Komplexní nástroj pro optické hodnocení krevního tlaku k identifikaci případů nekontrolované hypertenze u aktivní populace v USA (CATCH-US)
3. února 2025 aktualizováno: Nucor
Komplexní nástroj pro optické hodnocení krevního tlaku k identifikaci případů nekontrolované hypertenze v aktivní populaci v USA: Prospektivní jednocentrová observační klinická studie.
Vyhledat a identifikovat subjekty s potenciální nediagnostikovanou hypertenzí pomocí optického zařízení pro monitorování krevního tlaku v aktivní pracovní populaci v USA (zaměstnanci Nucor).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato 100 dobrovolných zaměstnanců zařízení Nucor bez předchozí diagnózy hypertenze, kteří obdrží optické zařízení pro monitorování krevního tlaku (Aktiia G1 Device), což je miniaturní náramek umístěný na zápěstí a nepřetržitě měří krevní tlak bez nafukování.
Každý účastník bude zařízení nosit nepřetržitě po dobu 28 dnů.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Nucor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 100 subjektů ve věku 25 až 70 let, kteří nemají známou diagnózu hypertenze a jsou zaměstnáni v zařízení Nucor Corp.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí jedinci ve věku 25 až 70 let.
- Lidé, kteří sami uvádějí, že nemají diagnózu hypertenze.
- Lidé zaměstnaní jako členové týmu Nucor.
- Lidé, kteří umí číst a mluvit anglicky.
- Lidé, kteří používají chytrý telefon se systémem iOS nebo Android.
- Subjekty, které souhlasí s dodržováním studijních postupů.
- Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se známou diagnózou i. fibrilace síní ii. městnavé srdeční selhání iii. onemocnění srdeční chlopně iv. feochromocytom v. Raynaudova choroba vi. lymfedém paže.
- Subjekty, které užívají inzulín.
- Subjekty, které jsou na hemodialýze.
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné.
- Subjekty, jejichž paže se nekontrolovatelně třesou nebo jsou paralyzované (nemohou se hýbat).
- Subjekty, které nemají dvě paže.
- Subjekty s obvodem horní části paže < 22 cm nebo > 42 cm.
- Subjekty s obvodem zápěstí > 23 cm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CATCH-US kohorta
Zaměstnanci společnosti Nucor bez hypertenze, kteří souhlasí s přijímáním a nepřetržitým nošením zařízení pro optické monitorování krevního tlaku po dobu 28 dní (zařízení Aktiia 24/7)
|
Zaměstnanci společnosti Nucor bez hypertenze, kteří souhlasí s nošením optického monitorovacího zařízení krevního tlaku (zařízení Aktiia 24/7) pro screening a identifikaci potenciální nediagnostikované hypertenze. 100 účastníků. Každý účastník bude zařízení nosit nepřetržitě po dobu 28 dnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s nediagnostikovanou hypertenzí
Časové okno: Každý účastník bude zařízení nosit nepřetržitě po dobu 28 dnů.
|
Analýza procenta subjektů s nediagnostikovanou hypertenzí definovanou jako průměrný denní STK>130 nebo DBP>80 mmHg během prvních 7 dnů používání zařízení Aktiia 24/7.
|
Každý účastník bude zařízení nosit nepřetržitě po dobu 28 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
16. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CATCH-US
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .