Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjna potencjalna turecka kohorta początkowa zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia stawów kręgosłupa (OPTICUS)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Mehmet Pamir Atagunduz, Marmara University

Ocena zapalenia stawów kręgosłupa w kohorcie początkowej ostrego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka: przekrojowe i prospektywne badanie porównawcze przypadków HLA-B27-dodatnich i -ujemnych

Zapalenie stawów kręgosłupa (SpA) obejmuje grupę zapalnych chorób reumatycznych charakteryzujących się osiowym i/lub obwodowym zapaleniem stawów, wraz z objawami pozastawowymi, takimi jak zapalenie przyczepów ścięgnistych, zapalenie palców, zapalenie błony naczyniowej oka i zmiany skórne. Osiowa spondyloartropatia (axSpA), której cechą charakterystyczną jest przewlekłe zapalenie krzyżowo-biodrowe, w zaawansowanych przypadkach może prowadzić do zrośnięcia kręgów („kręgosłup bambusowy”). Częstość występowania axSpA jest zróżnicowana na całym świecie i waha się od 0,1% do 1,4%, przy czym częściej występuje u mężczyzn i typowo zaczyna się w drugiej lub trzeciej dekadzie życia. Metody diagnostyczne obejmują techniki obrazowania, takie jak MRI okolicy krzyżowo-biodrowej i zdjęcia rentgenowskie, a także kryteria kliniczne, takie jak zapalny ból pleców, reakcja na NLPZ, obwodowe zapalenie stawów i dodatni wynik HLA-B27. W leczeniu chorób stosuje się głównie NLPZ, a w przypadkach opornych na leczenie stosuje się leki biologiczne, a aktywność choroby monitoruje się za pomocą wskaźników takich jak BASDAI i ASDAS.

Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AAU) jest najczęstszą pozastawową manifestacją SpA, szczególnie związaną z dodatnim wynikiem badania HLA-B27. Często objawia się jednostronnie zaczerwienieniem, bólem i światłowstrętem, ale jeśli nie jest odpowiednio leczone, może prowadzić do poważnych powikłań. Około 50% pacjentów z AAU HLA-B27-dodatnim ma podstawową SpA, a częstość występowania zapalenia błony naczyniowej oka wzrasta wraz z dłuższym czasem trwania choroby. Chociaż związek między SpA i AAU jest dobrze ugruntowany, potrzebne są dalsze badania w celu określenia optymalnego leczenia systemowego i protokołów obserwacji. Celem tego badania jest ocena częstości występowania i charakterystyki klinicznej SpA u pacjentów zgłaszających się z AAU w klinikach okulistycznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Indyk, 34854

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ludność turecka

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka

Kryteria wykluczenia:

  • u pacjentów, u których zdiagnozowano wcześniej zapalenie stawów kręgosłupa w wyniku ataku zapalenia błony naczyniowej oka
  • pacjentów z zakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
główna kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania osiowej i obwodowej spondyloartropatii zgodnie z kryteriami klasyfikacji ASAS wśród pacjentów z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
Ramy czasowe: Przewiduje się, że analiza przekrojowa pierwszych dwóch stu pacjentów pod kątem częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie przeprowadzona pod koniec drugiego roku po włączeniu do badania pierwszego pacjenta z ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka przedniego.
Obecność niezdiagnozowanego lub znanego zapalenia stawów kręgosłupa będzie oceniana w sposób przekrojowy w momencie ostrego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
Przewiduje się, że analiza przekrojowa pierwszych dwóch stu pacjentów pod kątem częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie przeprowadzona pod koniec drugiego roku po włączeniu do badania pierwszego pacjenta z ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka przedniego.
Ocena częstości występowania osiowej i obwodowej spondyloartropatii według kryteriów klasyfikacji ASAS wśród pacjentów z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka po pierwszej diagnozie.
Ramy czasowe: Przewiduje się, że analiza przekrojowa pierwszych dwóch stu pacjentów pod kątem częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie przeprowadzona pod koniec piątego roku po włączeniu ostatniego pacjenta z ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka przedniego.
Rozwój pełnoobjawowego zapalenia stawów kręgosłupa będzie oceniany długoterminowo w sposób prospektywny.
Przewiduje się, że analiza przekrojowa pierwszych dwóch stu pacjentów pod kątem częstości występowania choroby zwyrodnieniowej stawów zostanie przeprowadzona pod koniec piątego roku po włączeniu ostatniego pacjenta z ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka przedniego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie statusu HLA-B27 u pacjentów z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka ze spondyloartropatią i bez niej.
Ramy czasowe: Przewiduje się, że analiza przekrojowa pierwszych dwóch stu pacjentów pod kątem częstości występowania HLA-B27 zostanie przeprowadzona pod koniec drugiego roku po włączeniu pierwszego pacjenta z ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka przedniego.
Status HLA-B27 zostanie oceniony u pacjentów z idiopatycznym ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka oraz zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka związanym ze spondyloartropatią.
Przewiduje się, że analiza przekrojowa pierwszych dwóch stu pacjentów pod kątem częstości występowania HLA-B27 zostanie przeprowadzona pod koniec drugiego roku po włączeniu pierwszego pacjenta z ostrym zapaleniem błony naczyniowej oka przedniego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj