- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06721247
Orale Einnahme von Mg bei kontrollierten Asthmapatienten (Mg in asthma)
Wirksamkeit einer oralen Magnesiumergänzung bei Patienten mit kontrolliertem Bronchialasthma
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit oraler Magnesiumpräparate bei kontrollierten Asthmapatienten für eine ordnungsgemäße und wirksame Asthmabehandlung zu bewerten, um die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen zu reduzieren und die Wirkung oraler Magnesiumpräparate auf die Verbesserung sowohl der klinischen Symptome als auch der Lungenfunktionen bei Patienten zu testen mit Asthma bronchiale.. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
• Kann eine orale Magnesiumergänzung dazu beitragen, die Anzahl der Exazerbationen von Bronchialasthma, die Anzahl der Notaufnahmebesuche und die Anzahl der Arztbesuche zu verringern und die Lungenfunktion zu verbessern? Die Forscher werden Patienten, die eine übliche Behandlung gemäß den GINA-Richtlinien 2024, Gruppe B, erhalten, und solche, die orales Magnesium zusammen mit der üblichen Gruppe A einnehmen, vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie 1 Jahr lang täglich eine orale Magnesiumbehandlung mit üblichen Asthmamedikamenten gemäß den GINA-Richtlinien (2024) ein
- Besuchen Sie die Klinik alle zwei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests
- Führen Sie ein Tagebuch über ihre Tag- und Nachtsymptome und darüber, wie oft sie aufgrund von Asthma in ihrer Aktivität eingeschränkt waren und wie oft sie Bedarfsmedikamente eingenommen haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zagazig, Ägypten, 44511
- faculty of medicine zagazig university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Stabil kontrollierte Asthmapatienten.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Zustände und Störungen (wie chronische Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, Herzerkrankungen, Alkoholismus, Durchfall und Schwangerschaft).
- Jede Behandlung, die die Absorption oder Ausscheidung von Mg2+ beeinflussen könnte, einschließlich Digoxin, Diuretika und kalziumhaltige Medikamente.
- Patienten mit Asthma-Exazerbationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Bei Patienten mit Asthma bronchiale erfolgt die orale Einnahme von Magnesium zusammen mit der üblichen Asthmamedikation gemäß GINA-Leitlinie 2024
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orale Einnahme von Magnesium für Asthmatiker mit einer Dosis von 200 mg pro Tag für ein Jahr zusätzlich zur üblichen Asthmabehandlung gemäß GINA-Richtlinien 2024
Inhalative Kortikosteroide mit langwirksamem Beta-2-Agonisten werden den Patienten der Kontrollgruppe zweimal täglich verabreicht
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Asthmapatienten, die die übliche Asthmabehandlung gemäß GINA-Leitlinie 2024 in Anspruch nehmen
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Inhalative Kortikosteroide mit langwirksamem Beta-2-Agonisten werden den Patienten der Kontrollgruppe zweimal täglich verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Grades der Asthmakontrolle
Zeitfenster: 6 Monate bis ein Jahr
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Durch die Verwendung von GINA werden die Symptomkontrolle und das zukünftige Risiko bewertet, einschließlich 1) der Verringerung der Tagessymptome von Asthma. 2) Reduzieren Sie den Einsatz von Bedarfsmitteln. 3)Verbesserung der täglichen Aktivitäten. 4) das nächtliche Aufwachen aufgrund von Asthmasymptomen verringern. Mithilfe von Lungenfunktionstests (Spirometer), speziell dem forcierten Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), wird jede Verbesserung der Lungenfunktion gemessen. |
6 Monate bis ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-IRB#11325-3/12-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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