- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06721247
Perorální příjem Mg u kontrolovaných astmatických pacientů (Mg in asthma)
Účinnost perorální suplementace hořčíkem u pacientů s kontrolovaným bronchiálním astmatem
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost perorálních doplňků hořčíku u pacientů s kontrolovaným astmatem pro správnou účinnou léčbu astmatu ke snížení frekvence exacerbace astmatu a otestovat účinek perorální suplementace hořčíkem na zlepšení klinických příznaků a plicních funkcí u pacientů. s bronchiálním astmatem.. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
• Může perorální suplementace hořčíku hrát roli ve snížení počtu exacerbací bronchiálního astmatu, počtu návštěv na pohotovosti, počtu návštěv lékaře a zlepšení funkce plic? Výzkumníci budou porovnávat pacienty na obvyklé léčbě podle doporučení GINA 2024 skupiny B a pacienty užívající perorálně hořčík společně s obvyklou skupinou A.
Účastníci budou:
- Užívejte perorální léčbu hořčíkem s obvyklými léky na astma podle pokynů GINA (2024) každý den po dobu 1 roku
- Navštěvujte kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy
- Veďte si deník o jejich denních a nočních příznacích a o tom, kolikrát měli omezení aktivity kvůli astmatu a kolikrát použili úlevu.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagazig, Egypt, 44511
- Faculty of Medicine Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥18 let.
- Stabilně kontrolovaní pacienti s astmatem.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy a poruchy (jako je chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, srdeční onemocnění, alkoholismus, průjem a těhotenství).
- Jakákoli léčba, která by mohla ovlivnit vstřebávání nebo vylučování Mg2+, včetně digoxinu, diuretik a léků obsahujících vápník.
- Pacienti s exacerbací astmatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: intervenční skupina
perorální příjem hořčíku se podává pacientům s bronchiálním astmatem spolu s obvyklými léky na astma podle pokynů GINA 2024
|
perorální příjem hořčíku pro astmatické pacienty v dávce 200 mg denně po dobu jednoho roku navíc k obvyklé léčbě astmatu podle doporučení GINA 2024
inhalační kortikosteroidy s dlouhodobě působícím beta 2 agonistou jsou podávány pacientům v kontrolní skupině dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
astmatické pacienty, kteří užívají obvyklou léčbu astmatu podle směrnice GINA 2024
|
inhalační kortikosteroidy s dlouhodobě působícím beta 2 agonistou jsou podávány pacientům v kontrolní skupině dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení stupně kontroly astmatu
Časové okno: 6 měsíců až jeden rok
|
Pomocí GINA hodnocení kontroly symptomů a budoucího rizika včetně 1) snížení denních symptomů astmatu. 2) snížit používání ulevovačů. 3) zlepšení v každodenních činnostech. 4) snížení nočního probouzení kvůli symptomům astmatu. Použitím funkčních plicních testů (Spirometr) se speciálním nuceným výdechovým objemem v první sekundě (FEV1) bude měřeno jakékoli zlepšení plicních funkcí. |
6 měsíců až jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB#11325-3/12-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .