- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06721247
Orale inname van Mg bij gecontroleerde astmapatiënten (Mg in asthma)
Werkzaamheid van orale magnesiumsuppletie bij gecontroleerde bronchiale astmapatiënten
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid van orale magnesiumsupplementen bij gecontroleerde astmapatiënten te beoordelen voor een goede, effectieve astmabehandeling om de frequentie van astma-exacerbaties te verminderen en om het effect van orale magnesiumsuppletie op de verbetering van zowel de klinische symptomen als de longfuncties bij patiënten te testen. met bronchiale astma.. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
• Kan orale suppletie van magnesium een rol spelen bij het verminderen van het aantal bronchiale astma-exacerbaties, het aantal SEH-bezoeken en het aantal doktersbezoeken en bij het verbeteren van de longfunctie? Onderzoekers zullen patiënten die de gebruikelijke behandeling krijgen volgens de GINA-richtlijnen 2024 groep B vergelijken met patiënten die oraal magnesium innemen samen met de gebruikelijke groep A.
Deelnemers zullen:
- Neem elke dag gedurende 1 jaar een orale magnesiumbehandeling met de gebruikelijke astmamedicijnen volgens de GINA-richtlijnen (2024).
- Bezoek de kliniek eens in de twee weken voor controles en tests
- Houd een dagboek bij van hun dag- en nachtsymptomen en het aantal keren dat ze activiteitsbeperkingen hadden als gevolg van astma en het aantal gebruiksverlichters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte, 44511
- faculty of medicine zagazig university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Stabiele gecontroleerde astmapatiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen en aandoeningen (zoals chronische nierziekte, diabetes mellitus, hartziekte, alcoholisme, diarree en zwangerschap).
- Elke behandeling die de absorptie of uitscheiding van Mg2+ kan beïnvloeden, inclusief digoxine, diuretica en calciumbevattende medicijnen.
- Patiënten met astma-exacerbaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: interventie groep
orale magnesiuminname wordt gegeven aan bronchiale astmapatiënten samen met de gebruikelijke astmamedicatie volgens GINA-richtlijnen 2024
|
orale inname van magnesium voor astmapatiënten met een dosis van 200 mg per dag gedurende één jaar naast de gebruikelijke astmabehandeling volgens GINA-richtlijnen 2024
Inhalatiecorticosteroïden met een langwerkende bèta-2-agonist worden tweemaal daags aan controlegroeppatiënten gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: controle groep
astmapatiënten die de gebruikelijke astmabehandeling volgen volgens GINA-richtlijn 2024
|
Inhalatiecorticosteroïden met een langwerkende bèta-2-agonist worden tweemaal daags aan controlegroeppatiënten gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbetering van de mate van astmacontrole
Tijdsspanne: 6 maanden tot een jaar
|
Door gebruik te maken van GINA-beoordeling van symptoombeheersing en toekomstig risico, waaronder 1) vermindering van astmasymptomen overdag. 2) Verminder het gebruik van relievers. 3) verbetering van dagelijkse activiteiten. 4) Verminder het nachtelijk ontwaken als gevolg van astmasymptomen. Door gebruik te maken van longfunctietesten (Spirometer), speciaal geforceerd uitademingsvolume in de eerste seconde (FEV1), wordt elke verbetering van de longfunctie gemeten. |
6 maanden tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB#11325-3/12-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .