- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06721858
Wpływ terapii skoncentrowanej na emocjach (EFT) na świadomość nastroju i reaktywność emocjonalną u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową Świadomość i reaktywność emocjonalna (EFT)
Wpływ terapii skoncentrowanej na emocjach (EFT) na świadomość nastroju i reaktywność emocjonalną u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe definiuje się jako zaburzenie psychiczne charakteryzujące się epizodami depresji, hipomanii i manii, niezależnie od kolejności, z okresami remisji pomiędzy tymi epizodami lub gdy objawy są odczuwane jako bardzo łagodne, wymagające regularnej kontroli i leczenia i powodujące poważne upośledzenie w funkcjonowaniu rodzinnym, interpersonalnym i zawodowym (Yeloğlu i Hocaoğlu, 2017; Jung i in., 2020). Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała chorobę afektywną dwubiegunową za jedną z 10 chorób powodujących niepełnosprawność wśród wszystkich chorób. Wskaźniki przestrzegania leczenia w chorobie afektywnej dwubiegunowej wahają się od 20% do 60%. Średni wskaźnik rozpowszechnienia nieprzestrzegania leczenia wynosi 41% (Zhang, 2020). Dokładną przyczynę tej choroby, o której wiadomo, że powoduje wysoką śmiertelność i zachorowalność, powiązano z czynnikami biologicznymi i psychospołecznymi (Öztürk, 2020). Zaburzenie to jest klasyfikowane jako podtypy pod tytułem „Zaburzenie afektywne dwubiegunowe i zaburzenia pokrewne” w „Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych/DSM-5”. Klasyfikacje te są następujące; choroba afektywna dwubiegunowa I, choroba afektywna dwubiegunowa II, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba afektywna dwubiegunowa wywołana substancjami/lekami i choroba pokrewna, inne określone i nieokreślone inaczej zaburzenie afektywne dwubiegunowe i pokrewne (Atagün i Oral, 2021). Po uwzględnieniu wszystkich zaburzeń afektywnych dwubiegunowych stwierdzono, że częstość występowania choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu całego życia wynosi około 7,8%. Aby zapobiec nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej, do najważniejszych celów leczenia należy zapewnienie pacjentom funkcjonalności, poprawa ich stosowania się do leczenia i jakości życia oraz wyposażenie ich w umiejętności radzenia sobie ze stresem (Özdel i in., 2021). Pacjenci mogą doświadczyć poważnych zakłóceń w swoim życiu z powodu prób samobójczych, nadużywania substancji psychoaktywnych, słabej funkcjonalności, zmniejszonych sukcesów w nauce, słabej komunikacji interpersonalnej i powtarzających się hospitalizacji. Jednym ze schorzeń, który najbardziej wpływa na przebieg choroby afektywnej dwubiegunowej i powoduje nawroty choroby, jest przestrzeganie zasad leczenia. Przestrzeganie zasad leczenia obejmuje akceptację i realizację zalecanych metod leczenia swojej choroby, poddawanie się badaniom kontrolnym, kontrolowanie emocji, kontynuację programów leczenia, stosowanie leków tak często i w przepisanych dawkach, uczestnictwo w metodach leczenia wsparcia psychospołecznego stosowanych oprócz farmakoterapia i wprowadzanie zdrowych zmian w zachowaniu (indywidualne strategie radzenia sobie, trening umiejętności, trening zarządzania emocjami, trening świadomości itp.) (Moreira i in., 2017).
Reaktywność emocjonalna jest jednym z ważnych czynników wpływających na proces przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których często występują wahania nastroju (Miller i Black, 2020). Pojęcie reaktywności emocjonalnej można zdefiniować jako wrażliwość emocjonalną doświadczaną przez jednostkę w odpowiedzi na wiele bodźców i bodźców, silnie odczuwaną intensywność emocjonalną oraz wytrzymałość emocjonalną wykazywaną do momentu osiągnięcia emocji podstawowej (Seçer i in., 2013). Emocje, które zwykle wywołują reakcje emocjonalne, to takie emocje, jak złość, niepokój, stres i zranienie (Du i in., 2018). Nawet osoby bez diagnozy psychiatrycznej mogą czasami mieć trudności z kontrolowaniem takich emocji, gdy się z nimi spotkają (Demissie i in., 2018). Dlatego bardzo ważne jest, aby osoby z chorobą afektywną dwubiegunową miały świadomość nastroju, aby mogły rozpoznawać te emocje i wykazywać odpowiednie zachowania wobec emocji. Osobom, które są świadome swoich emocji, łatwiej będzie je rozpoznać, ponieważ wzrośnie ich uwaga emocjonalna i klarowność emocjonalna (Gökdağ i Yüvrük, 2022). Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń terapeutycznych pozytywnie wpływa na przebieg choroby i wspomaga wzrost funkcjonalności przy regularnym leczeniu. Interwencje psychospołeczne u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową przyczyniają się do zmniejszenia objawów pacjentów, zwiększenia przestrzegania zaleceń lekarskich i zmniejszenia konieczności ponownych hospitalizacji, a także zwiększenia funkcjonalności społecznej i zawodowej (Subic-Wrana i in., 2014; Miziou i in., 2015). Badania wykazały również, że zapewnienie pacjentom interwencji psychospołecznych mających na celu zrozumienie ich emocji jest istotne dla zwiększenia skuteczności leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej i pozytywnego postępu procesu chorobowego (Watson i Dodd, 2017). Terapia Skoncentrowana na Emocjach, będąca jedną z możliwych do zastosowania interwencji, jest strategią interwencyjną polegającą na rozpoznawaniu emocji przez pacjenta, rozwoju świadomości i zrozumienia emocji, wczesnym wykrywaniu sygnałów ostrzegawczych i zmian nastroju, zwiększeniu współpracy z leczeniem i zapewnieniu informacje na temat choroby (Demissie i in., 2018). Terapia Skoncentrowana na Emocjach (EFT) to metoda psychoterapii oparta na teorii podejścia humanistycznego skoncentrowanego na emocjach, która w procesie terapeutycznym przetwarza świadomość emocji, akceptację, ekspresję, regulację i transformację emocji (Morriss i in., 2016). Dzięki terapii skoncentrowanej na emocjach jednostki mogą zyskać świadomość swoich emocji i zwiększyć ich funkcjonalność poprzez rozwój indywidualnych umiejętności kierowania swoimi reakcjami (Çam i Çuhadar, 2013). Kolejną terapią, która przoduje w teoriach tworzących ramy teoretyczne DOT, jest teoria skoncentrowana na osobie. Zgodnie z tą teorią przyczyną problemów psychologicznych jest niezgodność między „samoświadomością” a „doświadczeniem” jednostki. Kiedy niespójność pomiędzy samoświadomością (jestem silny) a doświadczeniem (uczucie słabości) uniemożliwia osiągnięcie świadomości, osoba reaguje na to zamartwianiem się. Ponownie, zgodnie z tą teorią, gdy jednostka kieruje się „samorealizacją”, która jest najbardziej podstawową tendencją w życiu człowieka, staje się ona wiarygodna, wiarygodna i konstruktywna. DOT twierdzi, że zmiana emocjonalna powinna zostać umieszczona w centrum terapii, aby osiągnąć trwałą zmianę, i dlatego przyjmuje nowoczesną teorię emocji (Uslu i Gizir 2019). DOT sugeruje, że emocje same w sobie mają potencjał adaptacyjny, jeśli zostaną aktywowane, i przyjmuje pogląd, że emocje pomagają klientom zreorganizować swoje negatywne doświadczenia z samym sobą oraz zmienić problematyczne stany emocjonalne i interakcje. Głównym celem DOT jest wzmocnienie siebie, regulacja afektu i tworzenie nowych znaczeń (Greenberg, 2016). Ponieważ nie ma ustandaryzowanej terapii skoncentrowanej na emocjach, którą można zastosować u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w klinikach psychiatrycznych, uważa się, że dobrze zaprojektowana aplikacja terapeutyczna może zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i zwiększyć poziom funkcjonalności, utrzymując w ten sposób dobrą bycie pacjentami i zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej. Celem tego badania było zbadanie wpływu terapii skoncentrowanej na emocjach stosowanej u pacjentów z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej na świadomość nastroju i reaktywność emocjonalną pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Muğla
-
Multiple Locations, Muğla, Turcja (Türkiye), 48000
- Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteriami włączenia są osoby w wieku 18–65 lat,
- zdiagnozowanie choroby afektywnej dwubiegunowej (I, II) i poddanie się leczeniu podtrzymującemu oraz okres remisji,
- Otrzymanie standardowego leczenia farmakologicznego (stabilizator nastroju, lek przeciwpsychotyczny lub przeciwdepresyjny) i standardowa obserwacja kliniczna w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej,
- Brak problemów ze słuchem, rozumieniem i wzrokiem,
- Umieć czytać i pisać,
- Bycie pacjentem, który wyraża zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Posiadanie innego zaburzenia psychotycznego oprócz rozpoznania choroby afektywnej dwubiegunowej,
- Nowo zdiagnozowana choroba afektywna dwubiegunowa i będąca w ostrej fazie,
- Chcąc opuścić studia,
- Nie wyrażając zgody na udział w badaniu,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna, w której nie będzie przeprowadzana żadna interwencja, a jedynie zastosowane zostaną kwestionariusze badawcze
Ustalone formularze skali zostaną zastosowane wobec osób z grupy kontrolnej, które zostaną włączone do badania jako pretest na początku badania, posttest 10 dni po preteście i ostatecznie jako badanie kontrolne po miesiącu od badania wstępnego.
|
Terapia skoncentrowana na emocjach przyczynia się do przestrzegania zaleceń terapeutycznych i funkcjonalności pacjentów psychiatrycznych.
|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna, w której stosowana będzie terapia skoncentrowana na emocjach
Uczestnicy grupy interwencyjnej w pierwszej kolejności przejdą indywidualne rozmowy twarzą w twarz w celu ustalenia środowiska terapeutycznego i relacji (wywiady indywidualne mają charakter etapów orientacji, diagnozy i planowania, wywiady 30-minutowe).
Następnie zastosowane zostaną trzy etapy interwencji (40-minutowa, terapia grupowa), a ostatnia sesja będzie zarówno etapem interwencji (aplikacja po teście), jak i fazą zakończenia (zakończenie aplikacji terapii skoncentrowanej na emocjach).
Po rozmowach indywidualnych poszczególne osoby zostaną uwzględnione w 3 sesjach interwencyjnych w ramach szkolenia grupowego.
Planuje się, że każda grupa będzie liczyła co najmniej 4, a maksymalnie 6 osób.
Jeżeli określona liczba nie zostanie osiągnięta, badanie będzie kontynuowane aż do osiągnięcia określonej liczby.
|
Terapia skoncentrowana na emocjach przyczynia się do przestrzegania zaleceń terapeutycznych i funkcjonalności pacjentów psychiatrycznych.
Uczestnicy grupy interwencyjnej w pierwszej kolejności przejdą indywidualne rozmowy twarzą w twarz w celu ustalenia środowiska terapeutycznego i relacji (wywiady indywidualne mają charakter etapów orientacji, diagnozy i planowania, wywiady 30-minutowe).
Następnie zastosowane zostaną trzy etapy interwencji (40-minutowa, terapia grupowa), a ostatnia sesja będzie zarówno etapem interwencji (aplikacja po teście), jak i fazą zakończenia (zakończenie aplikacji terapii skoncentrowanej na emocjach).
Po rozmowach indywidualnych poszczególne osoby zostaną uwzględnione w 3 sesjach interwencyjnych w ramach szkolenia grupowego.
Planuje się, że każda grupa będzie liczyła co najmniej 4, a maksymalnie 6 osób.
Jeżeli określona liczba nie zostanie osiągnięta, badanie będzie kontynuowane aż do osiągnięcia określonej liczby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WPŁYW TERAPII SKONCENTROWANEJ NA EMOCJACH STOSOWANEJ U PACJENTÓW Z ROZPOZNANIEM CHOROBI dwubiegunowej NA ICH ŚWIADOMOŚĆ NAstroju I REAKTYWNOŚĆ EMOCJONALNĄ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tworząc randomizowane grupy kontrolowane, pomiędzy grupą kontrolną a grupą interwencyjną zostanie zastosowana terapia skoncentrowana na emocjach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zachowanie
- Przestrzeganie i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia
- Zachowanie zdrowotne
- Zdyscyplinowanie pacjenta
- Akceptacja opieki zdrowotnej przez pacjentów
- Przestrzeganie leków
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Terapia bezpośrednio obserwowana
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Psychoterapia
- Terapia zorientowana na emocje
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KAEK-23/ 49
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
W niniejszym badaniu dane poszczególnych uczestników zostaną zanonimizowane poprzez usunięcie lub zakodowanie wszystkich bezpośrednich identyfikatorów, aby zapewnić poufność i ochronę prywatności.
Dane umożliwiające identyfikację, takie jak imiona i nazwiska, numery identyfikacyjne (np. PESEL) oraz dane kontaktowe, nie zostaną uwzględnione w zbiorze danych.
Tylko dane pozbawione identyfikatorów będą udostępniane innym naukowcom.
Udostępniane dane będą ograniczone do zmiennych demograficznych (np. wiek, płeć), cech klinicznych (np. czas trwania choroby, historia epizodów) oraz wyników liczbowych ze skal oceny świadomości emocji i reakcji emocjonalnych.
Odpowiedzi tekstowe, nagrania wywiadów oraz inne potencjalnie identyfikowalne dane surowe nie będą udostępniane.
Udostępnianie danych będzie ograniczone do etycznie zatwierdzonych badań naukowych i będzie wymagać odpowiednich umów dotyczących wykorzystania danych.
Zbiór danych nie będzie publicznie dostępny i będzie udostępniany tylko w kontrolowanych warunkach z ograniczonym dostępem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .