- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06721247
Assunzione orale di Mg in pazienti asmatici controllati (Mg in asthma)
Efficacia della supplementazione orale di magnesio nei pazienti con asma bronchiale controllati
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia degli integratori orali di magnesio in pazienti asmatici controllati per una corretta gestione efficace dell'asma per ridurre la frequenza delle riacutizzazioni dell'asma e testare l'effetto dell'integrazione orale di magnesio sul miglioramento sia dei sintomi clinici che delle funzioni polmonari nei pazienti con asma bronchiale.. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
• Può l'integrazione orale di magnesio svolgere un ruolo nel ridurre il numero di riacutizzazioni di asma bronchiale, il numero di visite al pronto soccorso, il numero di visite mediche e migliorare la funzionalità polmonare? I ricercatori confronteranno i pazienti in trattamento abituale secondo le linee guida GINA 2024 del gruppo B e quelli che assumono magnesio orale insieme al solito gruppo A.
I partecipanti:
- Assumere un trattamento orale con magnesio con i normali farmaci per l'asma secondo le linee guida GINA (2024) ogni giorno per 1 anno
- Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli ed esami
- Tenere un diario con i sintomi diurni e notturni, il numero di volte in cui hanno avuto limitazioni di attività a causa dell'asma e il numero di farmaci che hanno utilizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zagazig, Egitto, 44511
- Faculty of Medicine Zagazig University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Pazienti asmatici controllati stabili.
Criteri di esclusione:
- Condizioni e disturbi medici (come malattia renale cronica, diabete mellito, malattie cardiache, alcolismo, diarrea e gravidanza).
- Qualsiasi trattamento che potrebbe influenzare l'assorbimento o l'escrezione di Mg2+ inclusi digossina, diuretici e farmaci contenenti calcio.
- Pazienti in riacutizzazione asmatica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di intervento
L'assunzione orale di magnesio viene somministrata ai pazienti con asma bronchiale insieme ai consueti farmaci per l'asma secondo le linee guida GINA 2024
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assunzione orale di magnesio per pazienti asmatici con una dose di 200 mg al giorno per un anno in aggiunta al consueto trattamento asmatico secondo le linee guida GINA 2024
i corticosteroidi inalatori con Beta 2 agonisti a lunga durata d'azione vengono somministrati ai pazienti del gruppo di controllo due volte al giorno
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
pazienti asmatici che assumono il consueto trattamento per l’asma secondo la linea guida GINA 2024
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i corticosteroidi inalatori con Beta 2 agonisti a lunga durata d'azione vengono somministrati ai pazienti del gruppo di controllo due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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miglioramento del grado di controllo dell’asma
Lasso di tempo: Da 6 mesi a un anno
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Utilizzando la valutazione GINA del controllo dei sintomi e del rischio futuro, incluso 1) diminuire i sintomi diurni dell'asma. 2) diminuire l'uso dei mitigatori. 3)miglioramento nelle attività quotidiane. 4) diminuire i risvegli notturni dovuti ai sintomi dell'asma. Utilizzando i test di funzionalità polmonare (Spirometro) appositamente per il volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), verrà misurato qualsiasi miglioramento della funzionalità polmonare. |
Da 6 mesi a un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB#11325-3/12-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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