- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06721858
Tunnekeskeisen terapian (EFT) vaikutukset mielialatietoisuuteen ja emotionaaliseen reaktiivisuuteen kaksisuuntaisilla potilailla Tietoisuus ja emotionaalinen reaktiivisuus (EFT)
Tunnekeskeisen terapian (EFT) vaikutukset mielialatietoisuuteen ja emotionaaliseen reaktiivisuuteen kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksisuuntainen mielialahäiriö määritellään mielenterveyden häiriöksi, jolle on tunnusomaista masennus, hypomania ja maaniset jaksot järjestyksestä riippumatta ja joiden välillä on remissiojaksoja tai joiden oireiden uskotaan tuntuvan hyvin lieviltä ja vaativat säännöllistä seurantaa ja hoitoa. , ja aiheuttaa vakavia häiriöitä perheen, ihmissuhteiden ja työelämän toiminnassa (Yeloğlu & Hocaoğlu, 2017; Jung et al, 2020). Maailman terveysjärjestö (WHO) on ilmoittanut kaksisuuntaisen mielialahäiriön olevan yksi 10 yleisimmistä vammaisuutta aiheuttavista sairauksista kaikkien sairauksien joukossa. Hoitomyöntyvyys kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä vaihtelee 20 % ja 60 % välillä. Hoidon noudattamatta jättämisen keskimääräinen esiintyvyys on 41 % (Zhang, 2020). Tämän korkeaa kuolleisuutta ja sairastuvuutta aiheuttavan taudin tarkka syy on yhdistetty biologisiin ja psykososiaalisiin tekijöihin (Öztürk, 2020). Tämä häiriö on luokiteltu alatyypeiksi otsikolla "Bipolar Disorder and Related Disorders" "Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja/DSM-5". Nämä luokitukset ovat seuraavat; kaksisuuntainen mielialahäiriö I, kaksisuuntainen mielialahäiriö II, syklotymiahäiriö, aineiden/lääkkeiden aiheuttama kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvät häiriöt, muu määritelty ja muutoin määrittelemätön kaksisuuntainen mielialahäiriö ja siihen liittyvä häiriö (Atagün & Oral, 2021). Kun kaikki kaksisuuntaiset mielialahäiriöt otetaan huomioon, on raportoitu, että elinikäinen esiintyvyys on noin 7,8 %. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen estämiseksi hoidon tärkeimpiä tavoitteita ovat potilaiden toimintakyvyn tarjoaminen, hoitomyöntymisen ja elämänlaadun parantaminen sekä stressinhallintataitojen tarjoaminen (Özdel et al., 2021). Potilaat voivat kokea vakavia häiriöitä elämässään itsemurhayritysten, päihteiden väärinkäytön, huonon toiminnan, heikentyneen akateemisen menestyksen, huonon ihmisten välisen yhteydenpidon ja toistuvien sairaalahoitojen vuoksi. Yksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön taudin kulkuun eniten vaikuttavista ja uusiutumista aiheuttavista tiloista on hoitomyöntyvyys. Hoitomyöntyvyyteen kuuluvat henkilöt, jotka hyväksyvät ja toteuttavat sairauteensa suositeltuja hoitoja, käyvät tarkastuksessa, hallitsevat tunteitaan, jatkavat hoito-ohjelmia, käyttävät lääkkeitä niin usein ja määrätyillä annoksilla, osallistuvat psykososiaaliseen tukihoitoon, jota sovelletaan hoidon lisäksi. farmakoterapia ja terveellisten käyttäytymismuutosten tekeminen (yksilölliset selviytymisstrategiat, taitojen koulutus, tunnejohtamiskoulutus, tietoisuuskoulutus jne.) (Moreira et al., 2017).
Emotionaalinen reaktiivisuus on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka vaikuttavat hoitomyöntymisprosessiin kaksisuuntaisen mielialan potilailla, joilla mielialanvaihtelut ovat yleisiä (Miller & Black, 2020). Tunnereaktiivisuuden käsite voidaan määritellä emotionaaliseksi herkkyydeksi, jonka yksilö kokee vastauksena moniin ärsykkeisiin ja ärsykkeisiin, voimakkaasti koettua emotionaalista intensiteettiä ja emotionaalista kestävyyttä, joka ilmenee perustunteen saavuttamiseen asti (Seçer et al., 2013). Tunteet, jotka yleensä aiheuttavat emotionaalisia reaktioita, ovat tunteita, kuten viha, ahdistus, stressi ja loukkaantuminen (Du et al., 2018). Jopa henkilöillä, joilla ei ole psykiatrista diagnoosia, voi joskus olla vaikeuksia hallita tällaisia tunteita, kun he kohtaavat niitä (Demissie et al., 2018). Siksi on erittäin tärkeää, että näillä kaksisuuntaisilla yksilöillä on mielialatietoisuus, jotta he voivat tunnistaa nämä tunteet ja osoittaa asianmukaista käyttäytymistä tunteita kohtaan. Tunteistaan tietoisilla henkilöillä on helpompi tunnistaa tunteitaan, kun heidän emotionaalinen huomionsa ja emotionaalinen selkeys lisääntyvät (Gökdağ & Yüvrük, 2022). Potilaiden hoitomyöntyvyys vaikuttaa positiivisesti taudin etenemiseen ja tukee toimivuuden lisääntymistä säännöllisellä hoidolla. Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden psykososiaaliset interventiot vähentävät potilaiden oireita, lisäävät hoitomyöntyvyyttä ja vähentävät uudelleensairaalahoidon tarvetta sekä lisäävät sosiaalista ja ammatillista toimivuutta (Subic-Wrana et al., 2014; Miziou et ai., 2015). Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että potilaiden tunteiden ymmärtämiseen tähtäävien psykososiaalisten interventioiden tarjoaminen on tärkeää kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidon tehokkuuden lisäämiseksi ja sairausprosessin positiiviseksi etenemiseksi (Watson & Dodd, 2017). Soveltaviin interventioihin kuuluva tunnekeskeinen terapia on interventiostrategia, joka perustuu potilaan tunteiden tunnistamiseen, tunnetietoisuuden ja ymmärryksen kehittämiseen, varoitusmerkkien ja mielialan muutosten varhaiseen havaitsemiseen, hoitomyöntymisen lisäämiseen sekä tietoa taudista (Demissie et al., 2018). Emotion-focused therapy (EFT) on tunnekeskeiseen humanistiseen lähestymistapaan perustuva psykoterapiamenetelmä, joka käsittelee tunteiden tiedostamista, hyväksymistä, ilmaisua, säätelyä ja muuntamista terapeuttisessa prosessissa (Morriss et al., 2016). Annetun tunnekeskeisen terapian ansiosta yksilöt voivat saada tietoisuutta tunteistaan ja lisätä toimivuuttaan kehittämällä yksilöllisiä taitoja ohjata reaktioitaan (Çam, & Çuhadar, 2013). Toinen terapia, joka on DOT:n teoreettisen kehyksen muodostavien teorioiden eturintamassa, on henkilökeskeinen teoria. Tämän teorian mukaan psykologisten ongelmien syy syntyy yksilön "itsekäsityksen" ja "kokemuksen" välisestä epäjohdonmukaisuudesta. Kun itsekäsityksen (olen vahva) ja kokemuksen (heikko olo) välinen epäjohdonmukaisuus estää tietoisuuden, ihminen reagoi tähän huolestumalla. Jälleen tämän teorian mukaan, kun yksilöä ohjaa "itsensä toteuttaminen", joka on ihmiselämän perussuuntaus, henkilöstä tulee luotettava, uskottava ja rakentava. DOT väittää, että emotionaalinen muutos tulisi asettaa terapian keskipisteeseen pysyvän muutoksen saavuttamiseksi ja omaksuu siksi modernin tunneteorian (Uslu & Gizir 2019). DOT ehdottaa, että tunteilla on itsessään sopeutumispotentiaali, jos ne aktivoituvat, ja omaksuu näkemyksen, jonka mukaan tunteet auttavat asiakkaita järjestämään uudelleen negatiivisia itsekokemuksiaan ja muuttamaan ongelmallisia tunnetiloja ja vuorovaikutuksia. DOT:n päätarkoituksena on vahvistaa itseä, säädellä vaikutteita ja luoda uusia merkityksiä (Greenberg, 2016). Koska ei ole olemassa standardoitua tunnekeskeistä terapiasovellusta, jota voitaisiin soveltaa kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville potilaille psykiatrisissa klinikoissa, uskotaan, että hyvin suunniteltu terapiasovellus voi parantaa hoitomyöntyvyyttä ja parantaa toimintakykyä, mikä ylläpitää hyvinvointia. potilaiden asemaa ja alentaa terveydenhuoltokustannuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää kaksisuuntaisen mielialahäiriön sairastavien potilaiden tunnekeskeisen hoidon vaikutusta potilaiden mielialatietoisuuteen ja emotionaaliseen reaktiivisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Muğla
-
Multiple Locations, Muğla, Turkki (Türkiye), 48000
- Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistumiskriteerit ovat 18-65-vuotiaat,
- Sinulla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (I, II) ja hän saa ylläpitohoitoa ja remissio,
- Saat tavanomaista lääkehoitoa (mielalantasaajat, psykoosilääkkeet tai masennuslääkkeet) ja tavanomaista kliinistä seurantaa kaksisuuntaisen mielialahäiriön varalta,
- Ei kuulo-, ymmärrys- ja näköongelmia,
- Kyky lukea ja kirjoittaa,
- Potilaina, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on toinen psykoottinen häiriö kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosin lisäksi,
- Kun hänellä on äskettäin diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja hän on akuutissa vaiheessa,
- Haluan jättää opiskelun,
- Ei suostu osallistumaan tutkimukseen,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä, jossa ei puututa ja käytetään vain tutkimuskyselyitä
Määritettyjä asteikkomuotoja sovelletaan kontrolliryhmän henkilöihin, jotka otetaan mukaan tutkimukseen esitestinä tutkimuksen alussa, jälkitestinä 10 päivää esitestin jälkeen ja lopuksi tutkimukseen. seurantatesti kuukauden kuluttua esitestistä.
|
Tunteisiin keskittyvä terapia edistää psykiatristen potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja toimintakykyä.
|
|
Kokeellinen: interventioryhmä, johon sovelletaan tunnekeskeistä terapiaa
Interventioryhmän osallistujille annetaan ensin kasvokkain henkilöhaastatteluja terapeuttisen ympäristön ja suhteen selvittämiseksi (Haastattelut on suunniteltu orientaatio-, diagnoosi- ja suunnitteluvaiheiksi, 30 minuutin haastattelut).
Sitten sovelletaan kolmea interventiovaihetta (40 minuuttia, ryhmäterapia) ja viimeinen istunto on sekä interventio (testin jälkeinen sovellus) että lopetusvaihe (tuntekeskeisen terapiasovelluksen loppuun saattaminen).
Yksilöhaastattelujen jälkeen osallistujat osallistuvat 3 interventioistuntoon ryhmäkoulutuksena.
Jokaiseen ryhmään on suunniteltu vähintään 4 ja enintään 6 henkilöä.
Jos määritettyä numeroa ei tavoiteta, tutkimusta jatketaan, kunnes määritetty määrä saavutetaan.
|
Tunteisiin keskittyvä terapia edistää psykiatristen potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja toimintakykyä.
Interventioryhmän osallistujille annetaan ensin kasvokkain henkilöhaastatteluja terapeuttisen ympäristön ja suhteen selvittämiseksi (Haastattelut on suunniteltu orientaatio-, diagnoosi- ja suunnitteluvaiheiksi, 30 minuutin haastattelut).
Sitten sovelletaan kolmea interventiovaihetta (40 minuuttia, ryhmäterapia) ja viimeinen istunto on sekä interventio (testin jälkeinen sovellus) että lopetusvaihe (tuntekeskeisen terapiasovelluksen loppuun saattaminen).
Yksilöhaastattelujen jälkeen osallistujat osallistuvat 3 interventioistuntoon ryhmäkoulutuksena.
Jokaiseen ryhmään on suunniteltu vähintään 4 ja enintään 6 henkilöä.
Jos määritettyä numeroa ei tavoiteta, tutkimusta jatketaan, kunnes määritetty määrä saavutetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TUNTEKOHDISTETUN HOIDON VAIKUTUKSET BIPOLAARISTA DIAGNOOSIA SAATTAville POTILAATILLE HEIDÄN MIELIANTIETOISUUTEEN JA EMOTIONALLISEEN REAKTIIVISUUSEEN
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Luomalla satunnaistettuja kontrolloituja ryhmiä kontrolli- ja interventioryhmien välillä sovelletaan tunnekeskeistä terapiaa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Käyttäytyminen
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Lääkkeen noudattaminen
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Suoraan tarkkailtava terapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Psykoterapia
- Tunnekeskeinen terapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAEK-23/ 49
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa yksittäisten osallistujien tiedot anonymisoidaan poistamalla tai koodaamalla kaikki suorat tunnisteet luottamuksellisuuden ja yksityisyyden suojaamiseksi. Tunnistetietoja, kuten nimiä, henkilötunnuksia ja yhteystietoja, ei sisällytetä aineistoon.
Vain tunnistamattomaksi muutettuja tietoja jaetaan muiden tutkijoiden kanssa. Jaettava tieto rajoittuu demografisiin muuttujiin (esim. ikä, sukupuoli), kliinisiin piirteisiin (esim. sairauden kesto, episodihistoria) sekä tunnetietoisuutta ja tunnereaktioita mittaavista asteikoista saatuihin numeerisiin pisteisiin. Vapaita tekstivastauksia, haastattelutietoja ja muita mahdollisesti tunnistavia raakatietoja ei jaeta.
Tietojen jakaminen rajoitetaan eettisesti hyväksyttyihin tieteellisiin tutkimuksiin, ja se edellyttää asianmukaisia tietojenkäyttösopimuksia. Aineisto ei ole julkisesti saatavilla, vaan se annetaan vain valvotuissa, rajoitetun pääsyn olosuhteissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .