Immunterapi i øjenlågsviruspapillom
14. august 2025 opdateret af: Marwa Ahmed Khairy Elsayed Essa, Zagazig University
Immunterapis rolle i behandlingen af øjenlågsviruspapillom
intralæsionel injektion af Candida-antigener til behandling af øjenlågsvorter formodes at have mindre destruktiv effekt end andre kirurgiske indgreb
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af mange kirurgiske og interventionelle modaliteter til behandling af øjenvorter har alle en destruktiv karakter for dette sarte væv med en høj gentagelsesrate. intralæsionel injektion af Candida-antigener blev foreslået at være en effektiv og sikker behandling for et sådant tilstandsmål: At give sikker og effektiv behandling af øjenvorter. objektiv:
- For at bestemme effektiviteten af intralæsionel injektion af Candida-antigener til behandling af øjenlågvorte
- For at bestemme sikkerheden ved intralæsionel injektion af Candida-antigener i behandlingen af øjenlågvorte
- At rapportere komplikationer ved intralæsionel injektion af Candida-antigener ved behandling af øjenlågvorte
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44519
- zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med kutane øjenlågsvorter, uanset om de er enkelte eller flere, uden samtidig systemisk eller topisk behandling for vorter. Patienter over 12 år, med følsomhedstest, viste induration mindre end eller lig med fem mm. og patienter kan forstå og overholde kravene i forsøgene.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet, amning, patienter med immundefekt; ligesom diabetikere. Derudover patienter med en historie med overfølsomhed over for enhver brugt komponent i dette forsøg, astma eller allergiske hudsygdomme. Desuden patienter på enhver behandlingsmodalitet for vorter mindst 1 måned før starten af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med øjenlågsvorter vil modtage behandling i form af intralæsionel injektion af Candida
Intralesional injektion af 0,2 ml 1/1000 opløsning af Candida albicans antigen ved hjælp af en insulinsprøjte direkte ind i vorterne; Candida albicans 1:20 w/v 10 ml hætteglas (Allergy Laboratories, INC. Oklahoma City, USA.).
Den samme injektion blev gentaget hver anden uge indtil fuldstændig clearance i maksimalt seks behandlingssessioner.
|
Intralesional injektion af 0,2 ml 1/1000 opløsning af Candida albicans antigen ved hjælp af en insulinsprøjte direkte ind i vorterne; Candida albicans 1:20 w/v 10 ml hætteglas (Allergy Laboratories, INC. Oklahoma City, USA.).
Den samme injektion blev gentaget hver anden uge indtil fuldstændig clearance i maksimalt seks behandlingssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændigt svar
Tidsramme: efter maksimalt 6 behandlingssessioner med intralæsionel injektion med 2 uger mellem de på hinanden følgende sessioner
|
at rapportere det fuldstændige respons defineret af effektiviteten af intralæsionel injektion af Candida-antigen til at opnå fuldstændig forsvinden af øjenlågsvorter og vende tilbage til normal hud
|
efter maksimalt 6 behandlingssessioner med intralæsionel injektion med 2 uger mellem de på hinanden følgende sessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
delvis respons
Tidsramme: efter maksimalt 6 behandlingssessioner med intralæsionel injektion med 2 uger mellem de på hinanden følgende sessioner
|
at rapportere Delvis respons, som vil blive overvejet, når vorten falder tilbage i størrelse med 50%-99%.
|
efter maksimalt 6 behandlingssessioner med intralæsionel injektion med 2 uger mellem de på hinanden følgende sessioner
|
|
Fiasko
Tidsramme: efter maksimalt 6 behandlingssessioner med intralæsionel injektion med 2 uger mellem de på hinanden følgende sessioner
|
at rapportere fejl, som vil blive overvejet, hvis mindre end 50 % fald i vortestørrelse.
|
efter maksimalt 6 behandlingssessioner med intralæsionel injektion med 2 uger mellem de på hinanden følgende sessioner
|
|
komplikationer
Tidsramme: efter maksimalt 6 behandlingssessioner med intralæsionel injektion med 2 uger mellem de på hinanden følgende sessioner
|
at rapportere eventuelle komplikationer i form af overfølsomhedsreaktion, erytem eller induration
|
efter maksimalt 6 behandlingssessioner med intralæsionel injektion med 2 uger mellem de på hinanden følgende sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayman Marie, Professor, Professor of Medical Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, Zagazig University, Egypt
- Studiestol: Ghada Boghdadi, Professor, Professor of Medical Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, Zagazig University, Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Marei A, Nofal A, Alakad R, Abdel-Hady A. Combined bivalent human papillomavirus vaccine and Candida antigen versus Candida antigen alone in the treatment of recalcitrant warts. J Cosmet Dermatol. 2020 Mar;19(3):758-762. doi: 10.1111/jocd.13077. Epub 2019 Jul 22.
- Aldahan AS, Mlacker S, Shah VV, Kamath P, Alsaidan M, Samarkandy S, Nouri K. Efficacy of intralesional immunotherapy for the treatment of warts: A review of the literature. Dermatol Ther. 2016 May;29(3):197-207. doi: 10.1111/dth.12352. Epub 2016 Mar 15.
- Shaker ESE, Doghim NN, Hassan AM, Musafa SS, Fawzy MM. Immunotherapy in cutaneous warts: comparative clinical Study between MMR vaccine, tuberculin, and BCG Vaccine. J Cosmet Dermatol. 2021 Aug;20(8):2657-2666. doi: 10.1111/jocd.13921. Epub 2021 Jan 6.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- immunotherapy in eyelid warts
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .