Vliv kalcifikace aortálního anulu na dlouhodobé výsledky po transkatétrové výměně aortální chlopně: SAINT-TAVR Calcium Registry (SAINT-TAVR Ca)
Vliv kalcifikace aortálního anulu na dlouhodobé výsledky po transkatétrové náhradě aortální chlopně: Vědecká asociace intervenční kardiologie - Transkatétrová náhrada aortální chlopně (SAINT-TAVR) Calcium Registry
Cílem této observační studie je dozvědět se o dlouhodobých účincích kalcifikace prstence aortální chlopně u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Ovlivňuje stupeň anulární kalcifikace aortální chlopně před TAVR dlouhodobé klinické výsledky, včetně závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod včetně mortality ze všech příčin, po dobu 3 let?
Účastníci, kteří podstoupili TAVR jako součást své pravidelné lékařské péče pro těžkou aortální stenózu, budou mít předprocedurální zobrazení a klinické výsledky hodnoceny po dobu 3letého sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Osung Kwon, MD. PhD
- Telefonní číslo: +82-10-3708-5673
- E-mail: oscaesar@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 122-200
- Nábor
- Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Eunpyeong St. Mary's Hospital, College of Medicine, The Catholic University of Korea
-
Kontakt:
- Hye-Yeon Seo, A Master´s degree
- Telefonní číslo: +82-10-9151-9028
- E-mail: hymargie@hanmail.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 19 let nebo starší.
- Pacienti, kteří podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) pro těžkou aortální stenózu.
- Jednotlivci, kteří dobrovolně poskytli písemný informovaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
1. Jednotlivci, kteří neposkytli písemný informovaný souhlas s touto studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 roky sledování
|
3 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 3 roky sledování
|
3 roky sledování
|
|
Mrtvice
Časové okno: 3 roky sledování
|
3 roky sledování
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 3 roky sledování
|
3 roky sledování
|
|
Trvalé zavedení kardiostimulátoru
Časové okno: 3 roky sledování
|
3 roky sledování
|
|
Cévní komplikace
Časové okno: 30 dní sledování
|
30 dní sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry echa
Časové okno: roční sledování do 3 let
|
roční sledování do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC24OISI0131
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .