Een uitgebreid hulpmiddel voor optische bloeddrukbeoordeling om gevallen van niet-gescreende hypertensie in een actieve populatie in de VS te identificeren (CATCH-US)
3 februari 2025 bijgewerkt door: Nucor
Een uitgebreid hulpmiddel voor optische bloeddrukbeoordeling om gevallen van niet-gescreende hypertensie in een actieve populatie in de VS te identificeren: een prospectief observationeel klinisch onderzoek in één centrum.
Het screenen en identificeren van personen met potentiële niet-gediagnosticeerde hypertensie met behulp van een optisch bloeddrukmonitoringsapparaat onder een actieve beroepsbevolking in de VS (werknemers van Nucor).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
100 vrijwillige medewerkers van de Nucor-faciliteit zonder eerdere diagnose van hypertensie zullen worden gerekruteerd en zullen een optisch bloeddrukmeterapparaat (Aktiia G1 Device) ontvangen, een miniatuurarmband die in de pols wordt geplaatst en die de bloeddruk continu meet zonder op te blazen.
Elke deelnemer draagt het apparaat gedurende 28 dagen continu.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Nucor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal werken er 100 proefpersonen in de leeftijd van 25 tot 70 jaar bij wie de diagnose hypertensie niet bekend is, en die werkzaam zijn bij de Nucor Corp-faciliteit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van 25 tot 70 jaar oud.
- Mensen die zelf melden dat ze geen diagnose van hypertensie hebben.
- Mensen werkzaam als teamlid van Nucor.
- Mensen die Engels kunnen lezen en spreken.
- Mensen die een iOS- of Android-smartphone gebruiken.
- Onderwerpen die ermee instemmen de studieprocedures te volgen.
- Proefpersonen die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een bekende diagnose van i. atriale fibrillatie ii. congestief hartfalen iii. hartklepziekte iv. feochromocytoom v. Ziekte van Raynaud vi. arm lymfoedeem.
- Proefpersonen die insuline gebruiken.
- Onderwerpen die hemodialyse ondergaan.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn.
- Onderwerpen waarvan de armen ongecontroleerd trillen of verlamd zijn (niet kunnen bewegen).
- Proefpersonen die geen twee armen hebben.
- Personen met een bovenarmomtrek < 22 cm of > 42 cm.
- Onderwerpen met een polsomtrek > 23 cm.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CATCH-US-cohort
Niet-hypertensieve Nucor-werknemers die aanvaarden om gedurende 28 dagen continu een optisch bloeddrukmeterapparaat te ontvangen en te dragen (Aktiia 24/7-apparaat)
|
Niet-hypertensieve Nucor-werknemers die aanvaarden een optisch bloeddrukmeter (Aktiia 24/7-apparaat) te dragen om mogelijke niet-gediagnosticeerde hypertensie op te sporen en te identificeren. 100 deelnemers. Elke deelnemer draagt het apparaat 28 dagen onafgebroken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met niet-gediagnosticeerde hypertensie
Tijdsspanne: Elke deelnemer draagt het apparaat 28 dagen onafgebroken.
|
Analyse van het percentage proefpersonen met niet-gediagnosticeerde hypertensie, gedefinieerd als een gemiddelde SBP overdag >130 of DBP>80 mmHg gedurende de eerste 7 dagen dat het Aktiia 24/7-apparaat werd gebruikt.
|
Elke deelnemer draagt het apparaat 28 dagen onafgebroken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
16 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
16 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CATCH-US
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .