- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06721858
Efectos de la terapia centrada en las emociones (EFT) sobre la conciencia del estado de ánimo y la reactividad emocional en pacientes bipolaresConciencia y reactividad emocional (EFT)
Efectos de la terapia centrada en las emociones (EFT) sobre la conciencia del estado de ánimo y la reactividad emocional en pacientes bipolares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno bipolar se define como un trastorno mental caracterizado por depresión, hipomanía y episodios maníacos, independientemente del orden, con períodos de remisión entre estos episodios o donde se cree que los síntomas se sienten en niveles muy leves, lo que requiere seguimiento y tratamiento regulares. y causando graves deterioros en el funcionamiento familiar, interpersonal y ocupacional (Yeloğlu & Hocaoğlu, 2017; Jung et al, 2020). La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha informado que el trastorno bipolar es una de las 10 principales enfermedades que causan discapacidad entre todas las enfermedades. Las tasas de cumplimiento del tratamiento en el trastorno bipolar varían entre el 20% y el 60%. La tasa de prevalencia promedio de falta de adherencia al tratamiento es del 41% (Zhang, 2020). La causa exacta de esta enfermedad, que se sabe que causa una alta mortalidad y morbilidad, se ha asociado con factores biológicos y psicosociales (Öztürk, 2020). Este trastorno se clasifica como subtipos bajo el título de "Trastorno bipolar y trastornos relacionados" en el "Manual de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales/DSM-5". Estas clasificaciones son las siguientes; trastorno bipolar I, trastorno bipolar II, trastorno de ciclotimia, trastorno bipolar y relacionado inducido por sustancias/medicamentos, otro trastorno bipolar y relacionado especificado y no especificado (Atagün & Oral, 2021). Cuando se tienen en cuenta todos los trastornos bipolares, se ha informado que la prevalencia a lo largo de la vida es aproximadamente del 7,8%. Para prevenir la recurrencia del trastorno bipolar, entre los objetivos más importantes del tratamiento se encuentran proporcionar a los pacientes funcionalidad, mejorar su cumplimiento del tratamiento y su calidad de vida, y proporcionarles habilidades para afrontar el estrés (Özdel et al., 2021). Los pacientes pueden experimentar graves alteraciones en sus vidas debido a intentos de suicidio, abuso de sustancias, mala funcionalidad, disminución del éxito académico, mala comunicación interpersonal y hospitalizaciones repetidas. Una de las condiciones que más afecta el curso de la enfermedad en el trastorno bipolar y provoca recaídas es el cumplimiento del tratamiento. El cumplimiento del tratamiento incluye que las personas acepten e implementen los tratamientos recomendados para su enfermedad, acudan a controles, controlen sus emociones, continúen los programas de tratamiento, utilicen los medicamentos con la frecuencia y dosis prescritas, participen en los métodos de tratamiento de apoyo psicosocial aplicados además de farmacoterapia y realización de cambios conductuales saludables (estrategias de afrontamiento individuales, entrenamiento de habilidades, entrenamiento en gestión emocional, entrenamiento de concientización, etc.) (Moreira et al., 2017).
La reactividad emocional es uno de los factores importantes que afectan el proceso de cumplimiento del tratamiento en pacientes bipolares, donde los cambios de humor son frecuentes (Miller & Black, 2020). El concepto de reactividad emocional se puede definir como la sensibilidad emocional experimentada por el individuo en respuesta a muchos estímulos y estímulos, la intensidad emocional experimentada con fuerza y la resistencia emocional mostrada hasta alcanzar la emoción básica (Seçer et al., 2013). Las emociones que suelen crear reacciones emocionales son emociones como la ira, la ansiedad, el estrés y el dolor (Du et al., 2018). Incluso las personas sin un diagnóstico psiquiátrico a veces pueden tener dificultades para controlar dichas emociones cuando las encuentran (Demissie et al., 2018). Por lo tanto, es muy importante que estos individuos bipolares tengan conciencia del estado de ánimo para que puedan reconocer estas emociones y exhibir comportamientos apropiados hacia las emociones. A las personas que son conscientes de sus emociones les resultará más fácil reconocerlas, ya que su atención emocional y su claridad emocional aumentarán (Gökdağ & Yüvrük, 2022). El cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes afecta positivamente el curso de la enfermedad y favorece una mayor funcionalidad con un tratamiento regular. Las intervenciones psicosociales para pacientes con trastorno bipolar contribuyen a una disminución de los síntomas de los pacientes, un mayor cumplimiento del tratamiento médico y una disminución de la necesidad de rehospitalización, así como una mayor funcionalidad social y ocupacional (Subic-Wrana et al., 2014; Miziou et al., 2015). Los estudios también han demostrado que brindar a los pacientes intervenciones psicosociales destinadas a comprender sus emociones es importante para aumentar la eficacia del tratamiento del trastorno bipolar y para que el proceso de la enfermedad progrese positivamente (Watson y Dodd, 2017). La terapia centrada en las emociones, que se encuentra entre las intervenciones que se pueden aplicar, es una estrategia de intervención basada en el reconocimiento de las emociones por parte de los pacientes, el desarrollo de la conciencia y comprensión emocional, la detección temprana de señales de advertencia y cambios de humor, el aumento del cumplimiento del tratamiento y la prestación de servicios. información sobre la enfermedad (Demissie et al., 2018). La terapia centrada en las emociones (EFT) es un método de psicoterapia basado en la teoría del enfoque humanista centrado en las emociones, que procesa la conciencia de las emociones, la aceptación, la expresión, la regulación y la transformación de las emociones en el proceso terapéutico (Morriss et al., 2016). Gracias a la terapia centrada en las emociones, las personas pueden ganar conciencia sobre sus emociones y aumentar su funcionalidad desarrollando habilidades individuales para dirigir sus reacciones (Çam y Çuhadar, 2013). Otra terapia que está a la vanguardia de las teorías que constituyen el marco teórico del DOT es la teoría centrada en la persona. Según esta teoría, la causa de los problemas psicológicos surge de la inconsistencia entre el "autoconcepto" y la "experiencia" del individuo. Cuando la inconsistencia entre el autoconcepto (soy fuerte) y la experiencia (sentirse débil) impide la toma de conciencia, la persona reacciona preocupándose. Nuevamente, según esta teoría, cuando el individuo se guía por la "autorrealización", que es la tendencia más básica de la vida humana, la persona se vuelve confiable, creíble y constructiva. El DOT sostiene que el cambio emocional debe ubicarse en el centro de la terapia para lograr un cambio permanente y, por lo tanto, adopta la teoría de las emociones moderna (Uslu y Gizir 2019). El DOT sugiere que las emociones tienen un potencial adaptativo por sí mismas si se activan, y adopta la visión de que las emociones ayudan a los clientes a reorganizar sus experiencias negativas y a cambiar estados emocionales e interacciones problemáticos. El objetivo principal del DOT es fortalecer el yo, regular el afecto y crear nuevos significados (Greenberg, 2016). Dado que no existe una aplicación de terapia estandarizada centrada en las emociones que pueda aplicarse a pacientes con trastorno bipolar en clínicas psiquiátricas, se cree que una aplicación de terapia bien diseñada puede aumentar el cumplimiento del tratamiento y aumentar el nivel de funcionalidad, manteniendo así el bienestar. ser más paciente y reducir los costos de atención médica. Este estudio fue planeado para examinar el efecto de la terapia centrada en las emociones aplicada a pacientes con diagnóstico bipolar sobre la conciencia del estado de ánimo y la reactividad emocional de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muğla
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Multiple Locations, Muğla, Turquía (Türkiye), 48000
- Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión son tener entre 18 y 65 años,
- Ser diagnosticado con Trastorno Bipolar (I, II) y recibir tratamiento de mantenimiento y estar en remisión,
- Recibir tratamiento farmacológico estándar (estabilizador del estado de ánimo, antipsicótico o antidepresivo) y seguimiento clínico estándar para el trastorno bipolar.
- No tener problemas de audición, comprensión y visión,
- Ser capaz de leer y escribir,
- Ser pacientes que acepten participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Tener otro trastorno psicótico además del diagnóstico de trastorno bipolar,
- Ser recientemente diagnosticado con trastorno bipolar y estar en la fase aguda,
- Queriendo dejar el estudio,
- No aceptar participar en el estudio,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control, donde no se realizará ninguna intervención y solo se aplicarán cuestionarios de investigación.
Las formas de escala determinadas se aplicarán a las personas del grupo control que serán incluidas en el estudio como pretest al inicio del estudio, como postest 10 días después del pretest, y finalmente como prueba de seguimiento un mes después de la prueba previa.
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La terapia centrada en las emociones contribuye al cumplimiento del tratamiento y la funcionalidad de los pacientes psiquiátricos.
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Experimental: grupo de intervención al que se le aplicará la terapia centrada en las emociones
Los participantes del grupo de intervención primero recibirán entrevistas individuales cara a cara para establecer el entorno terapéutico y la relación (las entrevistas individuales están diseñadas como etapas de orientación, diagnóstico y planificación, entrevistas de 30 minutos).
Luego, se aplicarán tres etapas de intervención (40 minutos, terapia grupal) y la última sesión será tanto de intervención (aplicación post-prueba) como de terminación (finalización de la aplicación de la terapia centrada en las emociones).
Después de las entrevistas individuales, los individuos serán incluidos en 3 sesiones de intervención como entrenamiento grupal.
Está previsto que cada grupo tenga un mínimo de 4 y un máximo de 6 personas.
Si no se puede alcanzar el número especificado, el estudio continuará hasta alcanzar el número especificado.
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La terapia centrada en las emociones contribuye al cumplimiento del tratamiento y la funcionalidad de los pacientes psiquiátricos.
Los participantes del grupo de intervención primero recibirán entrevistas individuales cara a cara para establecer el entorno terapéutico y la relación (las entrevistas individuales están diseñadas como etapas de orientación, diagnóstico y planificación, entrevistas de 30 minutos).
Luego, se aplicarán tres etapas de intervención (40 minutos, terapia grupal) y la última sesión será tanto de intervención (aplicación post-prueba) como de terminación (finalización de la aplicación de la terapia centrada en las emociones).
Después de las entrevistas individuales, los individuos serán incluidos en 3 sesiones de intervención como entrenamiento grupal.
Está previsto que cada grupo tenga un mínimo de 4 y un máximo de 6 personas.
Si no se puede alcanzar el número especificado, el estudio continuará hasta alcanzar el número especificado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EFECTOS DE LA TERAPIA CENTRADA EN LAS EMOCIONES APLICADA A PACIENTES CON DIAGNÓSTICO BIPOLAR SOBRE SU CONCIENCIA DEL ESTADO DE ÁNIMO Y REACTIVIDAD EMOCIONAL
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al crear grupos controlados aleatorios, se aplicará una terapia centrada en las emociones entre los grupos de control y de intervención.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Cumplimiento del paciente
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Adherencia a la medicación
- Trastorno bipolar
- Terapia observada directamente
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Psicoterapia
- Terapia centrada en la emoción
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KAEK-23/ 49
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
En este estudio, los datos individuales de los participantes serán anonimizados eliminando o codificando todos los identificadores directos para garantizar la confidencialidad y privacidad. La información identificable como nombres, números de identificación nacionales y detalles de contacto no se incluirá en el conjunto de datos.
Solo los datos no identificados se compartirán con otros investigadores. Los datos compartidos se limitarán a variables demográficas (p. ej., edad, sexo), características clínicas (p. ej., duración de la enfermedad, historial de episodios) y puntuaciones numéricas de escalas de conciencia emocional y respuesta emocional. Las respuestas de texto libre, los registros de entrevistas y otros datos brutos potencialmente identificables no se compartirán.
El intercambio de datos se restringirá a estudios científicos aprobados éticamente y requerirá los acuerdos de uso de datos correspondientes. El conjunto de datos no estará disponible públicamente y se proporcionará solo bajo condiciones controladas y de acceso restringido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .