Uveiitin ja spondyloartriitin havainnointipotentiaalinen turkkilainen aloituskohortti (OPTICUS)
Spondyloartriitin arviointi akuutin anteriorisen uveiitin aloituskohortissa: poikkileikkaus ja tuleva vertaileva tutkimus HLA-B27-positiivisista ja -negatiivisista tapauksista
Spondylartriitti (SpA) kattaa ryhmän tulehduksellisia reumaattisia sairauksia, joille on tunnusomaista aksiaalinen ja/tai perifeerinen niveltulehdus sekä nivelen ulkopuoliset ilmenemismuodot, kuten entesiitti, daktyliitti, uveiitti ja ihovauriot. Aksiaalinen spondylartriitti (axSpA), jonka tunnusmerkki on krooninen sakroiliiitti, voi kehittyä edenneissä tapauksissa nikamien yhteensulautumiseen ("bambuselkäranka"). AxSpA:n esiintyvyys vaihtelee maailmanlaajuisesti 0,1 prosentista 1,4 prosenttiin, ja se on suurempi miehillä ja alkaa tyypillisesti toisella tai kolmannella vuosikymmenellä. Diagnostisia lähestymistapoja ovat kuvantamistekniikat, kuten sacroiliac MRI ja röntgenkuvat, sekä kliiniset kriteerit, kuten tulehduksellinen selkäkipu, NSAID-herkkyys, perifeerinen niveltulehdus ja HLA-B27-positiivisuus. Sairauden hallintaan kuuluvat ensisijaisesti tulehduskipulääkkeet, ja biologisia lääkkeitä käytetään tulenkestävissä tapauksissa, ja taudin aktiivisuutta seurataan indekseillä, kuten BASDAI ja ASDAS.
Akuutti anterior uveiitti (AAU) on SpA:n yleisin nivelen ulkopuolinen ilmentymä, joka liittyy erityisesti HLA-B27-positiivisuuteen. Se esiintyy usein yksipuolisesti punoituksena, kipuna ja valonarkuusena, mutta voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, jos sitä ei hoideta riittävästi. Noin 50 %:lla potilaista, joilla on HLA-B27-positiivinen AAU, on taustalla oleva SpA, ja uveiitin esiintyvyys lisääntyy taudin pitenemisen myötä. Vaikka yhteys SpA:n ja AAU:n välillä on vakiintunut, lisätutkimusta tarvitaan optimaalisen systeemisen hoidon ja seurantaprotokollien määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SpA:n esiintyvyyttä ja kliinisiä ominaisuuksia potilailla, joilla on AAU:ta silmälääkäreillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mehmet P ATAGUNDUZ, MD
- Puhelinnumero: +90(530) 939 45 94
- Sähköposti: pamiratagunduz@marmara.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Şeyma ÇOLAKOĞLU-ÖZKAYA, PhD
- Puhelinnumero: +90(536) 519 88 60
- Sähköposti: seymacolakoglu5@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki, 34854
- Rekrytointi
- Marmara University School of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Mehmet P ATAGUNDUZ, MD
- Puhelinnumero: +90(530) 939 45 94
- Sähköposti: pamiratagunduz@marmara.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Şeyma ÇOLAKOĞLU-ÖZKAYA, PhD
- Puhelinnumero: +90(536) 519 88 60
- Sähköposti: seymacolakoglu5@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- potilailla, joilla on uveiitti
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on diagnosoitu spondylartriitti ennen uveiittikohtausta
- tarttuvaa uveiittia sairastaville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
pääkohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aksiaalisen ja perifeerisen spondyloartriitin esiintyvyyden arviointi ASAS-luokituskriteerien mukaan potilailla, joilla on akuutti anteriorinen uveiitti.
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen potilaan poikkileikkausanalyysin spondyloartriitin esiintyvyyden suhteen odotetaan analysoitavan toisen vuoden lopussa sen jälkeen, kun ensimmäinen potilas, jolla on akuutteja anteriorisia uveittejä, on otettu mukaan.
|
Diagnosoimattoman tai tunnetun spondyloartriitin esiintyminen arvioidaan poikkileikkauksena akuutin anteriorisen uveiitin aikana.
|
Kahden ensimmäisen potilaan poikkileikkausanalyysin spondyloartriitin esiintyvyyden suhteen odotetaan analysoitavan toisen vuoden lopussa sen jälkeen, kun ensimmäinen potilas, jolla on akuutteja anteriorisia uveittejä, on otettu mukaan.
|
|
Aksiaalisen ja perifeerisen spondyloartriitin esiintyvyyden arviointi ASAS-luokituskriteerien mukaan potilailla, joilla on akuutti anteriorinen uveiitti ensimmäisen diagnoosin jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen potilaan poikkileikkausanalyysin spondyloartriitin esiintyvyyden suhteen odotetaan analysoitavan viidennen vuoden lopussa sen jälkeen, kun viimeinen potilas, jolla on akuutteja anteriorisia uveittejä, on otettu mukaan.
|
Täysin kehittyneen spondylartriitin kehittymistä arvioidaan pitkällä aikavälillä tulevaisuuteen.
|
Kahden ensimmäisen potilaan poikkileikkausanalyysin spondyloartriitin esiintyvyyden suhteen odotetaan analysoitavan viidennen vuoden lopussa sen jälkeen, kun viimeinen potilas, jolla on akuutteja anteriorisia uveittejä, on otettu mukaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HLA-B27-tilan vertailu akuuttia anteriorista uveiittia sairastavilla potilailla, joilla on spondylartriitti ja ilman sitä.
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen potilaan poikkileikkausanalyysin HLA-B27:n esiintyvyyden suhteen odotetaan analysoitavan toisen vuoden lopussa sen jälkeen, kun ensimmäinen potilas, jolla on akuutteja anteriorisia uveitteja, on otettu mukaan.
|
HLA-B27-status arvioidaan idiopaattisen akuutin ja spondyloartriitin aiheuttaman anteriorisen uveiitin kanssa.
|
Kahden ensimmäisen potilaan poikkileikkausanalyysin HLA-B27:n esiintyvyyden suhteen odotetaan analysoitavan toisen vuoden lopussa sen jälkeen, kun ensimmäinen potilas, jolla on akuutteja anteriorisia uveitteja, on otettu mukaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPTICUS.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .