- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06721858
Effekter av emosjonsfokusert terapi (EFT) på humørbevissthet og emosjonell reaktivitet hos bipolare pasienter Bevissthet og emosjonell reaktivitet (EFT)
Effekter av emosjonsfokusert terapi (EFT) på humørbevissthet og emosjonell reaktivitet hos bipolare pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bipolar lidelse er definert som en psykisk lidelse preget av depresjon, hypomani og maniske episoder, uavhengig av rekkefølge, med perioder med remisjon mellom disse episodene eller hvor symptomene antas å merkes på svært milde nivåer, som krever regelmessig oppfølging og behandling. , og forårsaker alvorlige svekkelser i familie, mellommenneskelig og yrkesmessig funksjon (Yeloğlu & Hocaoğlu, 2017; Jung et al, 2020). Verdens helseorganisasjon (WHO) har rapportert bipolar lidelse som en av de 10 beste sykdommene som forårsaker funksjonshemming blant alle sykdommer. Behandlingsoverholdelsesraten ved bipolar lidelse varierer mellom 20 % og 60 %. Den gjennomsnittlige prevalensraten for manglende overholdelse av behandling er 41 % (Zhang, 2020). Den eksakte årsaken til denne sykdommen, som er kjent for å forårsake høy dødelighet og sykelighet, har vært assosiert med biologiske og psykososiale faktorer (Öztürk, 2020). Denne lidelsen er klassifisert som undertyper under tittelen "Bipolar Disorder and Related Disorders" i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders/DSM-5". Disse klassifiseringene er som følger; bipolar lidelse I, bipolar lidelse II, cyclothymia lidelse, substans/medisin-indusert bipolar og relatert lidelse, annen spesifisert og ikke annet spesifisert bipolar og relatert lidelse (Atagün & Oral, 2021). Når alle bipolare lidelser er tatt i betraktning, er det rapportert at livstidsprevalensen er omtrent 7,8 %. For å forhindre tilbakefall av bipolar lidelse er det å gi pasienter funksjonalitet, forbedre deres etterlevelse av behandling og livskvalitet og gi dem stressmestringsferdigheter blant de viktigste målene for behandlingen (Özdel et al., 2021). Pasienter kan oppleve alvorlige forstyrrelser i livet på grunn av selvmordsforsøk, rusmisbruk, dårlig funksjonalitet, redusert akademisk suksess, dårlig mellommenneskelig kommunikasjon og gjentatte sykehusinnleggelser. En av tilstandene som mest påvirker sykdomsforløpet ved bipolar lidelse og forårsaker tilbakefall, er behandlingsoverholdelse. Behandlingsoverholdelse inkluderer individer som aksepterer og implementerer anbefalte behandlinger for sin sykdom, går til kontroller, kontrollerer følelsene sine, fortsetter behandlingsprogrammer, bruker medisiner så ofte og i dosen de er foreskrevet, deltar i psykososiale støttebehandlingsmetoder som brukes i tillegg til farmakoterapi og å gjøre sunne atferdsendringer (individuelle mestringsstrategier, ferdighetstrening, emosjonell ledelsestrening, bevissthetstrening, etc.) (Moreira et al., 2017).
Emosjonell reaktivitet er en av de viktige faktorene som påvirker behandlingsoverholdelsesprosessen hos bipolare pasienter, hvor humørsvingninger er hyppige (Miller & Black, 2020). Begrepet emosjonell reaktivitet kan defineres som den emosjonelle sensitiviteten som individet opplever som respons på mange stimuli og stimuli, den emosjonelle intensiteten som oppleves sterkt, og den emosjonelle utholdenheten som vises til man når den grunnleggende følelsen (Seçer et al., 2013). Følelser som vanligvis skaper følelsesmessige reaksjoner er følelser som sinne, angst, stress og sårhet (Du et al., 2018). Selv individer uten en psykiatrisk diagnose kan noen ganger ha problemer med å kontrollere slike følelser når de møter dem (Demissie et al., 2018). Derfor er det svært viktig for disse bipolare individene å ha humørbevissthet slik at de kan gjenkjenne disse følelsene og vise passende oppførsel mot følelser. Individer som er bevisste på følelsene sine kan ha lettere for å gjenkjenne følelsene sine, ettersom deres emosjonelle oppmerksomhet og følelsesmessige klarhet vil øke (Gökdağ & Yüvrük, 2022). Pasienters etterlevelse av behandling påvirker sykdomsforløpet positivt og understøtter økt funksjonalitet ved vanlig behandling. Psykososiale intervensjoner for pasienter med bipolar lidelse bidrar til en reduksjon i pasientenes symptomer, økt etterlevelse av medisinsk behandling og en reduksjon i behovet for rehospitalisering, samt økt sosial og yrkesmessig funksjonalitet (Subic-Wrana et al., 2014; Miziou et al., 2015). Studier har også vist at det å gi pasienter psykososiale intervensjoner rettet mot å forstå følelsene deres er viktig for å øke effektiviteten av behandling av bipolar lidelse og for at sykdomsprosessen skal utvikle seg positivt (Watson & Dodd, 2017). Emosjonsfokusert terapi, som er blant intervensjonene som kan tas i bruk, er en intervensjonsstrategi basert på pasientenes gjenkjennelse av følelser, utvikling av emosjonell bevissthet og forståelse, tidlig oppdagelse av varselsignaler og humørsvingninger, øke etterlevelsen av behandlingen, og gi informasjon om sykdommen (Demissie et al., 2018). Emosjonsfokusert terapi (EFT) er en psykoterapimetode basert på den emosjonssentrerte humanistiske tilnærmingsteorien, som behandler bevisstheten om følelser, aksept, uttrykk, regulering og transformasjon av følelser i den terapeutiske prosessen (Morriss et al., 2016). Takket være den gitte emosjonsfokuserte terapien kan individer få bevissthet om følelsene sine og øke funksjonaliteten ved å utvikle individuelle ferdigheter i å styre reaksjonene sine (Çam, & Çuhadar, 2013). En annen terapi som er i forkant av teoriene som utgjør det teoretiske rammeverket til DOT, er den personsentrerte teorien. I følge denne teorien oppstår årsaken til psykologiske problemer fra inkonsistensen mellom individets "selvkonsept" og "erfaring". Når inkonsistensen mellom selvoppfatningen (jeg er sterk) og erfaring (føler meg svak) hindrer bevissthet, reagerer personen på dette med å bekymre seg. Igjen, ifølge denne teorien, når individet styres av "selvaktualisering", som er den mest grunnleggende tendensen i menneskelivet, blir personen pålitelig, troverdig og konstruktiv. DOT argumenterer for at emosjonell endring bør plasseres i sentrum av terapien for å oppnå permanent endring og tar derfor i bruk den moderne følelsesteorien (Uslu & Gizir 2019). DOT antyder at emosjoner har et adaptivt potensial på egenhånd hvis de aktiveres, og vedtar synet at følelser hjelper klienter med å omorganisere sine negative selvopplevelser og endre problematiske emosjonelle tilstander og interaksjoner. Hovedhensikten med DOT er å styrke selvet, regulere affekt og skape nye betydninger (Greenberg, 2016). Siden det ikke finnes noen standardisert emosjonsfokusert terapiapplikasjon som kan brukes på pasienter med bipolar lidelse i psykiatriske klinikker, antas det at en godt utformet terapiapplikasjon kan øke etterlevelsen av behandlingen og øke funksjonalitetsnivået, og dermed opprettholde den vel- være av pasienter og redusere helsekostnader. Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av emosjonsfokusert terapi brukt på pasienter med bipolar diagnose på pasientenes humørbevissthet og emosjonelle reaktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Muğla
-
Multiple Locations, Muğla, Tyrkia (Türkiye), 48000
- Muğla Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriterier er mellom 18-65 år,
- Å bli diagnostisert med bipolar lidelse (I, II) og motta vedlikeholdsbehandling og være i remisjon,
- mottar standard medikamentell behandling (humørstabilisator, antipsykotisk eller antidepressiv) og standard klinisk oppfølging for bipolar lidelse,
- Å ikke ha problemer med hørsel, forståelse og syn,
- Å kunne lese og skrive,
- Å være pasienter som godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en annen psykotisk lidelse i tillegg til diagnosen bipolar lidelse,
- Å være nydiagnostisert med bipolar lidelse og være i den akutte fasen,
- Ønsker å forlate studiet,
- Ikke godta å delta i studien,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe, hvor det ikke vil bli gjort intervensjoner og kun forskningsspørreskjemaer vil bli brukt
De fastlagte skalaskjemaene vil bli brukt på personene i kontrollgruppen som skal inkluderes i studien som en pre-test i begynnelsen av studien, som en post-test 10 dager etter pre-testen, og til slutt som en oppfølgingstest en måned etter fortesten.
