Imunoterapie u virového papilomu očních víček
14. srpna 2025 aktualizováno: Marwa Ahmed Khairy Elsayed Essa, Zagazig University
Role imunoterapie v léčbě virového papilomu očních víček
intralezionální injekce Candida antigenů pro léčbu bradavic na víčkách má mít méně destruktivní účinek než jiné chirurgické zákroky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navzdory mnoha chirurgickým a intervenčním metodám léčby očních bradavic mají všechny destruktivní povahu pro tuto jemnou tkáň s vysokou mírou recidivy. intralezionální injekce antigenů Candida byla navržena jako účinná a bezpečná léčba takového stavu. Cíl: Poskytnout bezpečnou a účinnou léčbu očních bradavic. objektivní:
- Stanovit účinnost intralezionální injekce Candida antigenů při léčbě bradavic očních víček
- Stanovit bezpečnost intralezionální injekce Candida antigenů při léčbě bradavic očních víček
- Hlásit komplikace intralezionální injekce Candida antigenů při léčbě bradavic očních víček
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti s kožními virovými bradavicemi na očních víčkách, ať už jednou nebo vícekrát, bez současné systémové nebo lokální léčby bradavic. Pacienti ve věku více než 12 let s testem citlivosti vykazovali induraci menší nebo rovnou 5 mm. a pacienti mohou porozumět požadavkům zkoušek a vyhovět jim.
Kritéria vyloučení:
- těhotenství, kojení, pacienti s imunodeficiencí; jako diabetici. Navíc pacienti s anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku použitou v této studii, astmatem nebo alergickými kožními onemocněními. Kromě toho pacienti na jakékoli léčebné modalitě pro bradavice alespoň 1 měsíc před začátkem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacienti s bradavicemi na očních víčkách dostanou léčbu ve formě intralezionální injekce Candidy
Injekce do léze 0,2 ml 1/1000 roztoku antigenu Candida albicans pomocí inzulínové stříkačky přímo do bradavic; Candida albicans 1:20 w/v 10 ml lahvička (Allergy Laboratories, INC. Oklahoma City, USA.).
Stejná injekce byla opakována každé 2 týdny až do úplného vymizení po maximálně šest léčebných sezení.
|
Injekce do léze 0,2 ml 1/1000 roztoku antigenu Candida albicans pomocí inzulínové stříkačky přímo do bradavic; Candida albicans 1:20 w/v 10 ml lahvička (Allergy Laboratories, INC. Oklahoma City, USA.).
Stejná injekce byla opakována každé 2 týdny až do úplného vymizení po maximálně šest léčebných sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kompletní odpověď
Časové okno: po maximálně 6 léčebných sezeních intralezionální injekce s 2 týdny mezi po sobě jdoucími sezeními
|
hlásit úplnou odpověď definovanou účinností intralezionální injekce Candida antigenu při dosažení úplného vymizení bradavic na očních víčkách a návratu k normální kůži
|
po maximálně 6 léčebných sezeních intralezionální injekce s 2 týdny mezi po sobě jdoucími sezeními
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
částečná odezva
Časové okno: po maximálně 6 léčebných sezeních intralezionální injekce s 2 týdny mezi po sobě jdoucími sezeními
|
hlásit částečnou odezvu, která bude zohledněna, když velikost bradavice ustoupí o 50 % až 99 %.
|
po maximálně 6 léčebných sezeních intralezionální injekce s 2 týdny mezi po sobě jdoucími sezeními
|
|
Selhání
Časové okno: po maximálně 6 léčebných sezeních intralezionální injekce s 2 týdny mezi po sobě jdoucími sezeními
|
hlásit selhání, které bude zvažováno, pokud se velikost bradavice sníží o méně než 50 %.
|
po maximálně 6 léčebných sezeních intralezionální injekce s 2 týdny mezi po sobě jdoucími sezeními
|
|
komplikace
Časové okno: po maximálně 6 léčebných sezeních intralezionální injekce s 2 týdny mezi po sobě jdoucími sezeními
|
hlásit jakékoli komplikace ve formě hypersenzitivní reakce, erytému nebo indurace
|
po maximálně 6 léčebných sezeních intralezionální injekce s 2 týdny mezi po sobě jdoucími sezeními
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayman Marie, Professor, Professor of Medical Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, Zagazig University, Egypt
- Studijní židle: Ghada Boghdadi, Professor, Professor of Medical Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, Zagazig University, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marei A, Nofal A, Alakad R, Abdel-Hady A. Combined bivalent human papillomavirus vaccine and Candida antigen versus Candida antigen alone in the treatment of recalcitrant warts. J Cosmet Dermatol. 2020 Mar;19(3):758-762. doi: 10.1111/jocd.13077. Epub 2019 Jul 22.
- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Kamath P, Alsaidan M, Samarkandy S, Nouri K. Efficacy of intralesional immunotherapy for the treatment of warts: A review of the literature. Dermatol Ther. 2016 May;29(3):197-207. doi: 10.1111/dth.12352. Epub 2016 Mar 15.
- Shaker ESE, Doghim NN, Hassan AM, Musafa SS, Fawzy MM. Immunotherapy in cutaneous warts: comparative clinical Study between MMR vaccine, tuberculin, and BCG Vaccine. J Cosmet Dermatol. 2021 Aug;20(8):2657-2666. doi: 10.1111/jocd.13921. Epub 2021 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- immunotherapy in eyelid warts
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .