasty: a review. Orthop Clin North Am. 2012 Nov;43(5):e17-22. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.004. Epub 2012 Sep 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53
- 210-13 (Muu tunniste: Regional Ethics Authority Göteborg)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Virallista IPD-suunnitelmaa ei ole, mutta olemme avoimia jakamaan tietoja virallisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .