- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06721858
Effekter af følelsesfokuseret terapi (EFT) på humørbevidsthed og følelsesmæssig reaktivitet hos bipolære patienter Bevidsthed og følelsesmæssig reaktivitet (EFT)
Effekter af følelsesfokuseret terapi (EFT) på humørbevidsthed og følelsesmæssig reaktivitet hos bipolære patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse er defineret som en psykisk lidelse karakteriseret ved depression, hypomani og maniske episoder, uanset rækkefølge, med perioder med remission mellem disse episoder, eller hvor symptomerne menes at kunne mærkes på meget milde niveauer, hvilket kræver regelmæssig opfølgning og behandling , og forårsager alvorlige svækkelser i familiens, interpersonelle og arbejdsmæssige funktionsevne (Yeloğlu & Hocaoğlu, 2017; Jung et al, 2020). Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har rapporteret bipolar lidelse som en af de top 10 sygdomme, der forårsager handicap blandt alle sygdomme. Hyppighedsraten for behandling ved bipolar lidelse varierer mellem 20 % og 60 %. Den gennemsnitlige prævalensrate for manglende overholdelse af behandling er 41 % (Zhang, 2020). Den nøjagtige årsag til denne sygdom, som vides at forårsage høj dødelighed og sygelighed, er blevet forbundet med biologiske og psykosociale faktorer (Öztürk, 2020). Denne lidelse er klassificeret som undertyper under titlen "Bipolar Disorder and Related Disorders" i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders/DSM-5". Disse klassifikationer er som følger; bipolar lidelse I, bipolar lidelse II, cyclothymia lidelse, stof/medicin-induceret bipolar og beslægtet lidelse, anden specificeret og ikke på anden måde specificeret bipolar og beslægtet lidelse (Atagün & Oral, 2021). Når alle bipolære lidelser tages i betragtning, er det blevet rapporteret, at livstidsprævalensen er cirka 7,8 %. For at forhindre tilbagefald af bipolar lidelse er at give patienterne funktionalitet, forbedre deres compliance med behandling og livskvalitet og give dem stresshåndteringsevner blandt de vigtigste mål for behandlingen (Özdel et al., 2021). Patienter kan opleve alvorlige forstyrrelser i deres liv på grund af selvmordsforsøg, stofmisbrug, dårlig funktionalitet, nedsat akademisk succes, dårlig interpersonel kommunikation og gentagne indlæggelser. En af de tilstande, der mest påvirker sygdomsforløbet ved bipolar lidelse og forårsager tilbagefald, er behandlingscompliance. Behandlingsoverholdelse omfatter enkeltpersoner, der accepterer og implementerer de anbefalede behandlinger for deres sygdom, går til kontrol, kontrollerer deres følelser, fortsætter behandlingsprogrammer, bruger medicin så ofte og i den dosis, de er ordineret, deltagelse i psykosociale støttebehandlingsmetoder, der anvendes ud over farmakoterapi og at lave sunde adfærdsændringer (individuelle mestringsstrategier, færdighedstræning, følelsesmæssig ledelsestræning, bevidsthedstræning osv.) (Moreira et al., 2017).
Følelsesmæssig reaktivitet er en af de vigtige faktorer, der påvirker behandlingsefterlevelsesprocessen hos bipolære patienter, hvor humørsvingninger er hyppige (Miller & Black, 2020). Begrebet følelsesmæssig reaktivitet kan defineres som den følelsesmæssige følsomhed, som individet oplever som reaktion på mange stimuli og stimuli, den følelsesmæssige intensitet, der opleves stærkt, og den følelsesmæssige udholdenhed, der vises, indtil man når den grundlæggende følelse (Seçer et al., 2013). Følelser, der normalt skaber følelsesmæssige reaktioner, er følelser som vrede, angst, stress og såret (Du et al., 2018). Selv personer uden en psykiatrisk diagnose kan nogle gange have svært ved at kontrollere sådanne følelser, når de møder dem (Demissie et al., 2018). Derfor er det meget vigtigt for disse bipolære individer at have humørbevidsthed, så de kan genkende disse følelser og udvise passende adfærd over for følelser. Personer, der er opmærksomme på deres følelser, kan have lettere ved at genkende deres følelser, da deres følelsesmæssige opmærksomhed og følelsesmæssige klarhed vil øges (Gökdağ & Yüvrük, 2022). Patienternes efterlevelse af behandling påvirker sygdomsforløbet positivt og understøtter øget funktionalitet ved almindelig behandling. Psykosociale interventioner til patienter med bipolar lidelse bidrager til et fald i patienters symptomer, øget compliance med medicinsk behandling og et fald i behovet for genindlæggelse, samt øget social og erhvervsmæssig funktionalitet (Subic-Wrana et al., 2014; Miziou et al., 2015). Undersøgelser har også vist, at det er vigtigt at give patienter psykosociale interventioner rettet mod at forstå deres følelser for at øge effektiviteten af behandling af bipolar lidelse og for at sygdomsprocessen udvikler sig positivt (Watson & Dodd, 2017). Emotionsfokuseret terapi, som er blandt de interventioner, der kan anvendes, er en interventionsstrategi baseret på patienters erkendelse af følelser, udvikling af følelsesmæssig bevidsthed og forståelse, tidlig opdagelse af advarselssignaler og humørsvingninger, øget efterlevelse af behandlingen og yde information om sygdommen (Demissie et al., 2018). Emotion-fokuseret terapi (EFT) er en psykoterapimetode baseret på den følelsescentrerede humanistiske tilgangsteori, som bearbejder bevidsthed om følelser, accept, udtryk, regulering og transformation af følelser i den terapeutiske proces (Morriss et al., 2016). Takket være den givne følelsesfokuserede terapi kan individer opnå bevidsthed om deres følelser og øge deres funktionalitet ved at udvikle individuelle færdigheder i at styre deres reaktioner (Çam, & Çuhadar, 2013). En anden terapi, der er i spidsen for de teorier, der udgør den teoretiske ramme for DOT, er den personcentrerede teori. Ifølge denne teori opstår årsagen til psykiske problemer fra uoverensstemmelsen mellem individets "selv-opfattelse" og "oplevelse". Når inkonsistensen mellem selvopfattelsen (jeg er stærk) og erfaring (føler sig svag) forhindrer bevidsthed, reagerer personen på dette ved at bekymre sig. Igen, ifølge denne teori, når individet styres af "selv-aktualisering", som er den mest basale tendens i menneskelivet, bliver personen pålidelig, troværdig og konstruktiv. DOT argumenterer for, at følelsesmæssig forandring bør placeres i centrum af terapien for at opnå permanent forandring og tager derfor den moderne følelsesteori til sig (Uslu & Gizir 2019). DOT foreslår, at følelser har et adaptivt potentiale i sig selv, hvis de aktiveres, og antager den opfattelse, at følelser hjælper klienter med at reorganisere deres negative selvoplevelser og ændre problematiske følelsesmæssige tilstande og interaktioner. Hovedformålet med DOT er at styrke selvet, regulere affekten og skabe nye betydninger (Greenberg, 2016). Da der ikke findes en standardiseret følelsesfokuseret terapiapplikation, der kan anvendes til patienter med bipolar lidelse i psykiatriske klinikker, menes det, at en veltilrettelagt terapiapplikation kan øge compliance med behandlingen og øge funktionalitetsniveauet, og dermed bevare den vel- være af patienter og reducere sundhedsudgifterne. Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af følelsesfokuseret terapi anvendt til patienter med bipolar diagnose på patienternes humørbevidsthed og følelsesmæssige reaktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Muğla
-
Multiple Locations, Muğla, Tyrkiet (Türkiye), 48000
- Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier er mellem 18-65 år,
- At blive diagnosticeret med bipolar lidelse (I, II) og modtage vedligeholdelsesbehandling og være i remission,
- Modtagelse af standard medikamentel behandling (humørstabilisator, antipsykotisk eller antidepressiv) og standard klinisk opfølgning for bipolar lidelse,
- Ikke at have problemer med hørelse, forståelse og syn,
- At kunne læse og skrive,
- At være patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- At have en anden psykotisk lidelse ud over diagnosen bipolar lidelse,
- At være nydiagnosticeret med bipolar lidelse og være i den akutte fase,
- Ønsker at forlade studiet,
- ikke accepterer at deltage i undersøgelsen,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe, hvor der ikke vil blive foretaget intervention, og kun forskningsspørgeskemaer vil blive anvendt
De fastlagte skalaformularer vil blive anvendt på personerne i kontrolgruppen, der vil blive inkluderet i undersøgelsen som en prætest i begyndelsen af undersøgelsen, som en posttest 10 dage efter prætesten og til sidst som en opfølgningstest en måned efter prætesten.
|
Følelsesfokuseret terapi bidrager til behandlingscompliance og funktionalitet hos psykiatriske patienter.
|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe, som følelsesfokuseret terapi vil blive anvendt til
Deltagerne i interventionsgruppen vil først blive givet ansigt til ansigt individuelle interviews for at etablere det terapeutiske miljø og relationen (Individuelle interviews er designet som orienterings-, diagnose- og planlægningsstadier, 30-minutters interviews).
Derefter vil tre interventionsstadier (40 minutter, gruppeterapi) blive anvendt, og den sidste session vil være både intervention (post-test-applikation) og afslutningsfase (afslutning af følelsesfokuseret terapiansøgning).
Efter de individuelle samtaler vil personer indgå i 3 interventionsforløb som gruppetræning.
Det er planen, at hver gruppe skal have mindst 4 og højst 6 personer.
Hvis det angivne antal ikke kan nås, fortsætter undersøgelsen, indtil det angivne antal er nået.
|
Følelsesfokuseret terapi bidrager til behandlingscompliance og funktionalitet hos psykiatriske patienter.
Deltagerne i interventionsgruppen vil først blive givet ansigt til ansigt individuelle interviews for at etablere det terapeutiske miljø og relationen (Individuelle interviews er designet som orienterings-, diagnose- og planlægningsstadier, 30-minutters interviews).
Derefter vil tre interventionsstadier (40 minutter, gruppeterapi) blive anvendt, og den sidste session vil være både intervention (post-test-applikation) og afslutningsfase (afslutning af følelsesfokuseret terapiansøgning).
Efter de individuelle samtaler vil personer indgå i 3 interventionsforløb som gruppetræning.
Det er planen, at hver gruppe skal have mindst 4 og højst 6 personer.
Hvis det angivne antal ikke kan nås, fortsætter undersøgelsen, indtil det angivne antal er nået.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFFEKTER AF EMOTIONSFOKUSERET TERAPI, ANVENDT PÅ PATIENTER MED BIPOLAR DIAGNOSE, PÅ DERES STEMNINGSBEVÆGTIGHED OG EMOTIONELLE REAKTIVITET
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved at skabe randomiserede kontrollerede grupper vil følelsesfokuseret terapi blive anvendt mellem kontrol- og interventionsgruppen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolære og relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Opførsel
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patient Compliance
- Patientaccept af sundhedspleje
- Medicinadhærens
- Maniodepressiv
- Direkte observeret terapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Psykoterapi
- Emotion-fokuseret terapi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KAEK-23/ 49
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I denne undersøgelse vil individuelle deltagerdata blive anonymiseret ved at fjerne eller kode alle direkte identifikatorer for at sikre fortrolighed og privatliv. Identificerbare oplysninger såsom navne, CPR-numre og kontaktoplysninger vil ikke blive inkluderet i datasættet.
Kun afidentificerede data vil blive delt med andre forskere. Delte data vil være begrænset til demografiske variabler (f.eks. alder, køn), kliniske karakteristika (f.eks. sygdomsvarighed, episodehistorie) og numeriske scores fra skalaer for følelsesbevidsthed og følelsesmæssig respons. Fritekstsvar, interviewoptagelser og andre potentielt identificerbare rådata vil ikke blive delt.
Dataadgang vil være begrænset til etisk godkendte videnskabelige studier og vil kræve passende dataanvendelsesaftaler. Datasættet vil ikke være offentligt tilgængeligt og vil kun blive leveret under kontrollerede, restriktive adgangsbetingelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .