- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06720376
Obserwacyjna potencjalna turecka kohorta początkowa zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia stawów kręgosłupa (OPTICUS)
Ocena zapalenia stawów kręgosłupa w kohorcie początkowej ostrego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka: przekrojowe i prospektywne badanie porównawcze przypadków HLA-B27-dodatnich i -ujemnych
Zapalenie stawów kręgosłupa (SpA) obejmuje grupę zapalnych chorób reumatycznych charakteryzujących się osiowym i/lub obwodowym zapaleniem stawów, wraz z objawami pozastawowymi, takimi jak zapalenie przyczepów ścięgnistych, zapalenie palców, zapalenie błony naczyniowej oka i zmiany skórne. Osiowa spondyloartropatia (axSpA), której cechą charakterystyczną jest przewlekłe zapalenie krzyżowo-biodrowe, w zaawansowanych przypadkach może prowadzić do zrośnięcia kręgów („kręgosłup bambusowy”). Częstość występowania axSpA jest zróżnicowana na całym świecie i waha się od 0,1% do 1,4%, przy czym częściej występuje u mężczyzn i typowo zaczyna się w drugiej lub trzeciej dekadzie życia. Metody diagnostyczne obejmują techniki obrazowania, takie jak MRI okolicy krzyżowo-biodrowej i zdjęcia rentgenowskie, a także kryteria kliniczne, takie jak zapalny ból pleców, reakcja na NLPZ, obwodowe zapalenie stawów i dodatni wynik HLA-B27. W leczeniu chorób stosuje się głównie NLPZ, a w przypadkach opornych na leczenie stosuje się leki biologiczne, a aktywność choroby monitoruje się za pomocą wskaźników takich jak BASDAI i ASDAS.
Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AAU) jest najczęstszą pozastawową manifestacją SpA, szczególnie związaną z dodatnim wynikiem badania HLA-B27. Często objawia się jednostronnie zaczerwienieniem, bólem i światłowstrętem, ale jeśli nie jest odpowiednio leczone, może prowadzić do poważnych powikłań. Około 50% pacjentów z AAU HLA-B27-dodatnim ma podstawową SpA, a częstość występowania zapalenia błony naczyniowej oka wzrasta wraz z dłuższym czasem trwania choroby. Chociaż związek między SpA i AAU jest dobrze ugruntowany, potrzebne są dalsze badania w celu określenia optymalnego leczenia systemowego i protokołów obserwacji. Celem tego badania jest ocena częstości występowania i charakterystyki klinicznej SpA u pacjentów zgłaszających się z AAU w klinikach okulistycznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet P ATAGUNDUZ, MD
- Numer telefonu: +90(530) 939 45 94
- E-mail: pamiratagunduz@marmara.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Şeyma ÇOLAKOĞLU-ÖZKAYA, PhD
- Numer telefonu: +90(536) 519 88 60
- E-mail: seymacolakoglu5@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854
- Rekrutacyjny
- Marmara University School of medicine
-
Kontakt:
- Mehmet P ATAGUNDUZ, MD
- Numer telefonu: +90(530) 939 45 94
- E-mail: pamiratagunduz@marmara.edu.tr
-
Kontakt:
- Şeyma ÇOLAKOĞLU-ÖZKAYA, PhD
- Numer telefonu: +90(536) 519 88 60
- E-mail: seymacolakoglu5@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka
Kryteria wykluczenia:
- u pacjentów, u których zdiagnozowano wcześniej zapalenie stawów kręgosłupa w wyniku ataku zapalenia błony naczyniowej oka
- pacjentów z zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
główna kohorta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania osiowej i obwodowej spondyloartropatii zgodnie z kryteriami klasyfikacji ASAS wśród pacjentów z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
Ramy czasowe: Przewiduje się, że analiza przekrojowa pierwszych dwóch stu pacjentów pod kątem częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie przeprowadzona pod koniec drugiego roku po włączeniu do badania pierwszego pacjenta z ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka przedniego.
|
Obecność niezdiagnozowanego lub znanego zapalenia stawów kręgosłupa będzie oceniana w sposób przekrojowy w momencie ostrego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
|
Przewiduje się, że analiza przekrojowa pierwszych dwóch stu pacjentów pod kątem częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie przeprowadzona pod koniec drugiego roku po włączeniu do badania pierwszego pacjenta z ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka przedniego.
|
|
Ocena częstości występowania osiowej i obwodowej spondyloartropatii według kryteriów klasyfikacji ASAS wśród pacjentów z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka po pierwszej diagnozie.
Ramy czasowe: Przewiduje się, że analiza przekrojowa pierwszych dwóch stu pacjentów pod kątem częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie przeprowadzona pod koniec piątego roku po włączeniu ostatniego pacjenta z ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka przedniego.
|
Rozwój pełnoobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa będzie oceniany długoterminowo w sposób prospektywny.
|
Przewiduje się, że analiza przekrojowa pierwszych dwóch stu pacjentów pod kątem częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie przeprowadzona pod koniec piątego roku po włączeniu ostatniego pacjenta z ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka przedniego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie statusu HLA-B27 u pacjentów z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka ze spondyloartropatią i bez niej.
Ramy czasowe: Przewiduje się, że analiza przekrojowa pierwszych dwóch stu pacjentów pod kątem częstości występowania HLA-B27 zostanie przeprowadzona pod koniec drugiego roku po włączeniu pierwszego pacjenta z ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka przedniego.
|
Status HLA-B27 zostanie oceniony u pacjentów z idiopatycznym ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka oraz zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka związanym ze spondyloartropatią.
|
Przewiduje się, że analiza przekrojowa pierwszych dwóch stu pacjentów pod kątem częstości występowania HLA-B27 zostanie przeprowadzona pod koniec drugiego roku po włączeniu pierwszego pacjenta z ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka przedniego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Infekcje
- Choroby oczu
- Choroby kości, zakaźne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka, przednie
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPTICUS.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .