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Verbessert der Einsatz patientenspezifischer Instrumente die Ergebnisse bei der Knieendoprothetik? (PRIPSI)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Totale Knieendoprothetik mit patientenspezifischen oder Standardinstrumenten

Das Ziel dieser randomisierten Studie besteht darin, herauszufinden, ob der Einsatz patientenspezifischer Instrumente (PSI) während einer Knieendoprothese die Ergebnisse im Vergleich zu Standardinstrumenten verbessert. Die Studie konzentriert sich auf Erwachsene mit Knie-Arthrose, die eine Kniegelenkersatzoperation benötigen. Konkret geht es darum, die folgenden Fragen zu beantworten:

Verbessert die Verwendung von PSI die vom Patienten erlebte Kniefunktion und Stabilität? Führt PSI zu einer normaleren Kniebewegung beim Beugen und Strecken? Führt PSI zu einer mindestens so guten Fixierung der Tibia-Komponente (Schienbein) wie Standardinstrumente? Ist PSI kostengünstiger als Standardinstrumente? Forscher werden PSI bei 70 Patienten mit Standardinstrumenten vergleichen. Die Hälfte erhält eine Kniegelenkersatzoperation mit PSI, die andere Hälfte mit Standardinstrumenten. Die Patienten werden jeder Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeordnet.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich einer Kniegelenkersatzoperation entweder mit PSI oder Standardinstrumenten. Führen Sie vor der Operation sowie 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation eine Reihe von Nachuntersuchungen durch, darunter Beurteilungen der Kniefunktion, der Zufriedenheit und der Ausrichtung des Knieimplantats.

An der Studie werden Patienten im Alter von 40 bis 75 Jahren mit primärer Arthrose, einem BMI unter 35 und keinen anderen schwerwiegenden Erkrankungen teilnehmen, die sich auf die Operation auswirken könnten. Die Patienten müssen auch bereit sein, sich den notwendigen bildgebenden Verfahren wie MRT-Scans und Röntgenaufnahmen im Stehen zu unterziehen.

Die Ergebnisse werden mithilfe verschiedener Bewertungsinstrumente gemessen, darunter dem Oxford Knee Score, dem Knee Society Score und einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit. Die Forscher werden auch Operationsdetails wie Operationszeit, Blutverlust und Größe des Knieimplantats aufzeichnen. Bildgebende Verfahren, einschließlich MRT, CT-Scans und spezielle Röntgenaufnahmen, werden verwendet, um die Ausrichtung und Stabilität des Knies im Laufe der Zeit zu bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Aufschluss darüber geben, ob patientenspezifische Instrumente klinische oder wirtschaftliche Vorteile gegenüber herkömmlichen Instrumenten in der Kniegelenkersatzchirurgie bieten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Schweden, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mediale oder laterale primäre OA Ahlbäck Grad 2–4
  • Varus- oder Valgusdeformität ≤10 Grad, Extensionsdefekt ≤10 Grad
  • Alter 40-75 Jahre
  • BMI <35
  • ASA 1-3.
  • Ich komme aus einem unabhängigen Leben in einem eigenen Zuhause
  • Fähig und willens, sich einer MRT-Untersuchung (für individuelle Patienten), Ganzbein-Röntgenaufnahmen im Stehen und einer Nachuntersuchung mit RSA zu unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kortisonbehandlung in den letzten 6 Monaten vor der Operation
  • Neurologische Erkrankungen mit Symptomen, Schlaganfall mit Folgeschäden
  • Endokrine Erkrankungen mit Symptomen
  • OA als Folge eines Traumas, einer Infektion, einer entzündlichen Erkrankung oder angeborener und erworbener Deformitäten
  • BMI >=35
  • Arthrose der Hüfte mit Symptomen
  • Anhaltende Infektion
  • Jedes Metall innerhalb von 150 mm von der Verbindungslinie auf der zu bearbeitenden Seite
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an der Nachuntersuchung teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenspezifische Instrumente (PSI)
PSI-Schnittführungen, die präoperativ anhand eines MRT modelliert wurden und auf der einzigartigen Anatomie des Patienten basieren.
Gerät: Patientenspezifische Instrumentierung (PSI)
Schnittführungen, die mithilfe fortschrittlicher Bildgebungs- und Modellierungstechniken hergestellt werden, um Instrumente zu schaffen, die besser auf die einzigartige Anatomie jedes Patienten abgestimmt sind. Basierend auf einem präoperativen MRT-Protokoll (Zimmer Patient Specific Instrumentation for NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warschau, Indiana, USA in Zusammenarbeit mit Materialise NV, Leuven, Belgien) wurden individuelle Führungen erstellt, um die Platzierung der Komponenten ohne die zu optimieren Notwendigkeit einer intramedullären Ausrichtung.
Andere Namen:
  • Patientenspezifische Schnittführungen
  • Patientenspezifische Leitfäden
  • Kundenspezifische Instrumentierung
  • Extramedulläres Femurschneidsystem
  • Auf den Patienten abgestimmte Instrumente
Verfahren: Zementierte totale Knieendoprothetik
In allen Fällen wird eine zementierte TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warschau, Indiana, USA) mit einer kreuzbandhaltenden (CR) oder posterior stabilisierten (LPS) Prothese verwendet, je nach Festlegung durch den Chirurgen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Instrumentierung
Konventionelle, auf Vorrichtungen basierende intra- und extramedulläre Instrumente für das NexGen-Kniesystem.
Verfahren: Zementierte totale Knieendoprothetik
In allen Fällen wird eine zementierte TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warschau, Indiana, USA) mit einer kreuzbandhaltenden (CR) oder posterior stabilisierten (LPS) Prothese verwendet, je nach Festlegung durch den Chirurgen.
Gerät: Konventionelle Instrumente
Implantatspezifische Instrumente, die zur Führung des Knochenschnitts in Bezug auf den intramedullären Kanal oder mithilfe einer extramedullären Schablone verwendet werden.
Andere Namen:
  • Traditionelle, auf Vorrichtungen basierende Instrumente
  • Traditionelle Schnittführungen
  • Vorrichtungsbasierte Instrumentierung
  • Intra- und extramedulläre Schnittführungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Vor und 2 Jahre nach der Operation
Ein für den Einsatz in Schweden validiertes Instrument zur Messung der von Patienten berichteten funktionellen Ergebnisse nach einer Knieendoprothetik. Das OKS wird aufgrund seiner Zuverlässigkeit und Sensitivität für klinisch bedeutsame Verbesserungen der Kniefunktion nach TKA häufig eingesetzt. Die Punktzahl reicht von 12 bis 48 Punkten mit einer minimalen wichtigen Änderung von 8 und einer Obergrenze von etwa 44 bis 48 Punkten.
Vor und 2 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol EQ-5D-3L
Zeitfenster: Vor und bis zu 5 Jahre nach der Operation
Ein generisches Maß für den Gesundheitszustand, das den Vergleich von TKA-Ergebnissen in verschiedenen Populationen ermöglicht und Kostenwirksamkeitsanalysen auf der Grundlage qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) ermöglicht. Das Instrument enthält eine Reihe von Fragen, die auf einer Likert-Skala gemeldet werden und dann mithilfe eines Wertesatzes in eine Gesamtsumme zwischen 0 und 1 umgewandelt werden. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied wurde mit 0,0085 angegeben.
Vor und bis zu 5 Jahre nach der Operation
Visuelle Analogskalen (VAS) für Schmerzen und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: (Vor) und bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bietet zusätzliche patientenzentrierte Messungen zur wahrgenommenen Schmerzlinderung und Zufriedenheit mit dem Eingriff. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0–5 und 0–100 angegeben.
(Vor) und bis zu 5 Jahre nach der Operation
Radiologische Auswertung
Zeitfenster: Postoperativ, bis zu drei Monate nach der Operation.
Konventionelle Bildgebung in der anteroposterioren (AP) und seitlichen Ansicht, zusammen mit Röntgenaufnahmen des gesamten Beins im Stehen und CT-Scan. Diese Bilder werden verwendet, um die postoperative Ausrichtung und die Positionierung der TKA-Komponenten in drei Ebenen zu beurteilen: koronal, sagittal und axial (rotatorisch).
Postoperativ, bis zu drei Monate nach der Operation.
Röntgenuntersuchung, strahlendurchlässige Linien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Bereiche mit verminderter Dichte (Strahlendurchlässigkeit) zwischen der Knochen- und Zementgrenzfläche. Diese werden als potenzieller Indikator für eine Lockerung oder schlechte Fixierung überwacht.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Radiostereometrische Analyse (RSA)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Wird zur Quantifizierung der Implantatmigration als Ersatzmarker für die Fixierungsstabilität verwendet. Misst radiologisch die Migration von in den Knochen eingeführten Tantalmarkern in Bezug auf die Metallimplantate.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Knee Society Knee Score (KSKS)
Zeitfenster: Vor und bis zu 5 Jahre nach der Operation
Ein von Ärzten bewertetes Tool zur Beurteilung der Kniestabilität und -funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Der KSKS ist in zwei Teile unterteilt: Knie und Funktion, jeweils mit einer Höchstpunktzahl von 100 Punkten. Der minimale, klinisch bedeutsame Unterschied des KSKS liegt Berichten zufolge bei etwa 4 bis 10 Punkten für jeden einzelnen Teil, und ein Anstieg um 39 bis 40 wird als wesentliche klinische Verbesserung angesehen.
Vor und bis zu 5 Jahre nach der Operation
Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Vor und bis zu 5 Jahre nach der Operation
Siehe primäres Ergebnismaß.
Vor und bis zu 5 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Operation
Werden als beschreibende Elemente gemeldet.
Bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Zimmer Biomet
Ingabritt och Arne Lundbergs Forskningsstiftelse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53
  • 210-13 (Andere Kennung: Regional Ethics Authority Göteborg)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen formellen IPD-Plan, aber wir sind offen für die Weitergabe von Daten auf formelle Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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