Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zastosowanie specjalnego oprzyrządowania dla pacjenta poprawia wyniki operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego? (PRIPSI)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wprowadzana za pomocą instrumentów dostosowanych do pacjenta lub standardowych

Celem tego randomizowanego badania jest sprawdzenie, czy stosowanie narzędzi dostosowanych do potrzeb pacjenta (PSI) podczas operacji całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego poprawia wyniki w porównaniu z narzędziami standardowymi. Badanie koncentruje się na osobach dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, które wymagają operacji wymiany stawu kolanowego. W szczególności ma na celu udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:

Czy stosowanie PSI poprawia funkcję i stabilność stawu kolanowego w opinii pacjenta? Czy PSI zapewnia bardziej normalny ruch kolana podczas zginania i prostowania? Czy PSI zapewnia co najmniej tak dobre unieruchomienie komponentów kości piszczelowej jak standardowe instrumenty? Czy PSI jest bardziej opłacalne niż standardowe instrumenty? Naukowcy porównają PSI ze standardowymi instrumentami u 70 pacjentów. Połowa przejdzie operację wymiany stawu kolanowego przy użyciu PSI, a druga połowa przy użyciu standardowych narzędzi. Pacjenci będą losowo przydzielani do każdej grupy.

Uczestnicy będą:

Poddaj się operacji wymiany stawu kolanowego za pomocą PSI lub standardowych instrumentów. Należy wykonać serię badań kontrolnych, w tym ocenę funkcji stawu kolanowego, zadowolenia i wyrównania implantu stawu kolanowego, przeprowadzoną przed operacją oraz po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 5 latach po operacji.

Badanie obejmie pacjentów w wieku 40–75 lat z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów, BMI poniżej 35 i brakiem innych poważnych schorzeń mogących mieć wpływ na operację. Pacjenci będą również musieli wyrazić zgodę na poddanie się niezbędnym badaniom obrazowym, takim jak skany MRI i zdjęcia rentgenowskie na stojąco.

Wyniki będą mierzone przy użyciu różnych narzędzi oceny, w tym Oxford Knee Score, Knee Society Score i ankiety satysfakcji pacjenta. Naukowcy będą również rejestrować szczegóły operacji, takie jak czas operacji, utrata krwi i rozmiar implantu kolana. Metody obrazowania, w tym rezonans magnetyczny, tomografia komputerowa i specjalistyczne zdjęcia rentgenowskie, zostaną wykorzystane do oceny ustawienia i stabilności stawu kolanowego w czasie.

Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą informacji na temat tego, czy instrumenty dostosowane do konkretnego pacjenta oferują przewagę kliniczną i ekonomiczną w porównaniu z tradycyjnymi narzędziami w chirurgii wymiany stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Västra Götalandsregionen
      • Mölndal, Västra Götalandsregionen, Szwecja, 43180
        • Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyśrodkowe lub boczne pierwotne OA Ahlbäck Stopień 2-4
  • Deformacja szpotawa lub koślawa ≤10 stopni, wada wyprostu ≤10 stopni
  • Wiek 40-75 lat
  • BMI <35
  • AS 1-3.
  • Pochodzi z samodzielnego życia we własnym domu
  • Możliwość i chęć poddania się badaniu MRI (dla pacjentów niestandardowych), radiogramom całej nogi na stojąco i kontroli RSA
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Leczenie kortyzonem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed operacją
  • Choroby neurologiczne z objawami, udar z następstwami
  • Choroby endokrynologiczne z objawami
  • OA wtórna do urazu, infekcji, choroby zapalnej lub deformacji wrodzonych i nabytych
  • BMI >=35
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego z objawami
  • Ciągła infekcja
  • Dowolny metal w odległości 150 mm od linii złącza po stronie, która ma być eksploatowana
  • Niemożność lub chęć wzięcia udziału w obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta (PSI)
Prowadnice cięcia PSI modelowane na podstawie rezonansu magnetycznego przedoperacyjnego i oparte na unikalnej anatomii pacjenta.
Urządzenie: Oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta (PSI)
Prowadnice tnące produkowane przy użyciu zaawansowanych technik obrazowania i modelowania w celu stworzenia instrumentów lepiej dopasowanych do unikalnej anatomii każdego pacjenta. Niestandardowe prowadnice stworzono w oparciu o przedoperacyjny protokół MRI (Zimmer PatientSpecific Instrumentation for NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warszawa, Indiana, Stany Zjednoczone we współpracy z Materialise NV, Leuven, Belgia), aby zoptymalizować rozmieszczenie komponentów bez konieczność wyrównania śródszpikowego.
Inne nazwy:
  • Prowadnice cięcia dostosowane do potrzeb pacjenta
  • Przewodniki dostosowane do potrzeb pacjenta
  • Niestandardowe oprzyrządowanie
  • Pozaszpikowy system cięcia kości udowej
  • Instrumenty dopasowane do pacjenta
Procedura: Cementowana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Cementowana TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warszawa, Indiana, Stany Zjednoczone) jest stosowana we wszystkich przypadkach z protezą utrzymującą krzyż (CR) lub stabilizowaną tylną (LPS), zgodnie z decyzją chirurga.
Aktywny komparator: Konwencjonalne oprzyrządowanie
Konwencjonalne instrumentarium wewnątrz- i zewnątrzszpikowe oparte na przyrządach do stosowania w systemie kolanowym NexGen.
Procedura: Cementowana całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Cementowana TKA (NexGen® Complete Knee Solution, Zimmer Biomet, Warszawa, Indiana, Stany Zjednoczone) jest stosowana we wszystkich przypadkach z protezą utrzymującą krzyż (CR) lub stabilizowaną tylną (LPS), zgodnie z decyzją chirurga.
Urządzenie: Konwencjonalne instrumenty
Instrumenty specyficzne dla implantu, używane do prowadzenia cięcia kości w odniesieniu do kanału śródszpikowego lub przy użyciu przyrządu pozaszpikowego.
Inne nazwy:
  • Tradycyjne instrumenty oparte na jigach
  • Tradycyjne prowadnice do cięcia
  • Instrumenty oparte na przyrządach jigowych
  • Prowadnice do cięcia śród- i zewnątrzszpikowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kolana Oxford (OKS)
Ramy czasowe: Przed i 2 lata po operacji
Instrument zatwierdzony do użytku w Szwecji do pomiaru zgłaszanych wyników funkcjonalnych pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego. OKS jest szeroko stosowany ze względu na jego niezawodność i wrażliwość na klinicznie znaczącą poprawę funkcji stawu kolanowego po TKA. Wynik waha się od 12 do 48 punktów, przy minimalnej istotnej zmianie wynoszącej 8, a maksymalny pułap wynosi około 44–48 punktów.
Przed i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EuroQol EQ-5D-3L
Ramy czasowe: Przed i do 5 lat po operacji
Ogólna miara stanu zdrowia, która umożliwia porównanie wyników TKA w różnych populacjach i ułatwia analizy opłacalności w oparciu o lata życia skorygowane o jakość (QALY). Narzędzie zawiera zestaw pytań zgłaszanych w skali Likerta, które następnie są konwertowane na sumę od 0 do 1 przy użyciu zestawu wartości. Minimalną, istotną klinicznie różnicę zgłoszono przy 0,0085.
Przed i do 5 lat po operacji
Wizualne skale analogowe (VAS) dotyczące bólu i satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: (Przed) i do 5 lat po operacji
Zapewnia dodatkowe, skoncentrowane na pacjencie pomiary odczuwanej ulgi w bólu i zadowolenia z zabiegu. Wyniki podawane są w skali 0-5 i 0-100.
(Przed) i do 5 lat po operacji
Ocena radiologiczna
Ramy czasowe: Pooperacyjnie, do trzech miesięcy po zabiegu.
Konwencjonalne obrazowanie w projekcji przednio-tylnej (AP) i bocznej, wraz z radiogramami całej nogi na stojąco i tomografią komputerową. Obrazy te zostaną wykorzystane do oceny pooperacyjnego ułożenia i położenia elementów TKA w trzech płaszczyznach – czołowej, strzałkowej i osiowej (rotacyjnej).
Pooperacyjnie, do trzech miesięcy po zabiegu.
Ocena radiologiczna, linie radioprzezierne
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Obszary o zmniejszonej gęstości (radiolucencji) pomiędzy powierzchnią styku kości i cementu. Są one monitorowane jako potencjalny wskaźnik obluzowania lub słabego utrwalenia.
Do 5 lat po operacji
Analiza radiostereometryczna (RSA)
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Stosowany do ilościowego określenia migracji implantu jako zastępczy marker stabilności mocowania. Radiologicznie mierzy migrację markerów tantalowych wprowadzonych do kości w stosunku do metalowych implantów.
Do 5 lat po operacji
Ocena kolana stowarzyszenia kolanowego (KSKS)
Ramy czasowe: Przed i do 5 lat po operacji
Narzędzie oceniane przez klinicystę, które ocenia stabilność i funkcjonowanie stawu kolanowego w codziennych czynnościach. KSKS jest podzielony na dwie części, kolanową i funkcjonalną, każda z maksymalnym wynikiem 100 punktów. Podaje się, że minimalna klinicznie istotna różnica w KSKS wynosi około 4-10 punktów dla każdej pojedynczej części, a wzrost o 39-40 uważa się za znaczną poprawę kliniczną.
Przed i do 5 lat po operacji
Ocena kolana Oxford (OKS)
Ramy czasowe: Przed i do 5 lat po operacji
Zobacz podstawową miarę wyniku.
Przed i do 5 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddawanych zabiegom rewizyjnym
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Zostaną zgłoszone jako elementy opisowe.
Do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Zimmer Biomet
Ingabritt och Arne Lundbergs Forskningsstiftelse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 53
  • 210-13 (Inny identyfikator: Regional Ethics Authority Göteborg)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma formalnego planu IPD, ale jesteśmy otwarci na udostępnienie danych na formalną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj