- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06721247
Oralt indtag af Mg hos kontrollerede astmatiske patienter (Mg in asthma)
Effekten af oral magnesiumtilskud hos patienter med kontrolleret bronkial astma
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af orale magnesiumtilskud hos kontrollerede astmatiske patienter til korrekt effektiv astmabehandling for at reducere hyppigheden af astmaforværring og at teste effekten af oral magnesiumtilskud på forbedring af både kliniske symptomer og lungefunktioner hos patienter med bronkial astma.. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
• Kan oral tilskud af magnesium spille en rolle i at reducere antallet af bronkial astma-eksacerbationer, antallet af skadestuebesøg, antallet af lægebesøg og forbedre lungefunktionen? Forskere vil sammenligne patienter på sædvanlig behandling i henhold til GINA-retningslinjerne 2024 gruppe B og dem, der tager oral magnesium sammen med den sædvanlige gruppe A.
Deltagerne vil:
- Tag oral magnesiumbehandling med sædvanlig astmamedicin i henhold til GINA retningslinjer (2024) hver dag i 1 år
- Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test
- Før dagbog over deres dag- og natsymptomer og antallet af gange, de havde aktivitetsbegrænsning på grund af astma, og antallet af brugsrelief.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten, 44511
- faculty of medicine zagazig university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Stabile kontrollerede astmatiske patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande og lidelser (såsom kronisk nyresygdom, diabetes mellitus, hjertesygdom, alkoholisme, diarré og graviditet).
- Enhver behandling, der kan påvirke absorptionen eller udskillelsen af Mg2+, inklusive digoxin, diuretika og calciumholdige lægemidler.
- Patienter i astmaeksacerbationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsgruppe
oral magnesiumindtagelse gives til bronkial astmapatienter sammen med den sædvanlige astmamedicin i henhold til GINA retningslinjer 2024
|
oralt indtag af magnesium til astmatiske patienter med dosis på 200 mg dagligt i et år ud over sædvanlig astmatisk behandling i henhold til GINA retningslinjer 2024
inhalerede kortikosteroider med langtidsvirkende Beta 2-agonist gives til kontrolgruppepatienter to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
astmatiske patienter, der tager den sædvanlige astmabehandling i henhold til GINA guideline 2024
|
inhalerede kortikosteroider med langtidsvirkende Beta 2-agonist gives til kontrolgruppepatienter to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af graden af astmakontrol
Tidsramme: 6 måneder til et år
|
Ved at bruge GINA vurdering af symptomkontrol og fremtidig risiko, herunder 1) mindske dagtidssymptomer på astma. 2) mindske brugen af relievers. 3) forbedring i daglige aktiviteter. 4) mindske nattevågnen på grund af astmasymptomer. Ved at bruge lungefunktionstest (Spirometer) specielt Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1), vil enhver forbedring af lungefunktionen blive målt. |
6 måneder til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB#11325-3/12-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .