Uno strumento completo di valutazione ottica della pressione arteriosa per identificare i casi di ipertensione non sottoposta a screening in una popolazione attiva negli Stati Uniti. (CATCH-US)
3 febbraio 2025 aggiornato da: Nucor
Uno strumento completo di valutazione ottica della pressione arteriosa per identificare i casi di ipertensione non sottoposta a screening in una popolazione attiva negli Stati Uniti: uno studio clinico osservazionale prospettico monocentrico.
Effettuare lo screening e l'identificazione dei soggetti con potenziale ipertensione non diagnosticata utilizzando un dispositivo ottico di monitoraggio della pressione arteriosa in una popolazione di forza lavoro attiva negli Stati Uniti (dipendenti Nucor).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutati 100 dipendenti volontari della struttura Nucor senza precedente diagnosi di ipertensione e riceveranno un dispositivo ottico per il monitoraggio della pressione sanguigna (Aktiia G1 Device), ovvero un braccialetto in miniatura posizionato nel polso e che misurerà continuamente la pressione sanguigna senza gonfiarsi.
Ogni partecipante indosserà il dispositivo ininterrottamente per 28 giorni.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Nucor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 100 soggetti di età compresa tra 25 e 70 anni che non hanno una diagnosi nota di ipertensione e sono impiegati presso la struttura Nucor Corp.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti adulti di età compresa tra 25 e 70 anni.
- Persone che dichiarano di non avere una diagnosi di ipertensione.
- Persone impiegate come membri del team Nucor.
- Persone che sanno leggere e parlare inglese.
- Persone che utilizzano uno smartphone iOS o Android.
- Soggetti che accettano di seguire le procedure dello studio.
- Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi nota di i. fibrillazione atriale ii. insufficienza cardiaca congestizia iii. malattia della valvola cardiaca iv. feocromocitoma v. malattia di Raynaud vi. linfedema del braccio.
- Soggetti che assumono insulina.
- Soggetti in emodialisi.
- Donne di cui si sa che sono incinte.
- Soggetti le cui braccia tremano in modo incontrollabile o sono paralizzati (non possono muoversi).
- Soggetti che non hanno due braccia.
- Soggetti con circonferenza della parte superiore del braccio < 22 cm o > 42 cm.
- Soggetti con circonferenza del polso > 23 cm.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo CATCH-US
Dipendenti Nucor non ipertesi che accettano di ricevere e indossare continuativamente per 28 giorni un dispositivo ottico per il monitoraggio della pressione arteriosa (dispositivo Aktiia 24/7)
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Dipendenti Nucor non ipertesi che accettano di indossare un dispositivo ottico di monitoraggio della pressione arteriosa (dispositivo Aktiia 24/7) per individuare e identificare la potenziale ipertensione non diagnosticata. 100 partecipanti. Ogni partecipante indosserà il dispositivo ininterrottamente per 28 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di soggetti con ipertensione non diagnosticata
Lasso di tempo: Ogni partecipante indosserà il dispositivo ininterrottamente per 28 giorni.
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Analisi della percentuale di soggetti con ipertensione non diagnosticata definita come una PAS media diurna>130 o una PAD>80 mmHg durante i primi 7 giorni di utilizzo del dispositivo Aktiia 24/7.
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Ogni partecipante indosserà il dispositivo ininterrottamente per 28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
16 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
16 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CATCH-US
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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