|
Emosjonsfokusert terapi bidrar til behandlingsoverholdelse og funksjonalitet til psykiatriske pasienter.
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe som emosjonsfokusert terapi vil bli brukt til
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil først få individuelle intervju ansikt til ansikt for å etablere det terapeutiske miljøet og relasjonen (Individuelle intervjuer er utformet som orienterings-, diagnose- og planleggingsstadier, 30-minutters intervjuer).
Deretter vil tre intervensjonstrinn (40 minutter, gruppeterapi) bli brukt, og den siste økten vil være både intervensjon (post-test søknad) og avslutningsfase (fullføring av emosjonsfokusert terapiapplikasjon).
Etter de individuelle intervjuene vil individer inkluderes i 3 intervensjonsøkter som gruppetrening.
Det er lagt opp til at hver gruppe skal ha minst 4 og maksimalt 6 personer.
Hvis det angitte antallet ikke kan nås, vil studien fortsette til det angitte antallet er nådd.
|
Emosjonsfokusert terapi bidrar til behandlingsoverholdelse og funksjonalitet til psykiatriske pasienter.
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil først få individuelle intervju ansikt til ansikt for å etablere det terapeutiske miljøet og relasjonen (Individuelle intervjuer er utformet som orienterings-, diagnose- og planleggingsstadier, 30-minutters intervjuer).
Deretter vil tre intervensjonstrinn (40 minutter, gruppeterapi) bli brukt, og den siste økten vil være både intervensjon (post-test søknad) og avslutningsfase (fullføring av emosjonsfokusert terapiapplikasjon).
Etter de individuelle intervjuene vil individer inkluderes i 3 intervensjonsøkter som gruppetrening.
Det er lagt opp til at hver gruppe skal ha minst 4 og maksimalt 6 personer.
Hvis det angitte antallet ikke kan nås, vil studien fortsette til det angitte antallet er nådd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EFFEKTER AV EMOKSJONSFOKUSERT TERAPI PÅ PASIENTER MED BIPOLAR DIAGNOSE PÅ DERES HUMØRBEVISSTHET OG EMOTIONELL REAKTIVITET
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved å lage randomiserte kontrollerte grupper vil emosjonsfokusert terapi bli brukt mellom kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bipolare og relaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Medisinoverholdelse
- Bipolar lidelse
- Direkte observert terapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykoterapi
- Følelsesfokusert terapi
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAEK-23/ 49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
I denne studien vil individuelle deltakerdata bli anonymisert ved å fjerne eller kode alle direkte identifikatorer for å sikre konfidensialitet og personvern.<\/p>
Identifiserbar informasjon som navn, fødselsnummer og kontaktinformasjon vil ikke bli inkludert i datasettet.<\/p>
Kun avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere.<\/p>
Delte data vil være begrenset til demografiske variabler (f.eks. alder, kjønn), kliniske karakteristikker (f.eks. sykdomsvarighet, episodehistorikk) og numeriske skårer fra emosjonsbevissthet og emosjonelle responsskalaer.<\/p>
Fritekstsvar, intervjuopptak og andre potensielt identifiserbare rådata vil ikke bli delt.<\/p>
Datadeling vil være begrenset til etisk godkjente vitenskapelige studier og vil kreve passende dataavtaler.<\/p>
Datasettet vil ikke være offentlig tilgjengelig og vil kun bli gitt under kontrollerte, restriktive tilgangsbetingelser.<\/p>
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .