- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06721858
Účinky terapie zaměřené na emoce (EFT) na uvědomění si nálady a emoční reaktivitu u bipolárních pacientů Vědomí a emoční reaktivitu (EFT)
Účinky terapie zaměřené na emoce (EFT) na uvědomování si nálady a emoční reaktivitu u bipolárních pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bipolární porucha je definována jako duševní porucha charakterizovaná depresí, hypománií a manickými epizodami, bez ohledu na pořadí, s obdobími remise mezi těmito epizodami nebo kde se příznaky pociťují na velmi mírné úrovni, vyžadující pravidelné sledování a léčbu. a způsobuje vážné narušení rodinného, mezilidského a pracovního fungování (Yeloğlu & Hocaoğlu, 2017; Jung et al, 2020). Světová zdravotnická organizace (WHO) uvádí bipolární poruchu jako jednu z 10 nejčastějších nemocí, které způsobují invaliditu ze všech nemocí. Míra kompliance léčby u bipolární poruchy se pohybuje mezi 20 % a 60 %. Průměrná prevalence non-adherence k léčbě je 41 % (Zhang, 2020). Přesná příčina tohoto onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje vysokou mortalitu a morbiditu, je spojována s biologickými a psychosociálními faktory (Öztürk, 2020). Tato porucha je klasifikována jako podtypy pod názvem „Bipolární porucha a příbuzné poruchy“ v „Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch/DSM-5“. Tyto klasifikace jsou následující; bipolární porucha I, bipolární porucha II, porucha cyklothymie, bipolární a příbuzná porucha vyvolaná látkou/léky, další specifikovaná a jinak nespecifikovaná bipolární a příbuzná porucha (Atagün & Oral, 2021). Když se vezmou v úvahu všechny bipolární poruchy, bylo hlášeno, že celoživotní prevalence je přibližně 7,8 %. Aby se předešlo recidivě bipolární poruchy, patří mezi nejdůležitější cíle léčby zajištění funkčnosti pacientů, zlepšení jejich compliance s léčbou a kvality života a poskytnutí dovedností zvládání stresu (Özdel et al., 2021). Pacienti mohou zažít vážná narušení svého života kvůli pokusům o sebevraždu, zneužívání návykových látek, špatné funkčnosti, snížené akademické úspěšnosti, špatné mezilidské komunikaci a opakovaným hospitalizacím. Jedním ze stavů, který nejvíce ovlivňuje průběh onemocnění u bipolární poruchy a způsobuje relapsy, je compliance léčby. Dodržování léčby zahrnuje jednotlivce, kteří přijímají a zavádějí doporučenou léčbu své nemoci, chodí na kontroly, kontrolují své emoce, pokračují v léčebných programech, užívají léky tak často a v dávce, jaké jsou předepsány, účastní se metod psychosociální podpory aplikovaných kromě farmakoterapie a provádění zdravých změn chování (individuální copingové strategie, nácvik dovedností, nácvik emočního managementu, uvědomění atd.) (Moreira et al., 2017).
Emocionální reaktivita je jedním z důležitých faktorů ovlivňujících proces dodržování léčby u bipolárních pacientů, kde jsou časté změny nálad (Miller & Black, 2020). Pojem emoční reaktivity lze definovat jako emoční citlivost, kterou jedinec prožívá v reakci na mnoho podnětů a podnětů, silně prožívanou emoční intenzitu a emoční odolnost projevenou až do dosažení základní emoce (Seçer et al., 2013). Emoce, které obvykle vytvářejí emocionální reakce, jsou emoce, jako je hněv, úzkost, stres a zranění (Du et al., 2018). I jedinci bez psychiatrické diagnózy mohou mít někdy potíže s ovládáním takových emocí, když se s nimi setkají (Demissie et al., 2018). Proto je velmi důležité, aby tito bipolární jedinci měli povědomí o náladě, aby mohli tyto emoce rozpoznat a projevit vhodné chování vůči emocím. Jednotlivci, kteří jsou si vědomi svých emocí, mohou snáze své emoce rozpoznat, protože jejich emoční pozornost a emoční jasnost se zvýší (Gökdağ & Yüvrük, 2022). Compliance pacientů s léčbou pozitivně ovlivňuje průběh onemocnění a podporuje zvýšenou funkčnost při pravidelné léčbě. Psychosociální intervence u pacientů s bipolární poruchou přispívají ke snížení symptomů pacientů, ke zvýšení compliance s léčbou a ke snížení potřeby rehospitalizace, jakož i ke zvýšení sociální a pracovní funkčnosti (Subic-Wrana et al., 2014; Miziou a kol., 2015). Studie také ukázaly, že poskytování psychosociálních intervencí zaměřených na pochopení jejich emocí u pacientů je důležité pro zvýšení účinnosti léčby bipolární poruchy a pro pozitivní průběh onemocnění (Watson & Dodd, 2017). Terapie zaměřená na emoce, která patří mezi intervence, které lze použít, je intervenční strategie založená na pacientovi rozpoznání emocí, rozvoji emočního uvědomění a porozumění, včasné detekci varovných příznaků a změn nálady, zvýšení compliance s léčbou a poskytnutí informace o nemoci (Demissie et al., 2018). Terapie zaměřená na emoce (EFT) je psychoterapeutická metoda založená na teorii humanistického přístupu zaměřeného na emoce, která zpracovává uvědomění si emocí, přijetí, vyjádření, regulaci a transformaci emocí v terapeutickém procesu (Morriss et al., 2016). Díky dané terapii zaměřené na emoce mohou jednotlivci získat povědomí o svých emocích a zvýšit jejich funkčnost rozvojem individuálních dovedností v usměrňování svých reakcí (Çam, & Çuhadar, 2013). Další terapií, která je v popředí teorií tvořících teoretický rámec DOT, je teorie zaměřená na člověka. Podle této teorie vzniká příčina psychických problémů v nesouladu mezi „sebepojetím“ a „zkušeností“ jedince. Když nesoulad mezi sebepojetím (jsem silný) a zkušeností (cítím se slabý) brání uvědomění, člověk na to reaguje znepokojováním. Opět, podle této teorie, když je jedinec veden „sebeaktualizací“, což je nejzákladnější tendence lidského života, stává se člověk spolehlivým, uvěřitelným a konstruktivním. DOT tvrdí, že emoční změna by měla být umístěna do středu terapie, aby bylo dosaženo trvalé změny, a proto přejímá moderní teorii emocí (Uslu & Gizir 2019). DOT naznačuje, že emoce mají samy o sobě adaptivní potenciál, pokud jsou aktivovány, a přijímá názor, že emoce pomáhají klientům reorganizovat jejich negativní sebezkušenosti a měnit problematické emoční stavy a interakce. Hlavním účelem DOT je posílit já, regulovat afekty a vytvářet nové významy (Greenberg, 2016). Vzhledem k tomu, že neexistuje žádná standardizovaná aplikace terapie zaměřené na emoce, kterou by bylo možné aplikovat na pacienty s bipolární poruchou na psychiatrických klinikách, má se za to, že dobře navržená aplikace terapie může zvýšit compliance s léčbou a zvýšit úroveň funkčnosti, a tím zachovat dobrou být pacientů a snížit náklady na zdravotní péči. Tato studie byla plánována tak, aby prozkoumala účinek terapie zaměřené na emoce aplikované u pacientů s bipolární diagnózou na uvědomění si nálady a emoční reaktivitu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Muğla
-
Multiple Locations, Muğla, Turecko (Türkiye), 48000
- Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritéria pro zařazení jsou ve věku 18–65 let,
- je diagnostikována bipolární porucha (I, II) a dostává se udržovací léčba a je v remisi,
- Absolvování standardní medikamentózní léčby (stabilizátory nálady, antipsychotika nebo antidepresiva) a standardního klinického sledování pro bipolární poruchu,
- Nemít problémy se sluchem, porozuměním a zrakem,
- Umět číst a psát,
- Být pacienty, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Mít jinou psychotickou poruchu kromě diagnózy bipolární poruchy,
- Být nově diagnostikován s bipolární poruchou a být v akutní fázi,
- Chci odejít ze studia,
- Nesouhlasí s účastí ve studii,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina, kde nebude prováděna žádná intervence a budou aplikovány pouze výzkumné dotazníky
Určené škálové formy budou aplikovány na osoby v kontrolní skupině, které budou zařazeny do studie jako předtest na začátku studie, jako posttest 10 dní po předtestu a nakonec jako následný test jeden měsíc po předběžném testu.
|
Terapie zaměřená na emoce přispívá ke shodě s léčbou a funkčnosti psychiatrických pacientů.
|
|
Experimentální: intervenční skupina, na kterou bude aplikována terapie zaměřená na emoce
Účastníkům intervenční skupiny budou nejprve poskytnuty osobní individuální rozhovory za účelem navázání terapeutického prostředí a vztahu (Individuální rozhovory jsou koncipovány jako orientační, diagnostické a plánovací fáze, 30minutové rozhovory).
Poté budou aplikovány tři intervenční fáze (40minutová, skupinová terapie) a poslední sezení bude intervenční (aplikace po testu) a ukončení (dokončení aplikace terapie zaměřené na emoce).
Po individuálních rozhovorech budou jednotlivci zařazeni do 3 intervenčních sezení v rámci skupinového tréninku.
Plánuje se, že každá skupina bude mít minimálně 4 a maximálně 6 lidí.
Pokud nelze dosáhnout zadaného počtu, studie bude pokračovat, dokud nebude dosaženo zadaného počtu.
|
Terapie zaměřená na emoce přispívá ke shodě s léčbou a funkčnosti psychiatrických pacientů.
Účastníkům intervenční skupiny budou nejprve poskytnuty osobní individuální rozhovory za účelem navázání terapeutického prostředí a vztahu (Individuální rozhovory jsou koncipovány jako orientační, diagnostické a plánovací fáze, 30minutové rozhovory).
Poté budou aplikovány tři intervenční fáze (40minutová, skupinová terapie) a poslední sezení bude intervenční (aplikace po testu) a ukončení (dokončení aplikace terapie zaměřené na emoce).
Po individuálních rozhovorech budou jednotlivci zařazeni do 3 intervenčních sezení v rámci skupinového tréninku.
Plánuje se, že každá skupina bude mít minimálně 4 a maximálně 6 lidí.
Pokud nelze dosáhnout zadaného počtu, studie bude pokračovat, dokud nebude dosaženo zadaného počtu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ÚČINKY TERAPIE ZAMĚŘENÉ NA EMOCE APLIKOVANÉ U PACIENTŮ S BIPOLÁRNÍ DIAGNOSTIKOU NA UVĚDOMOVÁNÍ NÁLADY A EMOČNÍ REAKTIVITA
Časové okno: 6 měsíců
|
Vytvořením randomizovaných kontrolovaných skupin bude mezi kontrolní a intervenční skupinou aplikována terapie zaměřená na emoce.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAEK-23/ 49
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
V rámci této studie budou údaje jednotlivých účastníků anonymizovány odstraněním nebo kódováním všech přímých identifikátorů, aby byla zajištěna důvěrnost a soukromí. Identifikovatelné informace, jako jsou jména, rodná čísla a kontaktní údaje, nebudou do databáze zahrnuty.
S ostatními výzkumníky budou sdíleny pouze neidentifikovatelné údaje. Sdílené údaje budou omezeny na demografické proměnné (např. věk, pohlaví), klinické charakteristiky (např. doba trvání nemoci, historie epizod) a numerické skóre ze škál povědomí o emocích a emoční odpovědi. Volné textové odpovědi, záznamy z rozhovorů a další potenciálně identifikovatelné hrubé údaje nebudou sdíleny.
Sdílení údajů bude omezeno na eticky schválené vědecké studie a bude vyžadovat příslušné dohody o použití údajů. Datový soubor nebude veřejně přístupný a bude poskytován pouze za kontrolovaných podmínek s omezeným přístupem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .