Immunterapi ved øyelokkviruspapillom
14. august 2025 oppdatert av: Marwa Ahmed Khairy Elsayed Essa, Zagazig University
Rollen til immunterapi i behandlingen av øyelokkviruspapillom
intralesjonell injeksjon av Candida-antigener for behandling av øyelokkvorter er ment å ha mindre destruktiv effekt enn andre kirurgiske inngrep
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for mange kirurgiske og intervensjonelle metoder for behandling av øyevorter, har alle en destruktiv natur for dette delikate vevet med høy tilbakefallsrate. intralesjonell injeksjon av Candida-antigener ble foreslått å være en effektiv og sikker behandling for et slikt tilstandsmål: Å gi sikker og effektiv behandling av øyevorter. objektiv:
- For å bestemme effekten av intralesjonell injeksjon av Candida-antigener ved behandling av øyelokkvorte
- For å bestemme sikkerheten ved intralesjonell injeksjon av Candida-antigener ved behandling av øyelokkvorte
- Å rapportere komplikasjoner ved intralesjonell injeksjon av Candida-antigener ved behandling av øyelokkvorte
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44519
- Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter med kutane øyelokksvirusvorter enten det er enkelt eller flere, uten samtidig systemisk eller lokal behandling for vorter. Pasienter over 12 år, med sensitivitetstest, viste indurasjon mindre enn eller lik fem mm. og pasienter kan forstå og etterkomme kravene til forsøkene.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, amming, pasienter med immunsvikt; som diabetikere. I tillegg pasienter med en historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i denne studien, astma eller allergiske hudsykdommer. Videre pasienter på enhver behandlingsmodalitet for vorter minst 1 måned før starten av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter med øyelokksvorter vil få behandling i form av intralesjonell injeksjon av Candida
Intralesional injeksjon av 0,2 ml 1/1000 løsning av Candida albicans antigen ved bruk av en insulinsprøyte direkte inn i vortene; Candida albicans 1:20 w/v 10 ml hetteglass (Allergy Laboratories, INC. Oklahoma City, USA).
Den samme injeksjonen ble gjentatt hver 2. uke inntil fullstendig klaring i maksimalt seks behandlingsøkter.
|
Intralesional injeksjon av 0,2 ml 1/1000 løsning av Candida albicans antigen ved bruk av en insulinsprøyte direkte inn i vortene; Candida albicans 1:20 w/v 10 ml hetteglass (Allergy Laboratories, INC. Oklahoma City, USA).
Den samme injeksjonen ble gjentatt hver 2. uke inntil fullstendig klaring i maksimalt seks behandlingsøkter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig svar
Tidsramme: etter maksimalt 6 behandlingsøkter med intralesjonell injeksjon med 2 uker mellom de påfølgende øktene
|
å rapportere den fullstendige responsen definert av effekten av intralesjonell injeksjon av Candida-antigen for å oppnå fullstendig forsvinning av øyelokkvorter og returnere til normal hud
|
etter maksimalt 6 behandlingsøkter med intralesjonell injeksjon med 2 uker mellom de påfølgende øktene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delvis respons
Tidsramme: etter maksimalt 6 behandlingsøkter med intralesjonell injeksjon med 2 uker mellom de påfølgende øktene
|
å rapportere delvis respons som vil bli vurdert når vorten går tilbake i størrelse med 50%-99%.
|
etter maksimalt 6 behandlingsøkter med intralesjonell injeksjon med 2 uker mellom de påfølgende øktene
|
|
Feil
Tidsramme: etter maksimalt 6 behandlingsøkter med intralesjonell injeksjon med 2 uker mellom de påfølgende øktene
|
å rapportere feil som vil bli vurdert hvis mindre enn 50 % reduksjon i vortestørrelse.
|
etter maksimalt 6 behandlingsøkter med intralesjonell injeksjon med 2 uker mellom de påfølgende øktene
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: etter maksimalt 6 behandlingsøkter med intralesjonell injeksjon med 2 uker mellom de påfølgende øktene
|
å rapportere eventuelle komplikasjoner i form av overfølsomhetsreaksjon, erytem eller indurasjon
|
etter maksimalt 6 behandlingsøkter med intralesjonell injeksjon med 2 uker mellom de påfølgende øktene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayman Marie, Professor, Professor of Medical Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, Zagazig University, Egypt
- Studiestol: Ghada Boghdadi, Professor, Professor of Medical Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, Zagazig University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marei A, Nofal A, Alakad R, Abdel-Hady A. Combined bivalent human papillomavirus vaccine and Candida antigen versus Candida antigen alone in the treatment of recalcitrant warts. J Cosmet Dermatol. 2020 Mar;19(3):758-762. doi: 10.1111/jocd.13077. Epub 2019 Jul 22.
- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Kamath P, Alsaidan M, Samarkandy S, Nouri K. Efficacy of intralesional immunotherapy for the treatment of warts: A review of the literature. Dermatol Ther. 2016 May;29(3):197-207. doi: 10.1111/dth.12352. Epub 2016 Mar 15.
- Shaker ESE, Doghim NN, Hassan AM, Musafa SS, Fawzy MM. Immunotherapy in cutaneous warts: comparative clinical Study between MMR vaccine, tuberculin, and BCG Vaccine. J Cosmet Dermatol. 2021 Aug;20(8):2657-2666. doi: 10.1111/jocd.13921. Epub 2021 Jan 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- immunotherapy in eyelid warts
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .