Verbetert het gebruik van patiëntspecifieke instrumenten de resultaten bij knieartroplastiekchirurgie (PRIPSI)
Totale knieartroplastiek ingebracht met patiëntspecifieke of standaardinstrumenten
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om te zien of het gebruik van patiëntspecifieke instrumenten (PSI) tijdens een totale knievervangende operatie de resultaten verbetert in vergelijking met standaardinstrumenten. Het onderzoek richt zich op volwassenen met knieartrose die een knievervangende operatie nodig hebben. Concreet wil het antwoord geven op de volgende vragen:
Verbetert het gebruik van PSI de kniefunctie en stabiliteit zoals ervaren door de patiënt? Leidt PSI tot een normalere kniebeweging tijdens het buigen en strekken? Leidt PSI tot een minstens zo goede fixatie van tibiale (scheenbeen)componenten als standaardinstrumenten? Is PSI kosteneffectiever dan standaardinstrumenten? Onderzoekers zullen PSI vergelijken met standaardinstrumenten bij 70 patiënten. De helft zal een knievervangende operatie ondergaan met behulp van PSI, en de andere helft met standaardinstrumenten. Patiënten worden willekeurig aan elke groep toegewezen.
Deelnemers zullen:
Onderga een knievervangende operatie met PSI of standaardinstrumenten. Voer een reeks follow-ups uit, inclusief beoordelingen van de kniefunctie, tevredenheid en uitlijning van het knie-implantaat, uitgevoerd vóór de operatie en 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie.
Aan het onderzoek zullen patiënten tussen 40 en 75 jaar deelnemen met primaire artrose, een BMI lager dan 35 en geen andere ernstige medische aandoeningen die een operatie kunnen beïnvloeden. Patiënten zullen ook bereid moeten zijn de noodzakelijke beeldvorming te ondergaan, zoals MRI-scans en staande röntgenfoto's.
De resultaten zullen worden gemeten met behulp van verschillende beoordelingsinstrumenten, waaronder de Oxford Knee Score, Knee Society Score en een patiënttevredenheidsonderzoek. Onderzoekers zullen ook details van de operatie registreren, zoals operatietijd, bloedverlies en de grootte van het knie-implantaat. Beeldvormingsmethoden, waaronder MRI, CT-scans en gespecialiseerde röntgenfoto's, zullen worden gebruikt om de uitlijning en stabiliteit van de knie in de loop van de tijd te evalueren.
De resultaten van deze studie zullen naar verwachting inzicht geven in de vraag of patiëntspecifieke instrumenten klinische of economische voordelen bieden ten opzichte van traditionele instrumenten bij knievervangingschirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västra Götalandsregionen
-
Mölndal, Västra Götalandsregionen, Zweden, 43180
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mediale of laterale primaire OA Ahlbäck Graad 2-4
- Varus- of valgusmisvorming ≤10 graden, extensiedefect ≤10 graden
- Leeftijd 40-75 jaar
- BMI<35
- ASA 1-3.
- Afkomstig uit zelfstandig wonen in een eigen woning
- In staat en bereid om een MRI-scan te ondergaan (voor aangepaste patiënten), röntgenfoto's van het hele been en follow-up met RSA
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Cortisonbehandeling gedurende de laatste 6 maanden vóór de operatie
- Neurologische ziekten met symptomen, beroerte met vervolg
- Endocriene ziekten met symptomen
- OA secundair aan trauma, infectie, ontstekingsziekte of aangeboren en verworven misvormingen
- BMI >=35
- Artrose van de heup met symptomen
- Aanhoudende infectie
- Elk metaal binnen 150 mm van de verbindingslijn aan de te bewerken kant
- Kan of wil niet deelnemen aan de follow-up.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntspecifieke instrumentatie (PSI)
PSI-snijgeleiders zijn preoperatief gemodelleerd op basis van een MRI en gebaseerd op de unieke anatomie van de patiënt.
|
Snijgeleiders die zijn vervaardigd met behulp van geavanceerde beeldvormings- en modelleringstechnieken om instrumenten te creëren die beter aansluiten bij de unieke anatomie van elke patiënt.
Er zijn aangepaste handleidingen gemaakt op basis van een preoperatief MRI-protocol (Zimmer Patient Specific Instrumentation for NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warschau, Indiana, Verenigde Staten in samenwerking met Materialise NV, Leuven, België) om de plaatsing van de componenten te optimaliseren zonder de behoefte aan intramedullaire uitlijning.
Andere namen:
In alle gevallen wordt een gecementeerde TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warschau, Indiana, Verenigde Staten) gebruikt met een kruisvasthoudende (CR) of posterieur gestabiliseerde (LPS) prothese, zoals bepaald door de chirurg.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele instrumentatie
Conventionele, op mallen gebaseerde intra- en extramedullaire instrumenten voor het NexGen-kniesysteem.
|
In alle gevallen wordt een gecementeerde TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warschau, Indiana, Verenigde Staten) gebruikt met een kruisvasthoudende (CR) of posterieur gestabiliseerde (LPS) prothese, zoals bepaald door de chirurg.
Instrumenten die specifiek zijn voor het implantaat en die worden gebruikt om het snijden van bot te geleiden ten opzichte van het intramedullaire kanaal of met behulp van een extramedullaire mal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford-kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Vóór en 2 jaar na de operatie
|
Een instrument dat gevalideerd is voor gebruik in Zweden voor het meten van door patiënten gerapporteerde functionele resultaten na een knieartroplastiek.
De OKS wordt veel gebruikt vanwege zijn betrouwbaarheid en gevoeligheid voor klinisch betekenisvolle verbeteringen in de kniefunctie na een TKP.
De score varieert van 12-48 punten met een minimale belangrijke verandering van 8 en een plafond dat naar verluidt rond de 44-48 punten ligt.
|
Vóór en 2 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EuroQol EQ-5D-3L
Tijdsspanne: Vóór en tot 5 jaar na de operatie
|
Een generieke maatstaf voor de gezondheidsstatus die de vergelijking van TKP-resultaten tussen verschillende populaties mogelijk maakt en kosteneffectiviteitsanalyses mogelijk maakt op basis van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
Het instrument bevat een reeks vragen die op een Likert-schaal worden gerapporteerd en vervolgens met behulp van een waardenset worden omgezet naar een totaal tussen 0 en 1.
Het minimaal klinisch belangrijke verschil is gerapporteerd op 0,0085.
|
Vóór en tot 5 jaar na de operatie
|
|
Pijn en patiënttevredenheid Visueel-analoge schalen (VAS)
Tijdsspanne: (Vóór) en tot 5 jaar na de operatie
|
Biedt aanvullende patiëntgerichte metingen van waargenomen pijnverlichting en tevredenheid over de procedure.
De scores worden gerapporteerd op een schaal van 0-5 en 0-100.
|
(Vóór) en tot 5 jaar na de operatie
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: Postoperatief, tot drie maanden postop.
|
Conventionele beeldvorming in het anteroposterieure (AP) en laterale beeld, samen met röntgenfoto's van het volledige been en CT-scan.
Deze beelden zullen worden gebruikt om de postoperatieve uitlijning en de positionering van TKA-componenten in drie vlakken te beoordelen: coronaal, sagittaal en axiaal (rotatie).
|
Postoperatief, tot drie maanden postop.
|
|
Radiografische evaluatie, radiolucente lijnen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Gebieden met verminderde dichtheid (radiolucentie) tussen het bot- en cementgrensvlak.
Deze worden gecontroleerd als een mogelijke indicator van loslating of slechte fixatie.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Radiostereometrische analyse (RSA)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Wordt gebruikt om implantaatmigratie te kwantificeren als surrogaatmarker voor fixatiestabiliteit.
Meet radiologisch de migratie van tantaalmarkers die in het bot zijn ingebracht ten opzichte van de metalen implantaten.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
|
Knee Society Kniescore (KSKS)
Tijdsspanne: Vóór en tot 5 jaar na de operatie
|
Een door artsen beoordeeld hulpmiddel dat de stabiliteit en functie van de knie bij activiteiten in het dagelijks leven evalueert.
De KSKS is verdeeld in twee delen, Knie en Functie, elk met een maximale score van 100 punten.
Het minimale klinisch belangrijke verschil van de KSKS bedraagt naar verluidt ongeveer 4-10 punten voor elk afzonderlijk onderdeel en een stijging van 39-40 wordt als een substantiële klinische verbetering beschouwd.
|
Vóór en tot 5 jaar na de operatie
|
|
Oxford-kniescore (OKS)
Tijdsspanne: Vóór en tot 5 jaar na de operatie
|
Zie primaire uitkomstmaat.
|
Vóór en tot 5 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een revisieoperatie ondergaat
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de operatie
|
Zal worden gerapporteerd als beschrijvende elementen.
|
Tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nunley RM, Ellison BS, Zhu J, Ruh EL, Howell SM, Barrack RL. Do patient-specific guides improve coronal alignment in total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2012 Mar;470(3):895-902. doi: 10.1007/s11999-011-2222-2. Epub 2011 Dec 20. Erratum In: Clin Orthop Relat Res. 2012 Apr;470(4):1242.
- Ast MP, Nam D, Haas SB. Patient-specific instrumentation for total knee arthroplasty: a review. Orthop Clin North Am. 2012 Nov;43(5):e17-22. doi: 10.1016/j.ocl.2012.07.004. Epub 2012 Sep 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53
- 210-13 (Andere identificatie: Regional Ethics Authority Göteborg)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .