- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06721858
Effetti della terapia focalizzata sulle emozioni (EFT) sulla consapevolezza dell'umore e sulla reattività emotiva nei pazienti bipolari Consapevolezza e reattività emotiva (EFT)
Effetti della terapia focalizzata sulle emozioni (EFT) sulla consapevolezza dell'umore e sulla reattività emotiva nei pazienti bipolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo bipolare è definito come un disturbo mentale caratterizzato da depressione, ipomania ed episodi maniacali, indipendentemente dall'ordine, con periodi di remissione tra questi episodi o in cui si ritiene che i sintomi siano avvertiti a livelli molto lievi, richiedendo un follow-up e un trattamento regolari. e causando gravi compromissioni nel funzionamento familiare, interpersonale e lavorativo (Yeloğlu & Hocaoğlu, 2017; Jung et al, 2020). L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha segnalato il disturbo bipolare come una delle 10 malattie che causano disabilità tra tutte le malattie. I tassi di compliance al trattamento nel disturbo bipolare variano tra il 20% e il 60%. Il tasso medio di prevalenza della non aderenza al trattamento è del 41% (Zhang, 2020). La causa esatta di questa malattia, nota per causare elevata mortalità e morbilità, è stata associata a fattori biologici e psicosociali (Öztürk, 2020). Questo disturbo è classificato come sottotipi sotto il titolo di "Disturbo bipolare e disturbi correlati" nel "Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali/DSM-5". Queste classificazioni sono le seguenti; disturbo bipolare I, disturbo bipolare II, disturbo ciclotimico, disturbo bipolare e correlato indotto da sostanze/farmaci, altro disturbo bipolare e correlato specificato e non altrimenti specificato (Atagün & Oral, 2021). Quando si prendono in considerazione tutti i disturbi bipolari, è stato riportato che la prevalenza una tantum è di circa il 7,8%. Al fine di prevenire il ripetersi del disturbo bipolare, fornire ai pazienti funzionalità, migliorare la loro compliance al trattamento e la qualità della vita e fornire loro capacità di affrontare lo stress sono tra gli obiettivi più importanti del trattamento (Özdel et al., 2021). I pazienti possono sperimentare gravi interruzioni nella loro vita a causa di tentativi di suicidio, abuso di sostanze, scarsa funzionalità, diminuzione del successo accademico, scarsa comunicazione interpersonale e ripetuti ricoveri ospedalieri. Una delle condizioni che maggiormente influenza il decorso della malattia nel disturbo bipolare e causa ricadute è l’aderenza al trattamento. L'adesione al trattamento include l'accettazione e l'attuazione dei trattamenti raccomandati per la propria malattia da parte degli individui, la partecipazione ai controlli, il controllo delle proprie emozioni, la continuazione dei programmi di trattamento, l'uso dei farmaci con la frequenza e la dose prescritte, la partecipazione a metodi di trattamento di supporto psicosociale applicati in aggiunta a farmacoterapia e apportare cambiamenti comportamentali salutari (strategie individuali di coping, formazione sulle competenze, formazione sulla gestione emotiva, formazione sulla consapevolezza, ecc.) (Moreira et al., 2017).
La reattività emotiva è uno dei fattori importanti che influenzano il processo di compliance al trattamento nei pazienti bipolari, dove gli sbalzi d’umore sono frequenti (Miller & Black, 2020). Il concetto di reattività emotiva può essere definito come la sensibilità emotiva vissuta dall'individuo in risposta a molti stimoli e stimoli, l'intensità emotiva vissuta con forza e la resistenza emotiva mostrata fino al raggiungimento dell'emozione di base (Seçer et al., 2013). Le emozioni che solitamente creano reazioni emotive sono emozioni come rabbia, ansia, stress e dolore (Du et al., 2018). Anche gli individui senza una diagnosi psichiatrica a volte possono avere difficoltà a controllare tali emozioni quando le incontrano (Demissie et al., 2018). Pertanto, è molto importante per questi individui bipolari avere consapevolezza dell’umore in modo che possano riconoscere queste emozioni ed esibire comportamenti appropriati nei confronti delle emozioni. Gli individui che sono consapevoli delle proprie emozioni possono avere più facilità nel riconoscere le proprie emozioni, poiché la loro attenzione emotiva e la chiarezza emotiva aumenteranno (Gökdağ & Yüvrük, 2022). La compliance al trattamento da parte dei pazienti influisce positivamente sul decorso della malattia e supporta una maggiore funzionalità con un trattamento regolare. Gli interventi psicosociali per i pazienti con disturbo bipolare contribuiscono a una diminuzione dei sintomi dei pazienti, a una maggiore compliance al trattamento medico e a una diminuzione della necessità di riospedalizzazione, nonché a una maggiore funzionalità sociale e lavorativa (Subic-Wrana et al., 2014; Miziou et al., 2015). Gli studi hanno inoltre dimostrato che fornire ai pazienti interventi psicosociali volti a comprendere le loro emozioni è importante per aumentare l’efficacia del trattamento del disturbo bipolare e affinché il processo patologico progredisca positivamente (Watson & Dodd, 2017). La terapia focalizzata sulle emozioni, che è tra gli interventi che possono essere applicati, è una strategia di intervento basata sul riconoscimento delle emozioni da parte dei pazienti, sullo sviluppo della consapevolezza e della comprensione emotiva, sull'individuazione precoce dei segnali di allarme e dei cambiamenti di umore, sull'aumento della compliance al trattamento e sulla fornitura di informazioni sulla malattia (Demissie et al., 2018). La terapia focalizzata sulle emozioni (EFT) è un metodo di psicoterapia basato sulla teoria dell'approccio umanistico centrato sulle emozioni, che elabora la consapevolezza delle emozioni, l'accettazione, l'espressione, la regolazione e la trasformazione delle emozioni nel processo terapeutico (Morriss et al., 2016). Grazie alla terapia focalizzata sulle emozioni, gli individui possono acquisire consapevolezza delle proprie emozioni e aumentare la propria funzionalità sviluppando abilità individuali nel dirigere le proprie reazioni (Çam, & Çuhadar, 2013). Un'altra terapia che è in prima linea tra le teorie che costituiscono il quadro teorico del DOT è la teoria centrata sulla persona. Secondo questa teoria, la causa dei problemi psicologici nasce dall'incoerenza tra il "concetto di sé" e l'"esperienza" dell'individuo. Quando l'incoerenza tra il concetto di sé (sono forte) e l'esperienza (sentirsi debole) impedisce la consapevolezza, la persona reagisce preoccupandosi. Ancora una volta, secondo questa teoria, quando l'individuo è guidato dalla "autorealizzazione", che è la tendenza più basilare della vita umana, la persona diventa affidabile, credibile e costruttiva. DOT sostiene che il cambiamento emotivo dovrebbe essere posto al centro della terapia per ottenere un cambiamento permanente e adotta quindi la moderna teoria delle emozioni (Uslu & Gizir 2019). DOT suggerisce che le emozioni hanno di per sé un potenziale adattivo se attivate e adotta la visione secondo cui le emozioni aiutano i clienti a riorganizzare le loro esperienze di sé negative e a cambiare stati emotivi e interazioni problematiche. Lo scopo principale del DOT è rafforzare il sé, regolare gli affetti e creare nuovi significati (Greenberg, 2016). Poiché non esiste un’applicazione terapeutica focalizzata sulle emozioni standardizzata che possa essere applicata ai pazienti con disturbo bipolare nelle cliniche psichiatriche, si ritiene che un’applicazione terapeutica ben progettata possa aumentare la compliance al trattamento e aumentare il livello di funzionalità, mantenendo così il buon livello di funzionalità. benessere dei pazienti e riduzione dei costi sanitari. Questo studio è stato pianificato per esaminare l'effetto della terapia focalizzata sulle emozioni applicata a pazienti con diagnosi bipolare sulla consapevolezza dell'umore e sulla reattività emotiva dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Muğla
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Multiple Locations, Muğla, Turchia (Türkiye), 48000
- Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione sono quelli di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Essere diagnosticato come disturbo bipolare (I, II) e ricevere un trattamento di mantenimento ed essere in remissione,
- Ricevere un trattamento farmacologico standard (stabilizzatore dell'umore, antipsicotici o antidepressivi) e follow-up clinico standard per il disturbo bipolare,
- Non avere problemi di udito, comprensione e vista,
- Saper leggere e scrivere,
- Essere pazienti che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un altro disturbo psicotico oltre alla diagnosi di disturbo bipolare,
- Avere una nuova diagnosi di disturbo bipolare e trovarsi in fase acuta,
- Volendo lasciare lo studio,
- Non accettare di partecipare allo studio,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo, dove non verrà effettuato alcun intervento e verranno applicati solo questionari di ricerca
Le forme di scala determinate verranno applicate alle persone del gruppo di controllo che saranno incluse nello studio come pre-test all'inizio dello studio, come post-test 10 giorni dopo il pre-test e infine come test di follow-up un mese dopo il pre-test.
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La terapia focalizzata sulle emozioni contribuisce alla compliance al trattamento e alla funzionalità dei pazienti psichiatrici.
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Sperimentale: gruppo di intervento a cui verrà applicata la terapia focalizzata sulle emozioni
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno inizialmente fornite interviste individuali faccia a faccia per stabilire l'ambiente terapeutico e la relazione (le interviste individuali sono progettate come fasi di orientamento, diagnosi e pianificazione, interviste di 30 minuti).
Quindi, verranno applicate tre fasi di intervento (40 minuti, terapia di gruppo) e l'ultima sessione sarà sia di intervento (applicazione post-test) che di fase terminale (completamento dell'applicazione di terapia focalizzata sulle emozioni).
Dopo le interviste individuali, gli individui saranno inclusi in 3 sessioni di intervento come formazione di gruppo.
È previsto che ogni gruppo sia composto da un minimo di 4 ad un massimo di 6 persone.
Se non è possibile raggiungere il numero specificato, lo studio continuerà fino al raggiungimento del numero specificato.
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La terapia focalizzata sulle emozioni contribuisce alla compliance al trattamento e alla funzionalità dei pazienti psichiatrici.
Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno inizialmente fornite interviste individuali faccia a faccia per stabilire l'ambiente terapeutico e la relazione (le interviste individuali sono progettate come fasi di orientamento, diagnosi e pianificazione, interviste di 30 minuti).
Quindi, verranno applicate tre fasi di intervento (40 minuti, terapia di gruppo) e l'ultima sessione sarà sia di intervento (applicazione post-test) che di fase terminale (completamento dell'applicazione di terapia focalizzata sulle emozioni).
Dopo le interviste individuali, gli individui saranno inclusi in 3 sessioni di intervento come formazione di gruppo.
È previsto che ogni gruppo sia composto da un minimo di 4 ad un massimo di 6 persone.
Se non è possibile raggiungere il numero specificato, lo studio continuerà fino al raggiungimento del numero specificato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EFFETTI DELLA TERAPIA FOCALIZZATA SULLE EMOZIONI APPLICATA A PAZIENTI CON DIAGNOSI BIPOLARE SULLA CONSAPEVOLEZZA DELL'UMORE E SULLA REATTIVITÀ EMOTIVA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Creando gruppi controllati randomizzati, la terapia focalizzata sulle emozioni verrà applicata tra i gruppi di controllo e di intervento.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Comportamento
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Conformità del paziente
- Accettazione dell'assistenza sanitaria da parte del paziente
- Aderenza ai farmaci
- Disordine bipolare
- Terapia osservata direttamente
- Discipline e attività comportamentali
- Psicoterapia
- Terapia focalizzata sull'emozione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KAEK-23/ 49
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
In questo studio, i dati individuali dei partecipanti saranno resi anonimi rimuovendo o codificando tutti gli identificatori diretti al fine di garantire riservatezza e Privacy. Informazioni identificative come nomi, numeri di identificazione nazionale e dati di contatto non saranno inclusi nel set di dati.
Solo i dati de-identificati saranno condivisi con altri ricercatori. I dati condivisi saranno limitati a variabili demografiche (es. età, sesso), caratteristiche cliniche (es. durata della malattia, storia degli episodi) e punteggi numerici derivanti da scale di consapevolezza emotiva e risposta emotiva. Non saranno condivisi testi liberi, registrazioni di interviste e altri dati grezzi potenzialmente identificabili.
La condivisione dei dati sarà limitata a studi scientifici approvati dal punto di vista etico e richiederà adeguati accordi di utilizzo. Il set di dati non sarà disponibile al pubblico e sarà fornito solo in condizioni di accesso controllato e limitato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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