- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06721247
Doustne spożycie Mg u pacjentów z kontrolowaną astmą (Mg in asthma)
Skuteczność doustnej suplementacji magnezu u pacjentów z kontrolowaną astmą oskrzelową
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności doustnych suplementów magnezu u pacjentów z kontrolowaną astmą w celu odpowiedniego skutecznego leczenia astmy w celu zmniejszenia częstości zaostrzeń astmy oraz sprawdzenie wpływu doustnej suplementacji magnezu na poprawę zarówno objawów klinicznych, jak i czynności płuc u pacjentów z astmą oskrzelową.. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy doustna suplementacja magnezu może mieć wpływ na zmniejszenie liczby zaostrzeń astmy oskrzelowej, liczby wizyt na SOR i wizyt lekarskich oraz poprawę czynności płuc? Naukowcy porównają pacjentów leczonych standardowo zgodnie z wytycznymi GINA 2024, grupa B z pacjentami przyjmującymi doustnie magnez razem ze zwykłą grupą A.
Uczestnicy będą:
- Przyjmuj doustnie magnez wraz ze zwykłymi lekami na astmę zgodnie z wytycznymi GINA (2024) codziennie przez 1 rok
- Odwiedzaj klinikę raz na 2 tygodnie w celu kontroli i badań
- Prowadź dziennik, w którym zapisz objawy występujące w dzień i w nocy, ile razy wystąpiło u nich ograniczenie aktywności z powodu astmy oraz ile razy zażywano leki doraźne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt, 44511
- faculty of medicine zagazig university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Stabilnie kontrolowani pacjenci z astmą.
Kryteria wykluczenia:
- Stany i zaburzenia zdrowotne (takie jak przewlekła choroba nerek, cukrzyca, choroby serca, alkoholizm, biegunka i ciąża).
- Każde leczenie, które może wpływać na wchłanianie lub wydalanie Mg2+, w tym digoksyna, leki moczopędne i leki zawierające wapń.
- Pacjenci z zaostrzeniami astmy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa interwencyjna
Doustne spożycie magnezu podawane jest pacjentom z astmą oskrzelową wraz ze zwykłymi lekami na astmę zgodnie z wytycznymi GINA 2024
|
doustne przyjmowanie magnezu u chorych na astmę w dawce 200 mg dziennie przez rok jako uzupełnienie zwykłego leczenia astmy zgodnie z wytycznymi GINA 2024
wziewne kortykosteroidy z długo działającym agonistą beta 2 podaje się pacjentom z grupy kontrolnej dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
pacjenci z astmą, którzy stosują zwykłe leczenie astmy zgodnie z wytycznymi GINA 2024
|
wziewne kortykosteroidy z długo działającym agonistą beta 2 podaje się pacjentom z grupy kontrolnej dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa stopnia kontroli astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy do jednego roku
|
Za pomocą GINA ocenia się kontrolę objawów i przyszłe ryzyko, w tym 1) zmniejszenie dziennych objawów astmy. 2) zmniejsz użycie leków doraźnych. 3) poprawa codziennych czynności. 4) zmniejszyć nocne przebudzenia z powodu objawów astmy. Za pomocą testów czynności płuc (spirometru) specjalnie natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) zostanie zmierzona poprawa funkcji płuc. |
6 miesięcy do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB#11325-3/12-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .